Az ébrenléti helyi érzéstelenítés infiltrációja a kézműtétek regionális idegblokkjához képest
2023. június 17. frissítette: Ain Shams University
Széles ébrenlétű helyi érzéstelenítés, fájdalomcsillapítás nélkül (WALANT) versus regionális érzéstelenítés borítással a kézhajlítási ínjavító műtétekhez felnőtteknél
A tanulmány a legjobb érzéstelenítési technikát próbálta kidolgozni a kézhajlító eljárásokhoz, amelyek hatékony érzéstelenítést biztosítanak, miközben megfelelő műtéti teret és kevesebb vérveszteséget biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány összehasonlította a széles ébrenléti helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmazó kézsebészeti beavatkozásokra tervezett betegeket a szupra-clavicularis brachialis plexus blokkot kapó betegekkel.
az összehasonlítás, beleértve a fájdalomcsillapítás megfelelőségét, a vérveszteséget, a betegek elégedettségét, az esztétikai technika biztosításához szükséges időt és készségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőket bevonták, ha a Flexor-ín javítását ütemezték be (a csukló hajlító inait érintő beavatkozások (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) és/vagy Palmaris Longus PL),), ujjak (flexor digitorum Profundus FDP). és/vagy Flexor Digitorum Superficialis FDS) és hüvelykujj (Flexor Pollicis Longus FPL)), 18 éves vagy idősebb és ASA I. vagy II. fizikai állapotú.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a résztvevőket, akik (Amerikai Anesztézia Társaság) ASA III. vagy IV. fizikai státuszúak voltak, megtagadták az érzéstelenítő eljárást vagy megtagadták a vizsgálatban való részvételt, dokumentált túlérzékenységük lidokainnal szemben, károsodott perifériás keringés (korábbi érsérülésben, vasculitisben, Buerger-kórban szenvedő betegek , és scleroderma), fertőzésre utaló jelek az injekció beadásának helyén, ischaemiás szívbetegségben vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, valamint olyan egyidejű sérülésekben szenvedő betegek, akiknél további műtéti beavatkozásra volt szükség általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széles ébrenléti helyi érzéstelenítés (WALANT)
Vizsgálati kar: (WALANT) beteg helyi érzéstelenítést kapott (25 ml 2%-os lidokaint 0,5 ml adrenalinnal (1 mg/ml) és 5 ml 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonátot.
a végső 50 ml-es keverék 10 mg/ml lidokaint és adrenalint 1:100 000 koncentrációban tartalmazott, a beszűrődést a sugarak mentén a műtét helyén (sugáronként legalább 15 ml (150 mg lidokain) 27G tűvel, 10 ml (vagy több) a tenyérben , majd 2 ml a proximális és középső phalangusban és 1 ml a distalis phalanxban (ha szükséges )) kézhajlító inak javítására.
|
Sugáronként 150 mg lidokain oldat beszivárgása a műtéti bemetszés helyén a tenyér hajlító ínjavítása érdekében, a 2 proximális és disztális phalangusban
|
|
Aktív összehasonlító: Clavicularis-brachialis plexus blokk (SC-BPB)
Kontroll kar: (SC-BPB): ultrahang-vezérelt helyi esztétikai injekció (15 ml 2%-os lidokaint és 15 ml 0,5%-os bupivakaint injektáltak fokozatosan 3-5 perc alatt) a kulcsfonat feletti szinten, ahol a brachialis plexus törzsek találhatók ez biztosítja az egész felső végtag érzéstelenítését a vállízülettől távolabb.
|
a helyi esztétika ultrahang által vezérelt beszivárgása a brachialis plexus törzsek és osztódások körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: a működés időtartama
|
fájdalomfelmérés műtét közben a következő pillanatokban: injekció beadása előtt, injekciók alatt, metszés közben, gyengéd manipuláció során, agresszív manipuláció során és sebzáráskor.
|
a működés időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzéstelenítés indukciós ideje
Időkeret: a működés időtartama
|
az érzéstelenítéshez szükséges idő
|
a működés időtartama
|
|
Vérveszteség
Időkeret: a működés időtartama
|
a műtét során használt tamponok száma és áztatási foka, valamint a műtőben lévő szívótartályban lévő mennyiség alapján számítják ki.
|
a működés időtartama
|
|
intraoperatív megőrzött motoros erő intraoperatív
Időkeret: a működés időtartama
|
a sebész az érintett ín javítása után tesztelje a motor teljesítményét
|
a működés időtartama
|
|
műtéti idő
Időkeret: a működés időtartama
|
a bőrmetszéstől a sebzáráshoz alkalmazott utolsó varratig eltelt idő
|
a működés időtartama
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
ötfokú Likert-skála[25] segítségével mértük és rögzítettük (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett) ellenőrzőlistával és egy zárt kérdéssel: „Ha újra átessen ezen a műtéten, ugyanazt az érzéstelenítést választaná?
Igen vagy nem "
|
12 órával a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) Egy válaszadó kiválasztott egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását, 0-10-ig egy elvakult vizsgáló rögzítette 2, 4, 6, 8, 10, 12 óránál posztoperatívan az első posztoperatív fájdalomcsillapítás időpontját rögzítették, a betegek 25 mg petidint IV kaptak, ha az NRS-fájdalom meghaladja a 3-at, az adagot a beteg kérésére megismételték, a dózisok közötti minimális időintervallumban 2 óra, a teljes fájdalomcsillapító dózis szükséges az első tizenkét órában. műtét után
|
12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS 242/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a helyi érzéstelenítés infiltrációja
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloToborzásMetasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC)Olaszország