Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våken lokalbedøvelse infiltrasjon sammenlignet med regional nerveblokk for håndoperasjoner

17. juni 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Vidvåken lokalbedøvelse Ingen Tourniquet (WALANT) versus regional anestesi med Tourniquet for håndfleksoriske senereparasjonsoperasjoner hos voksne

Studien prøver å finne ut den beste anestesiteknikken for håndbøyeprosedyrer som gir effektiv anestesi samtidig som den gir tilstrekkelig kirurgisk felteksponering og mindre blodtap

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien sammenlignet pasienter som var planlagt for håndkirurgiske prosedyrer ved bruk av lysvåken lokalbedøvelsesinfiltrasjon med de som fikk supra-clavicular plexus brachial blokk. sammenligningen inkludert tilstrekkelig smertekontroll, blodtap, pasienttilfredshet, tid og ferdigheter som trengs for å gi estetisk teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ble inkludert hvis de skulle planlegges for reparasjon av fleksorsene (intervensjoner som involverer bøyesener i håndleddet (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) og/eller Palmaris Longus PL), fingre (flexor digitorum Profundus FDP) og/eller Flexor Digitorum Superficialis FDS) og tommel (Flexor Pollicis Longus FPL)), i alderen 18 år eller over og med ASA fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert hvis de var (American Society of Anaesthesia) ASA fysisk status III eller IV, nektet anestesiprosedyre eller nektet å delta i studien, dokumentert overfølsomhet for lidokain, kompromittert perifer sirkulasjon (pasienter med tidligere vaskulær skade, vaskulitt, Buergers sykdom , og sklerodermi), tegn på infeksjon på injeksjonsstedet, pasienter med iskemisk hjertesykdom eller psykiatrisk sykdom og pasienter med samtidige skader som trengte ytterligere operativ prosedyre under generell anestesi eller spinal anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vidvåken lokalbedøvelse (WALANT)
Studiearm: (WALANT) pasient fikk lokalbedøvelse (25 ml 2 % lidokain med 0,5 ml adrenalin (1 mg/ml) og 5 ml 8,4 % natriumbikarbonat. den endelige 50 ml blandingen inneholdt 10 mg/ml lidokain og adrenalin 1:100 000 konsentrasjon) infiltrasjon langs stråler på operasjonsstedet (15 ml eller mer per stråle (150 mg lidokain) med 27G nål, 10 ml (eller mer) i håndflaten , deretter 2 ml i proksimale og midtre phalanges og 1 ml i distale phalanx (hvis nødvendig )) for reparasjon av håndfleksor sener.
Annen: lokalbedøvelse infiltrasjon
Infiltrasjon av 150 mg lidokainoppløsning per stråle på stedet for kirurgisk snitt for reparasjon av bøyesene i håndflaten, de 2 proksimale og distale falanger
Aktiv komparator: Supra Clavicular- Brachial Plexus Block (SC-BPB)
Kontrollarm:(SC-BPB): ultralydveiledet injeksjon av lokal estetikk (15 ml 2 % lidokain og 15 ml 0,5 % bupivakain ble injisert trinnvis over 3-5 minutter) på supraklavikulært nivå der plexus brachialis trunks er lokalisert dette vil gi bedøvelse for hele overekstremiteten distalt til skulderleddet.
Annen: plexus brachialis blokk
ultralydveiledet infiltrasjon av lokal estetikk rundt plexus brachialis trunks og divisjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: operasjonens varighet
smertevurdering under operasjon i følgende øyeblikk: før injeksjonen, under injeksjoner , under snittet , under skånsom manipulasjon , under aggressiv manipulasjon og under sårlukking.
operasjonens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anestesi induksjonstid
Tidsramme: operasjonens varighet
tiden det tar å gi anestesi
operasjonens varighet
Blodtap
Tidsramme: operasjonens varighet
beregnes basert på antall og grad av bløtlegging av vattpinner brukt i operasjonen og mengden i en sugebeholder på operasjonsrommet.
operasjonens varighet
intraoperativt bevart motorkraft intraoperativt
Tidsramme: operasjonens varighet
kirurgen teste motorkraften etter reparasjon av den berørte senen
operasjonens varighet
operativ tid
Tidsramme: operasjonens varighet
tid fra hudsnitt til siste sutur påført for sårlukking
operasjonens varighet
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
ble målt og registrert ved hjelp av fempunkts Likert-skala[25] (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd) med sjekkliste og et lukket spørsmål "Hvis du skulle gjennomgå denne operasjonen igjen, ville du valgt samme type anestesi? Ja eller nei "
12 timer etter operasjon
postoperative smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
numerisk smertevurderingsskala (NRS) En respondent valgte et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans, 0-10 ble registrert av en blindet etterforsker ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer postoperativt ble tidspunktet for 1. samtale for postoperativ analgesi registrert, pasientene fikk 25 mg petidin IV hvis NRS-smerten oversteg 3, dosen ble gjentatt etter pasientens behov med 2 timers minimalt tidsintervall mellom dosene, total smertestillende dose nødvendig i de første tolv timene postoperativt
12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 242/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lokalbedøvelse infiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere