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Infiltrazione dell'anestesia locale da sveglio rispetto al blocco del nervo regionale per gli interventi chirurgici alla mano

17 giugno 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico (WALANT) rispetto all'anestesia regionale con laccio emostatico per gli interventi chirurgici di riparazione del tendine del flessore della mano negli adulti

Lo studio ha cercato di definire la migliore tecnica di anestesia per le procedure di flessione della mano che forniscono un'anestesia efficiente fornendo al tempo stesso un'adeguata esposizione del campo chirurgico e una minore perdita di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio ha confrontato i pazienti in attesa di procedure chirurgiche della mano utilizzando l'infiltrazione di anestetico locale completamente sveglio a quelli che ricevono blocco del plesso brachiale sopraclavicolare. il confronto include l'adeguatezza del controllo del dolore, la perdita di sangue, la soddisfazione del paziente, il tempo e le competenze necessarie per fornire una tecnica estetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono stati inclusi se dovevano essere programmati per la riparazione del tendine flessore (interventi che coinvolgono i tendini flessori del polso (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) e/o Palmaris Longus PL), dita (flexor digitorum Profundus FDP e/o Flexor Digitorum Superficialis FDS) e pollice (Flexor Pollicis Longus FPL)), di età pari o superiore a 18 anni e di stato fisico ASA I o II.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se erano (società americana di anestesia) stato fisico ASA III o IV, rifiuto della procedura anestetica o rifiuto della partecipazione allo studio, ipersensibilità documentata alla lidocaina, circolazione periferica compromessa (pazienti con precedente lesione vascolare, vasculite, malattia di Buerger e sclerodermia), evidenza di infezione al sito di iniezione, pazienti con cardiopatia ischemica o malattia psichiatrica e pazienti con lesioni concomitanti che necessitavano di ulteriore procedura chirurgica in anestesia generale o anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia locale da sveglio (WALANT)
Braccio dello studio: (WALANT) il paziente ha ricevuto anestesia locale (25 ml di lidocaina al 2% con 0,5 ml di adrenalina (1 mg/ml) e 5 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%. la miscela finale da 50 ml conteneva 10 mg/ml di lidocaina e concentrazione di adrenalina 1:100.000) infiltrazione lungo i raggi nel sito dell'intervento chirurgico (15 ml o più per raggio (150 mg di lidocaina) mediante ago 27G, 10 ml (o più) nel palmo , quindi 2 ml nelle falangi prossimali e medie e 1 ml nella falange distale (se necessario)) per la riparazione dei tendini flessori della mano.
Altro: infiltrazione di anestesia locale
Infiltrazione di 150 mg di soluzione di lidocaina per raggio nel sito dell'incisione chirurgica per la riparazione del tendine flessore nel palmo, le 2 falangi prossimale e distale
Comparatore attivo: Blocco del plesso sopraclavicolare-brachiale (SC-BPB)
Braccio di controllo: (SC-BPB): iniezione ecoguidata di estetica locale (15 mL di lidocaina al 2% e 15 mL di bupivacaina allo 0,5% sono stati iniettati in modo incrementale nell'arco di 3-5 minuti) a livello sopraclavicolare dove si trovano i tronchi del plesso brachiale questo fornirà l'anestesia per l'intero arto superiore distalmente all'articolazione della spalla.
Altro: blocco del plesso brachiale
infiltrazione ecoguidata dell'estetica locale attorno ai tronchi e alle divisioni del plesso brachiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: durata dell'operazione
valutazione del dolore durante l'operazione nei seguenti momenti: prima dell'iniezione, durante le iniezioni, durante l'incisione, durante la manipolazione delicata, durante la manipolazione aggressiva e durante la chiusura della ferita.
durata dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: durata dell'operazione
il tempo impiegato per fornire l'anestesia
durata dell'operazione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: durata dell'operazione
calcolato in base al numero e al grado di immersione dei tamponi utilizzati nell'operazione e alla quantità in un contenitore di aspirazione nella sala operatoria.
durata dell'operazione
potenza motoria preservata intraoperatoria intraoperatoria
Lasso di tempo: durata dell'operazione
il chirurgo testa la potenza del motore dopo la riparazione del tendine interessato
durata dell'operazione
tempo operativo
Lasso di tempo: durata dell'operazione
tempo dall'incisione cutanea fino all'ultima sutura applicata per la chiusura della ferita
durata dell'operazione
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
è stato misurato e registrato utilizzando una scala Likert a cinque punti[25] (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto) con una lista di controllo e una domanda a risposta chiusa "Se dovessi sottoporsi nuovamente a questo intervento, sceglierebbe lo stesso tipo di anestesia? Sì o no "
12 ore dopo l'operazione
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
scala numerica di valutazione del dolore (NRS) Un rispondente ha selezionato un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore, 0-10 è stato registrato da un investigatore in cieco a 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo l'intervento, è stato registrato il tempo della prima chiamata per l'analgesia postoperatoria, i pazienti hanno ricevuto 25 mg di petidina EV se il dolore NRS supera 3, la dose è stata ripetuta su richiesta del paziente con un intervallo di tempo minimo di 2 ore tra le dosi, dose analgesica totale richiesta nelle prime dodici ore postoperatorio
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 242/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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