Cerebrale magnetische resonantiespectroscopie op termijn Gecorrigeerde leeftijd en dysexecutief syndroom bij zeer premature kinderen van 5,5 jaar oud (Spectro5-5)
Cerebrale magnetische resonantiespectroscopie op termijn Gecorrigeerde leeftijd en dysexecutief syndroom bij zeer premature kinderen van 5,5 jaar oud: EPIPAGE2- en EPIRMEX-cohortonderzoek
Achtergrond: Vergeleken met voldragen leeftijdgenoten presteren zeer premature kinderen over het algemeen slecht in uitvoerende functies, met een aanzienlijke impact op het leren op school en de kwaliteit van leven. Deze EF-tekorten houden verband met microstructurele afwijkingen in de witte stof en de subcorticale hersenstructuur.
Doel: Onderzoeken of een verandering in het cerebrale metabolisme bij zeer prematuren op de gecorrigeerde termijn correleert met executieve disfuncties op schoolleeftijd.
Ontwerp, setting, patiënten: Zeer premature patiënten die in aanmerking kwamen voor Epirmex ondergingen cerebrale magnetische resonantie beeldvorming op een termijn-equivalente leeftijd en 1H-MRS met behulp van een monovoxeltechniek. De interessante volumes waren de posterieure periventriculaire witte stofzone en de basale ganglia en thalamus. De verhoudingen van N-acetylaspartaat (NAA) tot choline (cho), NAA tot creatine (Cre), Cho tot Cr en Lac (lactaat) tot Cr werden berekend.
Belangrijkste uitkomstmaten: Overleving na 5,5 jaar met of zonder neurologische ontwikkelingsstoornissen (bestaande uit hersenverlamming, gezichts-, gehoor-, cognitieve deficiëntie, gedragsproblemen of ontwikkelingscoördinatiestoornissen) werden beschreven. De executieve functies werden beoordeeld met behulp van twee indices van de Wechsler Intelligence Scale, gemeten in het EPIPAGE 2-cohort op de leeftijd van vijf en een half jaar: de Working Memory Index (WMI) en de Fluid Reasoning Index (FRI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barthélémy Tosello, Pr
- Telefoonnummer: +33(0)491964822
- E-mail: barthelemy.tosello@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria uit EPIPAGE2 en EPIRMEX
- Kinderen die spectroscopie ondergingen met geanalyseerde interessegebieden: periventriculaire zone, grijze kernen, hersenstam.
- Kinderen die op 5,5-jarige leeftijd een volledige cognitieve beoordeling kregen in EPIRMEX (geïntegreerde beoordeling identiek aan die gepland in EPIPAGE2).
Niet-inclusiecriteria:
- Kinderen met ernstige karyotype-afwijkingen.
- Kinderen met misvormingen van het centrale zenuwstelsel die prenataal of bij neonatale tests zijn gediagnosticeerd
- Kinderen met een ernstige hersenverlamming of een ernstige neurosensorische aandoening (blindheid, diepe doofheid...) die kinderen niet toestaan de tests af te leggen die gepland zijn op de leeftijd van 5,5 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
De neurologische ontwikkeling wordt als volgt beoordeeld op de aanwezigheid van neurologische ontwikkelingsstoornissen:
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkende handicaps
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzochte handicaps worden als volgt geclassificeerd:
|
1 maand
|
|
Scholing
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het onderwijs wordt beoordeeld op basis van de volgende criteria: soort vestiging, specifieke ondersteuning.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM22_0508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid