- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05767944
Infiltração de anestesia local acordado em comparação com bloqueio nervoso regional para cirurgias de mão
17 de junho de 2023 atualizado por: Ain Shams University
Anestesia local sem torniquete (WALANT) versus anestesia regional com torniquete para cirurgias de reparo do tendão flexor da mão em adultos
O estudo tentou definir a melhor técnica de anestesia para procedimentos de flexão da mão que fornecem anestesia eficiente, proporcionando exposição adequada do campo cirúrgico e menos perda de sangue
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual comparou pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos de mão usando infiltração de anestésico local acordado com aqueles que receberam bloqueio do plexo braquial supraclavicular.
a comparação incluindo adequação do controle da dor, perda de sangue, satisfação do paciente, tempo e habilidades necessárias para fornecer a técnica estética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes foram incluídos se fossem agendados para reparo do tendão flexor (intervenções envolvendo tendões flexores do punho (Flexor ulnar do carpo (FCU), Flexor radial do carpo (FCR) e/ou Palmaris Longus PL), dedos (flexor profundo dos dedos FDP e/ou Flexor Digitorum Superficialis FDS) e polegar (Flexor Pollicis Longus FPL)), com idade igual ou superior a 18 anos e estado físico ASA I ou II.
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos se fossem (American Society of Anesthesia) estado físico ASA III ou IV, recusa de procedimento anestésico ou recusa em participar do estudo, hipersensibilidade documentada à lidocaína, circulação periférica comprometida (pacientes com lesão vascular prévia, vasculite, doença de Buerger , e esclerodermia), evidência de infecção no local da injeção, pacientes com doença isquêmica do coração ou doença psiquiátrica e pacientes com lesões concomitantes que necessitaram de procedimentos operatórios adicionais sob anestesia geral ou raquianestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anestesia Local Acordada (WALANT)
Braço do estudo: paciente (WALANT) recebeu anestesia local (25ml de lidocaína 2% com 0,5 ml de adrenalina (1mg/mL) e 5 ml de bicarbonato de sódio 8,4%.
a mistura final de 50 ml continha 10 mg/ml de lidocaína e concentração de adrenalina 1:100.000) infiltração ao longo dos raios no local da cirurgia (15 ml ou mais por raio (150 mg de lidocaína) por agulha 27G, 10 ml (ou mais) na palma , depois 2 ml nas falanges proximal e média e 1 ml na falange distal (se necessário )) para reparo dos tendões flexores da mão.
|
Infiltração de 150 mg de solução de lidocaína por raio no local da incisão cirúrgica para reparo do tendão flexor na palma da mão, as 2 falanges proximais e distais
|
Comparador Ativo: Supra Clavicular- Bloqueio do Plexo Braquial (SC-BPB)
Braço de controle: (SC-BPB): injeção guiada por ultrassom de estética local (15 mL de lidocaína a 2% e 15 mL de bupivacaína a 0,5% foram injetados de forma incremental durante 3-5 min) no nível supraclavicular onde os troncos do plexo braquial estão localizados isso fornecerá anestesia para todo o membro superior distal à articulação do ombro.
|
infiltração guiada por ultrassom da estética local ao redor dos troncos e divisões do plexo braquial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor intraoperatória
Prazo: duração da operação
|
avaliação da dor durante a operação nos seguintes momentos: antes da injeção, durante as injeções, durante a incisão, durante a manipulação suave, durante a manipulação agressiva e durante o fechamento da ferida.
|
duração da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de indução anestésica
Prazo: duração da operação
|
o tempo necessário para fornecer anestesia
|
duração da operação
|
Perda de sangue
Prazo: duração da operação
|
calculado com base no número e grau de imersão dos swabs usados na operação e na quantidade em um recipiente de sucção na sala de operação.
|
duração da operação
|
potência motora preservada intraoperatória intraoperatória
Prazo: duração da operação
|
cirurgião testar a potência do motor após o reparo do tendão afetado
|
duração da operação
|
tempo operatório
Prazo: duração da operação
|
tempo desde a incisão da pele até a última sutura aplicada para fechamento da ferida
|
duração da operação
|
satisfação do paciente
Prazo: 12 horas pós operatório
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foi medido e registrado usando escala Likert de cinco pontos[25] (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito) com lista de verificação e uma pergunta fechada "Se você fosse se submeter a esta cirurgia novamente, você escolheria o mesmo tipo de anestesia?
Sim ou não "
|
12 horas pós operatório
|
escores de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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escala numérica de avaliação da dor (NRS) Um entrevistado selecionou um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor, 0-10 foi registrado por um investigador cego em 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas no pós-operatório, o tempo da 1ª chamada para analgesia pós-operatória foi registrado, os pacientes receberam 25 mg de petidina IV se a dor NRS exceder 3, a dose foi repetida a pedido do paciente com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses, dose total de analgésico necessária nas primeiras doze horas pós-operatório
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12 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 242/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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