Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met letermovir bij pediatrische deelnemers na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) (MK-8228-030)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2b open-label, eenarmige studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van letermovir te evalueren bij pediatrische deelnemers vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar die het risico lopen CMV-infectie en/of ziekte te ontwikkelen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van letermovir (LET) bij pediatrische deelnemers. Deelnemers worden ingeschreven in de volgende 3 leeftijdsgroepen: Leeftijdsgroep 1: Van 12 tot

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers 12 t/m
  • Is de ontvanger van een eerste allogene HSCT (beenmerg-, perifere bloedstamcel- of navelstrengbloedtransplantatie).
  • Heeft niet-detecteerbaar CMV-DNA uit een plasma- of volbloedmonster dat binnen 5 dagen voorafgaand aan inschrijving is afgenomen.
  • Is binnen 28 dagen na HSCT op het moment van inschrijving.
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); of een WOCBP is die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Deelnemers van 2 tot
  • Voor deelnemers 2

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een allogene HSCT gekregen (Opmerking: ontvangst van een eerdere autologe HSCT is acceptabel).
  • Heeft een voorgeschiedenis van CMV-eindorgaanziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Heeft op enig moment bewijs van CMV-viremie vanaf de ondertekening van de ICF- of de HSCT-procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het moment van inschrijving.
  • Heeft vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten van LET-formuleringen.
  • Heeft ernstige leverinsufficiëntie binnen 5 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Is a) niervervangende therapie (bijv. hemodialyse, peritoneale dialyse) OF b) heeft een nierfunctiestoornis in het eindstadium.
  • Heeft zowel matige leverinsufficiëntie als matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
  • Heeft een ongecontroleerde infectie op de dag van inschrijving.
  • Vereist mechanische beademing of is hemodynamisch onstabiel op het moment van inschrijving.
  • Heeft een gedocumenteerd positief resultaat voor een test op humaan immunodeficiëntievirus (HIVAb) op enig moment voorafgaand aan inschrijving, of voor hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) met detecteerbaar HCV-RNA of hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) binnen 90 dagen voorafgaand tot inschrijving.
  • Heeft actieve maligniteiten met vaste tumoren, met uitzondering van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of de aandoening die wordt behandeld (bijv. lymfomen).
  • Heeft een reeds bestaande hartaandoening a) waarvoor de patiënt momenteel wordt behandeld of b) waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was of c) waarvan kan worden verwacht dat deze in de loop van het onderzoek zal terugkeren.
  • Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een van de volgende middelen gekregen: ganciclovir; valganciclovir; foscarnet; aciclovir; valaciclovir; famciclovir.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een van de volgende zaken gekregen: cidofovir; CMV-immunoglobuline; elk CMV-antiviraal middel/biologische therapie in onderzoek; Rifampicine en andere sterke inductoren (zoals fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifabutine en fenobarbital) en matige inductoren zoals nafcilline, thioridazine, modafinil en bosentan.
  • LET heeft ontvangen op enig moment voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een niet-goedgekeurd onderzoeksmiddel of hulpmiddel binnen 28 dagen, of 5x de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel (met uitzondering van monoklonale antilichamen), afhankelijk van welke van de twee het langst is, van de initiële dosering in dit onderzoek.
  • Heeft eerder deelgenomen aan deze studie of een andere studie met LET.
  • Heeft eerder deelgenomen of neemt momenteel deel aan een onderzoek waarbij een CMV-vaccin of een ander CMV-onderzoeksmiddel is toegediend, of is van plan deel te nemen aan een onderzoek naar een CMV-vaccin of een ander CMV-onderzoeksmiddel in de loop van dit onderzoek.
  • Is zwanger of verwacht zwanger te worden, geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven vanaf het moment van toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie.
  • Verwacht eicellen te doneren vanaf het moment van toestemming tot en met 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
  • Heeft binnen 12 maanden na screening klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik dat de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de deelnemer kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letermovir
Letermovir oraal of intraveneus toegediend binnen 28 dagen na transplantatie, eenmaal daags tot en met week 14 (ongeveer 100 dagen). De dosering zal variëren op basis van leeftijd, gewicht en of de deelnemer ciclosporine A als gelijktijdig medicijn gebruikt.
Geneesmiddel: Letermovir oraal granulaat
Korrels die oraal worden toegediend op basis van leeftijd, gewicht en of de deelnemer ciclosporine A als gelijktijdig medicijn gebruikt.
Andere namen:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Geneesmiddel: Letermovir-tablet
Tablet oraal toegediend op basis van leeftijd, gewicht en of de deelnemer ciclosporine A als gelijktijdig medicijn gebruikt.
Andere namen:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Geneesmiddel: Letermovir intraveneus
Letermovir intraveneus toegediend op basis van leeftijd, gewicht en of de deelnemer ciclosporine A als gelijktijdig medicijn gebruikt.
Andere namen:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC0-24) van plasma Letermovir ingenomen als orale formulering in de leeftijd van 2 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers in de leeftijd van 2 tot <18 jaar om de AUC0-24 van plasma-letermovir te bepalen voor deelnemers die de orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers jonger dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
AUC0-24 van plasma-letermovir ingenomen als orale formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers van 2 tot <12 jaar om de AUC0-24 van plasma-letermovir te bepalen voor deelnemers die de orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers van <2 en >12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
AUC0-24 van plasma-letermovir ingenomen als orale formulering bij leeftijden <2 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld bij deelnemers jonger dan 2 jaar om de AUC0-24 van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die een orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers van 2 tot <18 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. De mate van spreiding wordt niet bepaald als N <2.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Maximale concentratie (Cmax) van plasma-letermovir, ingenomen als orale formulering, in de leeftijd van 2 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers in de leeftijd van 2 tot <18 jaar om de Cmax van plasma-letermovir te bepalen voor deelnemers die de orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers jonger dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Cmax van plasma-letermovir ingenomen als orale formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen bij deelnemers van 2 tot <12 jaar om de Cmax van plasma-letermovir te bepalen bij deelnemers die een orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers van <2 en >12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Cmax van plasma-letermovir ingenomen als orale formulering op leeftijden < 2 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers jonger dan 2 jaar om de Cmax van plasma-letermovir te bepalen voor deelnemers die de orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers van 2 tot <18 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. De mate van spreiding wordt niet bepaald als N <2
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Minimale plasmaconcentratie Letermovir waargenomen vóór de volgende dosis (Cdal) ingenomen als orale formulering in de leeftijd van 2 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld bij deelnemers in de leeftijd van 2 tot <18 jaar om de Cdal van plasma letermovir te bepalen voor deelnemers die de orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers jonger dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: 24 uur na de dosis
Daling van plasmaletermovir ingenomen als orale formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld bij deelnemers van 2 tot <12 jaar om de Cdal van plasma letermovir te bepalen voor deelnemers die een orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers van <2 en >12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Daling van plasmaletermovir ingenomen als orale formulering bij leeftijden < 2 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld bij deelnemers jonger dan 2 jaar om de Cdal van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die de orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers van 2 tot <18 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. De mate van spreiding wordt niet bepaald als N <2.
Dag 7: 24 uur na de dosis
AUC0-24 van plasma-letermovir ingenomen als intraveneuze (IV) formulering in de leeftijd van 12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers in de leeftijd van 12 tot <18 jaar om de AUC0-24 van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers jonger dan 12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
AUC0-24 van plasma-letermovir ingenomen als IV-formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers van 2 tot <12 jaar om de AUC0-24 van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers van < 2 jaar en > 12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
AUC0-24 van plasma-letermovir ingenomen als IV-formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers van 2 tot <12 jaar om de AUC0-24 van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers ouder dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. De mate van spreiding wordt niet bepaald als N <2.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
AUC0-24 van plasma-letermovir ingenomen als IV-formulering tegen leeftijden <2 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers jonger dan 2 jaar om de AUC0-24 van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers ouder dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. De mate van spreiding wordt niet bepaald als N <2.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Concentratie aan het eind van de infusie (Ceoi) van plasma Letermovir ingenomen als IV-formulering voor kinderen van 12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers in de leeftijd van 12 tot <18 jaar om de Ceoi van plasma-letermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Omdat monsters buiten het verzamelvenster werden verzameld, werd Ceoi voor deze monsters voorspeld met behulp van een log-lineair model. Deelnemers jonger dan 12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Ceoi van plasma Letermovir ingenomen als IV-formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers van 2 tot <12 jaar om de Ceoi van plasma-letermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Omdat monsters buiten het verzamelvenster werden verzameld, werd Ceoi voor deze monsters voorspeld met behulp van een log-lineair model. Deelnemers van < 2 jaar en > 12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Ceoi van plasma-letermovir ingenomen als IV-formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers van 2 tot <12 jaar om de Ceoi van plasma-letermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Omdat monsters buiten het verzamelvenster werden verzameld, werd Ceoi voor deze monsters voorspeld met behulp van een log-lineair model. Deelnemers ouder dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. Er wordt geen spreidingsmaat bepaald als N <2.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Ceoi van plasma-letermovir ingenomen als IV-formulering tegen leeftijden <2 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers jonger dan 2 jaar om de Ceoi van plasma-letermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Omdat monsters buiten het verzamelvenster werden verzameld, werd Ceoi voor deze monsters voorspeld met behulp van een log-lineair model. Deelnemers ouder dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. Er wordt geen spreidingsmaat bepaald als N <2.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Cdal van plasma Letermovir ingenomen als IV-formulering in de leeftijd van 12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed afgenomen van deelnemers in de leeftijd van 12 tot <18 jaar om de Cdal van plasma letermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers jonger dan 12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: 24 uur na de dosis
Cdal van plasma Letermovir ingenomen als IV-formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld bij deelnemers van 2 tot <12 jaar om de Cdal van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers van < 2 jaar en > 12 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode.
Dag 7: 24 uur na de dosis
Cdal van plasma Letermovir ingenomen als IV-formulering in de leeftijd van 2 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld bij deelnemers jonger dan 2 jaar om de Cdal van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers ouder dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. De mate van spreiding wordt niet bepaald als N <2.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Daling van plasmaletermovir ingenomen als IV-formulering tegen leeftijden <2 jaar
Tijdsspanne: Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld bij deelnemers jonger dan 2 jaar om de Cdal van plasmaletermovir te bepalen voor deelnemers die een IV-formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat. Deelnemers ouder dan 2 jaar werden niet gepresenteerd omdat hun data-analyse resulteerde in een ander meettype en een andere spreidingsmethode. Het meettype is Geometrisch gemiddelde, en er wordt geen spreidingsmaat bepaald wanneer N <2.
Dag 7: vóór de dosis, 1, 2,5, 8 en 24 uur na de dosis
Cdal van plasma Letermovir ingenomen tijdens spaarzame PK voor orale formulering
Tijdsspanne: Dag 7: 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld om de Cdal van plasmaletermovir tijdens spaarzame PK te bepalen voor deelnemers die een orale formulering kregen. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat.
Dag 7: 24 uur na de dosis
Cdal van plasma Letermovir ingenomen tijdens spaarzame PK als IV-formulering
Tijdsspanne: Dag 7: 24 uur na de dosis
Op behandelingsdag 7 werd bloed verzameld om de Cdal van plasma letermovir te bepalen voor deelnemers die IV-formulering kregen tijdens spaarzame PK. Individuele waarden werden op natuurlijke wijze log-getransformeerd en afzonderlijk geëvalueerd met een lineair model met gemengde effecten dat een vast effect voor de behandeling en een willekeurig effect voor de deelnemer bevat.
Dag 7: 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met één of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48 na transplantatie (tot 52 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot week 48 na transplantatie (tot 52 weken)
Percentage deelnemers dat de onderzoeksmedicatie heeft stopgezet vanwege een bijwerking.
Tijdsspanne: Tot week 14 na transplantatie (tot 18 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het 95% BI is gebaseerd op de exacte binomiale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot week 14 na transplantatie (tot 18 weken)
Percentage deelnemers met klinisch significante CMV-infectie tot en met week 14 na transplantatie
Tijdsspanne: Tot week 14 na transplantatie (tot 18 weken)
Klinisch significante cytomegalovirus (CMV)-infectie wordt gedefinieerd als CMV-eindorgaanziekte (bewezen of waarschijnlijk) of het starten van preventieve therapie (PET) op basis van gedocumenteerde CMV-viremie en de klinische toestand van de deelnemer. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson. Ontbrekende waarden: werden afgehandeld door de aanpak Non-Completer=Failure (NC=F). waarbij falen werd gedefinieerd als alle deelnemers die een klinisch significante CMV-infectie ontwikkelden of voortijdig stopten met de studie of een ontbrekend resultaat hadden tot en met week 14 na de transplantatiebezoekperiode.
Tot week 14 na transplantatie (tot 18 weken)
Percentage deelnemers met klinisch significante CMV-infectie tot en met week 24 na transplantatie
Tijdsspanne: Tot week 24 na transplantatie (tot 28 weken)
Klinisch significante CMV-infectie wordt gedefinieerd als CMV-eindorgaanziekte (bewezen of waarschijnlijk) of start van PET op basis van gedocumenteerde CMV-viremie en de klinische toestand van de deelnemer. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson. Ontbrekende waarden: werden afgehandeld door de aanpak Non-Completer=Failure (NC=F). waarbij falen werd gedefinieerd als alle deelnemers die een klinisch significante CMV-infectie ontwikkelden of voortijdig stopten met de studie of een ontbrekend resultaat hadden tot en met week 24 na de transplantatiebezoekperiode.
Tot week 24 na transplantatie (tot 28 weken)
Aantal deelnemers dat oraal granulaat ontving met een respons op de smakelijkheid, gebaseerd op de smaak van de medicatie op de eerste dag van toediening van de orale formulering
Tijdsspanne: Dag 1 van toediening van de orale formulering tot week 14 na de transplantatie (tot 18 weken)
De smakelijkheid werd gemeten door middel van een vragenlijst over de smaak van medicijnen, met antwoorden van zeer goed, goed, niet goed of slecht, slecht of zeer slecht.
Dag 1 van toediening van de orale formulering tot week 14 na de transplantatie (tot 18 weken)
Aantal deelnemers dat oraal granulaat ontving met een respons op de smakelijkheid, gebaseerd op de smaak van de medicatie op de achtste dag van toediening van de orale formulering
Tijdsspanne: Dag 8 van toediening van de orale formulering tot week 14 na de transplantatie (tot 18 weken)
De smakelijkheid werd gemeten door middel van een vragenlijst over de smaak van medicijnen, met antwoorden van zeer goed, goed, niet goed of slecht, slecht of zeer slecht.
Dag 8 van toediening van de orale formulering tot week 14 na de transplantatie (tot 18 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus (CMV) infectie

Klinische onderzoeken op Letermovir oraal granulaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren