Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesexpressie van FcγRIIa en arteriële hemodynamiek om terugkerende beroerte bij intracraniële atherosclerose te voorspellen (FCG)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: David Liebeskind, University of California, Los Angeles

Bloedplaatjesexpressie van FcγRIIa en arteriële hemodynamica om terugkerende beroerte bij intracraniële atherosclerose te voorspellen

Een observationeel onderzoek om te bepalen of personen met een verhoogd aantal bloedplaatjes FcyRIIa een hoger risico op ischemische gebeurtenissen zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende ischemische beroerte als gevolg van intracraniële atherosclerotische ziekte (ICAD) komt zeer vaak voor ondanks behandeling met plaatjesaggregatieremmers. Heterogeniteit van de arteriële architectuur en daarmee samenhangende veranderingen in de bloedstroom in ICAD-gerelateerde stenoses resulteren in verschillende patronen van wandschuifspanning (WSS) van het ene individu naar het andere. Dergelijke wandschuifspanning kan gemakkelijk worden gekwantificeerd met computational fluid dynamics (CFD) van niet-invasieve CT-angiografie (CTA), routinematig verkregen bij patiënten met een kleine beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) als gevolg van ICAD. Deze schuifspanningsveranderingen in de bloedstroom bevorderen de aggregatie van bloedplaatjes en veranderen daardoor de respons op anti-bloedplaatjestherapie. Bovendien verhoogt een grotere FcγRIIa-expressie van bloedplaatjes de reactiviteit van bloedplaatjes en bevordert het trombose wanneer bloedplaatjes worden blootgesteld aan verhoogde schuifspanning. In de coronaire circulatie identificeert een grotere bloedplaatjesexpressie van FcγRIIa patiënten met een groter risico op terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder beroerte. Er zijn talloze mechanismen aangevoerd bij het opnieuw optreden van ischemie bij ICAD, maar gericht onderzoek naar de pathofysiologie van schuifspanning en activering van bloedplaatjes is niet geëvalueerd om de hoge mate van beeldvormingsbewijs en klinische beroertes na een lichte beroerte of TIA als gevolg van ICAD te verklaren. Gezien de gedeelde pathologie van coronaire hartziekte en ICAD, suggereren de gegevens dat individuele verschillen in CFD-afgeleide WSS en bloedplaatjes FcγRIIa-expressie een strategie voor precisiegeneeskunde kunnen vormen om terugkerende beroerte te voorkomen. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe benadering om CTA CFD-waarden van WSS in stenoses in ICAD te valideren met nauwkeurige 3D-cerebrovasculaire modellen, inclusief gegevens van de baanbrekende SAMMPRIS-studie. In andere samenwerkingsverbanden hebben de onderzoekers afzonderlijk de potentiële impact bestudeerd van verhoogde WSS op herhaling van een beroerte in ICAD en hebben ze een observationele multicenter studie uitgevoerd naar mechanismen van terugkerende beroerte in ICAD. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat een grotere FcγRIIa-expressie van bloedplaatjes de activering van bloedplaatjes verhoogt als reactie op agonisten en schuifspanning. Deze synergieën stellen ons nu in staat om te onderzoeken hoe de interactie van anti-bloedplaatjestherapieën met individuele bloedplaatjes-expressie van FcγRIIa en WSS, berekend op basis van patiëntspecifieke CTA CFD, recidiverende ischemie na een kleine beroerte of TIA als gevolg van ICAD kan verklaren. De onderzoekers veronderstellen dat de incidentie van recidiverende stille ischemie op MRI en klinische beroertes 1 jaar na een kleine beroerte of TIA als gevolg van ICAD zal worden voorspeld door het kwantificeren van het individuele risico bepaald door de FcγRIIa-expressie van bloedplaatjes en focale verhogingen in WSS als gevolg van stenose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Liebeskind, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een beroerte of TIA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte wordt gedefinieerd als symptomen die >24 uur aanhouden en geassocieerd zijn met beeldvormend bewijs van acute ischemie in de verdeling van het stenotische vat op CT van het hoofd of MRI van de hersenen. Kleine beroerte wordt gedefinieerd als NIHSS<6, zoals gebruikt in eerdere studies.
  • In aanmerking komende TIA, gedefinieerd als voorbijgaande neurologische symptomen die <24 uur aanhouden, moeten: a) vergezeld gaan van DWI-afwijkingen in de distributie van de stenotische slagader; of b) meerdere (>1), stereotiepe gebeurtenissen geassocieerd met ondubbelzinnige ischemische symptomen (d.w.z. zwakte, afasie, diplopie) en toegeschreven aan de symptomatische slagader. De bedoeling van deze restrictieve inclusiecriteria voor TIA is het uitsluiten van potentiële nabootsers van een beroerte.
  • ICAD moet betrekking hebben op de intracraniale halsslagader, middelste cerebrale, intracraniale vertebrale of basilaire slagaders. Geïsoleerde anterieure en posterieure stenose van de cerebrale arterie is niet opgenomen, aangezien het ongebruikelijk is op deze locaties en niet-invasieve criteria voor hoogwaardige ICAD voor deze vaten niet goed zijn vastgesteld.
  • Stenose 50-99% wordt gekwantificeerd door CTA. De criteria voor 50-99% zijn: gemeten stenose volgens WASID-criteria (percentage stenose = (1-[diameter stenose/diameter normaal]) x 100%.
  • Leeftijd ³30; personen tussen 30 en 49 jaar moeten ook de aanwezigheid hebben van een vastgestelde atherosclerotische ziekte in een ander vaatbed (coronair, extracraniaal carotis, perifeer) of de aanwezigheid van 2 of meer risicofactoren (hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, tabaksmisbruik in de afgelopen 2 jaar). De grondgedachte voor dit criterium is om niet-atherosclerotische vasculopathieën uit te sluiten.
  • Geef geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vastgestelde etiologie of vastgestelde oorzaak van de acute beroerte of TIA: atriumfibrilleren, mitralisstenose, mechanische klep, intracardiale trombus of vegetatie, gedilateerde cardiomyopathie of ejectiefractie <30%, proximale extracraniale halsslagader of vertebrale stenose >50%.
  • Contra-indicaties voor MRI, inclusief MR-incompatibele metalen implantaten (d.w.z. bepaalde kunstmatige hartkleppen, penisimplantaten, andere prothesen), geïmplanteerde elektronische apparaten (d.w.z. pacemaker/defibrillator, neurostimulatoren, cochleaire implantaten), ander potentieel mobiel ferromagnetisch materiaal (d.w.z. granaatscherven, magnetische aneurysmaclips), zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben), borstvoeding, morbide obesitas en ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle
Bij inschrijving zullen bloedafnames en een MRI worden uitgevoerd naast standaard cognitieve tests voor beroertes. Een vervolgbezoek van drie maanden zal controleren op bijwerkingen en een vervolgtest op cognitieve beroerte. Na 12 maanden wordt naast een cognitieve test ook een MRI uitgevoerd.
Diagnostische toets: Medische beeldvorming
magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van FcγRIIa-expressie van bloedplaatjes op het 1-jaarsrisico op recidiverende beroerte in ICAD.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers veronderstellen dat verhoogde bloedplaatjes FcγRIIa zal worden geassocieerd met een groter risico op ischemische gebeurtenissen. De FcγRIIa-expressie van bloedplaatjes zal worden gekwantificeerd bij 250 proefpersonen die zijn ingeschreven op 6 locaties met een beroerte of TIA vanwege 50-99% ICAD om de impact van FcγRIIa op het 1-jaarsrisico op een terugkerende beroerte te bepalen, inclusief klinische gebeurtenissen en seriële MRI.
1 jaar
Kwantificeer de impact van WSS van CTA CFD op het 1-jaars risico op recidiverende beroerte in ICAD
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers veronderstellen dat een hoge WSS en een verhoogde post-stenotische oscillerende afschuifindex (OSI), die stimuli zijn voor door afschuiving geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie, een verhoogd risico op recidiverende ischemische beroerte zullen opleveren. We zullen routinematig verkregen CTA gebruiken bij 250 proefpersonen die op 6 locaties zijn ingeschreven met een beroerte of TIA vanwege 50-99% ICAD om de impact van WSS en post-stenotische OSI op het 1-jaarsrisico op recidiverende beroerte te kwantificeren, inclusief klinische gebeurtenissen en seriële MRI .
1 jaar
Ontwikkel een precisiemodel om het risico op recidiverende beroerte 1 jaar na indexgebeurtenissen als gevolg van ICAD te bepalen op basis van individuele FcγRIIa-expressie en WSS vanaf baseline CTA.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers veronderstellen dat het 1-jaars terugkerende beroerte-risico geassocieerd met hoge bloedplaatjes FcγRIIa-expressie en hoge WSS meer dan additief zal zijn.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Yale University
University of Chicago
University of Vermont
Bay State Clinical Trials, Inc.
University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS123734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren