Transpulmonale drukgeleide mechanische ventilatie Ontwennen bij obesitas
11 april 2023 bijgewerkt door: Meredith E. Sloan, University of Mississippi Medical Center
Transpulmonale drukgeleide ontwenning van invasieve mechanische beademing bij zwaarlijvige patiënten met respiratoire insufficiëntie
In deze studie zal worden nagegaan of rekening houden met de hoeveelheid druk die wordt gegenereerd door de borstwand en de buik bij een zwaarlijvige patiënt, met behulp van een meting die transpulmonale druk wordt genoemd, kan helpen de hoeveelheid tijd die patiënten aan de beademing doorbrengen te verkorten.
Door de hoeveelheid tijd die patiënten aan de beademing besteden te verminderen, lopen ze minder kans op complicaties zoals infecties, zwakte of meer procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het kan moeilijk zijn om zwaarlijvige patiënten aan de beademing te behandelen vanwege de veranderingen in hun respiratoire mechanica en er is weinig bewijs voor best practices.
Dit onderzoek zal het nut beoordelen van transpulmonale druk bij het begeleiden van mechanische beademing bij obese patiënten.
In deze studie wordt specifiek gekeken of het gebruik van door transpulmonale druk geleide positieve eindexpiratoire druk (PEEP)-titratie voor beademing en spontane ademhalingsproeven (SBT) de tijd tot bevrijding zal verkorten voor zwaarlijvige patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan voor respiratoire insufficiëntie.
De transpulmonale druk wordt dagelijks berekend voor alle patiënten.
Patiënten zullen ook dagelijks worden beoordeeld op gereedheid voor SBT.
In de interventiegroep wordt de PEEP van proefpersonen getitreerd om een transpulmonale einddruk van 0-2 cm H2O te bereiken.
Deze PEEP zal worden gebruikt voor de SBT en clinici zullen worden aangemoedigd om hun patiënten op deze PEEP te houden na de SBT als ze niet worden geëxtubeerd.
In de controlegroep zullen patiënten ook dagelijks worden beoordeeld op SBT-gereedheid, maar ze zullen worden behandeld met standaard ingestelde drukken van 5 tot 10 cm H2O van PEEP en 5 tot 8 cm H2O van druk boven PEEP.
Het primaire team kan een proef met een T-stuk uitvoeren voorafgaand aan extubatie, zoals klinisch geïndiceerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meredith E Sloan, MD
- Telefoonnummer: 601-815-9634
- E-mail: mesloan@umc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Wilhelm, DO
- Telefoonnummer: 601-984-5650
- E-mail: awilhelm@umc.edu
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Andrew Wilhelm
- E-mail: awilhelm@umc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op invasieve mechanische beademing voor respiratoire insufficiëntie gedurende < 48 uur
- obesitas klasse II of hoger (BMI groter dan of gelijk aan 35,0 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor het plaatsen van een slokdarmballonkatheter, inclusief slokdarm-, nasofaciale, gastro-intestinale afwijkingen en bloedplaatjes
- bekende pleurale ziekte zoals aanhoudende pneumothorax, pleurale effusie of pleurodese
- neuromusculaire ziekte
- chronische mechanische beademing vereist voorafgaand aan inschrijving
- ernstig neurologisch letsel
- bekende moeilijke luchtweg
- levensverwachting is minder dan 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transpulmonaire druk geleide positieve en expiratoire druk
Bij patiënten in deze groep wordt de positieve einduitademingsdruk op het beademingsapparaat ingesteld op een transpulmonale druk van 0-2 cm H2O tijdens beademing en spontane ademhalingspogingen.
|
De positieve einduitademingsdruk wordt getitreerd om een transpulmonale druk van 0-2 cm H2O te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Standaard positieve einduitademingsdruk
Bij patiënten in deze groep wordt de positieve einduitademingsdruk op het beademingsapparaat ingesteld door de clinicus tijdens beademing en ingesteld op een standaard positieve einduitademingsdruk van 5-8 cm H2O tijdens spontane ademhalingspogingen.
|
Positieve einduitademingsdruk wordt door de clinicus ingesteld op een standaard 5-8 cm H2O voor spontane ademhalingspogingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal beademingsvrije dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek is overleden
|
30 dagen
|
|
Dagen op invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt aan mechanische beademing heeft besteed
|
30 dagen
|
|
Re-intubatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten dat opnieuw werd geïntubeerd nadat de extubatie was mislukt
|
30 dagen
|
|
Aantal tracheostoma's
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat een tracheostoma heeft ondergaan
|
30 dagen
|
|
PEEP bij extubatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
de hoeveelheid positieve eindexpiratoire druk die vóór extubatie op het beademingsapparaat is ingesteld
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMMC-IRB-2022-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .