Wakkere lokale anesthesie-infiltratie in vergelijking met regionale zenuwblokkade voor handoperaties
17 juni 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University
Lokale anesthesie bij wakkere toestand zonder tourniquet (WALANT) versus regionale anesthesie met tourniquet voor operaties voor herstel van handflexoren en pezen bij volwassenen
De studie probeerde de beste anesthesietechniek te vinden voor handflexorprocedures die efficiënte anesthesie bieden en tegelijkertijd zorgen voor voldoende blootstelling aan het operatieveld en minder bloedverlies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie vergeleek patiënten die ingepland waren voor handchirurgische procedures waarbij klaarwakker lokale anesthesie-infiltratie werd gebruikt, met patiënten die een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade kregen.
de vergelijking inclusief toereikendheid van pijnbestrijding, bloedverlies, patiënttevredenheid, tijd en vaardigheden die nodig zijn om esthetische techniek te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers werden opgenomen als ze zouden worden ingepland voor flexorpeesreparatie (interventies met betrekking tot flexorpezen van de pols (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) en/of Palmaris Longus PL), vingers (flexor digitorum Profundus FDP en/of Flexor Digitorum Superficialis FDS) en duim (Flexor Pollicis Longus FPL)), 18 jaar of ouder & met ASA fysieke status I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze (American Society of Anaesthesia) ASA fysieke status III of IV waren, weigering van anesthesieprocedure of weigeren deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerde overgevoeligheid voor lidocaïne, gecompromitteerde perifere circulatie (patiënten met eerder vaatletsel, vasculitis, de ziekte van Buerger en sclerodermie), tekenen van infectie op de injectieplaats, patiënten met ischemische hartziekte of psychiatrische ziekte en patiënten met bijkomende verwondingen die verdere operatieve ingrepen onder algehele anesthesie of spinale anesthesie nodig hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wakker Lokale Anesthesie (WALANT)
Studiearm: (WALANT) patiënt kreeg lokale anesthesie (25 ml 2% lidocaïne met 0,5 ml adrenaline (1 mg/ml) en 5 ml 8,4% natriumbicarbonaat.
het uiteindelijke mengsel van 50 ml bevatte 10 mg/ml lidocaïne en adrenaline in een concentratie van 1:100.000) infiltratie langs stralen op de plaats van de operatie (15 ml of meer per straal (150 mg lidocaïne) met een 27G-naald, 10 ml (of meer) in de handpalm , vervolgens 2 ml in de proximale en middelste kootjes en 1 ml in de distale kootjes (indien nodig) voor herstel van de handflexorpezen.
|
Infiltratie van 150 mg lidocaïne-oplossing per straal op de plaats van de chirurgische incisie voor herstel van de buigpees in de handpalm, de 2 proximale en distale vingerkootjes
|
|
Actieve vergelijker: Supraclaviculair - Plexusbrachiaal blok (SC-BPB)
Controle-arm: (SC-BPB): echogeleide injectie van lokale esthetiek (15 ml 2% lidocaïne en 15 ml 0,5% bupivacaïne werden stapsgewijs geïnjecteerd gedurende 3-5 minuten) op supraclaviculair niveau waar plexus brachialis trunks zich bevinden dit zorgt voor anesthesie voor het hele bovenste lidmaat distaal van het schoudergewricht.
|
echogeleide infiltratie van lokale esthetiek rond plexus brachialis trunks & divisies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve pijnscore
Tijdsspanne: duur van de werking
|
pijnbeoordeling tijdens de operatie op de volgende momenten: voor de injectie, tijdens injecties, tijdens de incisie, tijdens voorzichtige manipulatie, tijdens agressieve manipulatie en tijdens wondsluiting.
|
duur van de werking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anesthesie inductietijd
Tijdsspanne: duur van de werking
|
de tijd die nodig is om anesthesie te geven
|
duur van de werking
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: duur van de werking
|
berekend op basis van het aantal en de mate van inweektijd van de bij de operatie gebruikte wattenstaafjes en de hoeveelheid in een afzuigcontainer in de operatiekamer.
|
duur van de werking
|
|
intraoperatief behouden motorvermogen intraoperatief
Tijdsspanne: duur van de werking
|
chirurg test het motorvermogen na herstel van de aangetaste pees
|
duur van de werking
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: duur van de werking
|
tijd vanaf huidincisie tot laatste hechting aangebracht voor wondsluiting
|
duur van de werking
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
werd gemeten en geregistreerd met behulp van een vijfpunts Likertschaal[25] (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden) met checklist en een gesloten vraag "Als u deze operatie opnieuw ondergaan, zou u voor dezelfde soort verdoving kiezen?
Ja of nee "
|
12 uur na de operatie
|
|
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) Een respondent selecteerde een geheel getal (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn pijn het best weergeeft, 0-10 werd geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker na 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur postoperatief werd de tijd van de eerste oproep voor postoperatieve analgesie geregistreerd, patiënten kregen 25 mg pethidine IV als de NRS-pijn groter was dan 3, de dosis werd herhaald op verzoek van de patiënt met een minimaal tijdsinterval van 2 uur tussen de doses, totale analgetische dosis vereist in de eerste twaalf uur postoperatief
|
12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 242/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .