Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van BI 456906 op de cardiovasculaire veiligheid bij mensen met overgewicht of obesitas te testen (SYNCHRONIZE™ - CVOT)

29 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, gebeurtenisgestuurde, cardiovasculaire veiligheidsstudie in parallelle groepen met BI 456906, subcutaan toegediend vergeleken met placebo bij deelnemers met overgewicht of obesitas met vastgestelde hart- en vaatziekten (HVZ) of chronische nierziekte, en/of ten minste twee gewichtsgerelateerde complicaties of risicofactoren voor hart- en vaatziekten

Dit onderzoek staat open voor volwassenen die minimaal 18 jaar oud zijn en een body mass index (BMI) van 27 kg/m2 of meer hebben. Mensen kunnen meedoen als ze een hart- of chronische nierziekte hebben. Mensen die minimaal 2 gezondheidsproblemen hebben die verband houden met hun gewicht of risico’s op hart- en vaatziekten kunnen meedoen. Deelnemers moeten eerder hebben geprobeerd af te vallen door hun dieet te veranderen.

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of mensen met overgewicht of obesitas die het geneesmiddel BI 456906 (survodutide) gebruiken, minder of meer kans hebben op het ontwikkelen van ernstige cardiovasculaire problemen. Het is ook bedoeld om erachter te komen of gezondheidsparameters zoals de bloeddruk verbeteren. Overgewicht en obesitas zijn gekoppeld aan hart- en vaatziekten. Survodutide is een geneesmiddel dat is ontwikkeld om mensen met obesitas of overgewicht te helpen afvallen.

De deelnemers worden verdeeld in 3 groepen van vrijwel gelijke grootte. 2 groepen krijgen verschillende doses survodutide en 1 groep krijgt een placebo. Placebo lijkt op survodutide, maar bevat geen geneesmiddel. Elke deelnemer heeft een kans van 2 op 3 om survodutide te krijgen. Deelnemers injecteren survodude of placebo één keer per week onder de huid. Alle deelnemers krijgen ook advies over voeding en lichamelijke activiteit.

Deelnemers nemen maximaal 2 jaar en 3 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze periode is het de bedoeling dat deelnemers de onderzoekslocatie maximaal 21 keer bezoeken en bezoeken op afstand bijwonen via videogesprekken. Tijdens deze bezoeken controleren de artsen de cardiovasculaire en algehele gezondheid van de deelnemers. De resultaten worden vergeleken tussen survodutide- en placebogroepen. Het onderzoekspersoneel neemt ook kennis van eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4935

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1060ABN
        • Werving
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
        • Werving
        • Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1602
        • Werving
        • Centro de Investigaciones y Prevención Cardiovascular CIPREC
        • Contact:
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1405
        • Werving
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
        • Contact:
      • Córdoba, Argentinië, X5000AVE
        • Werving
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegiani
        • Contact:
      • Villa Luro, Argentinië, 1407
        • Werving
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
        • Contact:
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2006
      • Kotara, New South Wales, Australië, 2289
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
      • Wellers Hill, Queensland, Australië, 4121
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
      • Leabrook, South Australia, Australië, 5068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
  • België
      • Brugge, België, 8000
      • Edegem, België, 2650
      • Leuven, België, 3000
  • Brazilië
      • Belém, Brazilië, CEP 66073-
        • Werving
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
        • Contact:
      • Brasilia, Brazilië, 72145-424
        • Werving
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Contact:
      • Fortaleza, Brazilië, 60160-230
        • Werving
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • Werving
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica (IBPClin)
        • Contact:
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Werving
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
        • Contact:
      • Sao Paulo, Brazilië, 01236-030
      • Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Werving
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Byala, Bulgarije, 7100
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Werving
        • Multy profile hospital for active treatment Sv.Ivan Rilski
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium OOD
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Werving
        • Multy Profile Hospital for active treatment Hadzhi Dimirar
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1784
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Werving
        • Diagnostic & Consultancy Center "Ascendent", Sofia
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Werving
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL" Clinic of Cardiology, Sofia
        • Contact:
      • Yambol, Bulgarije, 8600
      • Yambol, Bulgarije, 8600
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Werving
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Contact:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Werving
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre
        • Contact:
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Werving
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1B2
        • Werving
        • Victoria Heart Institute Foundation
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Werving
        • Centricity Research (Brampton)
        • Contact:
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Werving
        • Wharton Medical Clinic (Burlington)
        • Contact:
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Werving
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Contact:
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Werving
        • Centricity Research (Etobicoke)
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Werving
        • Hamilton Medical Research Group
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Werving
        • Western Centre for Public Health & Family Medicine (LHRI)
        • Contact:
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Werving
        • Centricity Research (Oshawa)
        • Contact:
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Werving
        • Bluewater Clinical Research
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Werving
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Werving
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Werving
        • Centricity Research (Bayview)
        • Contact:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Werving
        • Clinical Research Solutions Inc.
        • Contact:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Werving
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • Contact:
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Werving
        • Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere
        • Contact:
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Werving
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 101200
        • Werving
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130041
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changzhou, China, 213004
        • Werving
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310006
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 210011
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Harbin, China, 150599
        • Werving
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Hengyang, China, 421001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
      • Huai'an, China, 223300
        • Werving
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, China, 313000
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China, 250013
        • Werving
        • Center Hospital of Jinan
        • Contact:
      • Lishui, China, 323020
        • Werving
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, China, 471000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Nanchang, China, 330008
        • Werving
        • Nanchang Third Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
      • Nanjing, China, 211100
        • Werving
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, China, 473007
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
      • Ningbo, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Qinhuangdao, China, 066099
        • Werving
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200240
        • Werving
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200071
        • Werving
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China, 201200
        • Werving
        • Shanghai Pudong New District People's Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Suzhou, China, 215000
        • Werving
        • Suzhou Science & Technology Town Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, China, 710077
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, China, 1710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Xianyang, China, 712000
        • Werving
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
      • Zhenjiang, China, 212013
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contact:
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Herning, Denemarken, 7400
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
      • Berlin, Duitsland, 12627
      • Berlin, Duitsland, 12559
      • Berlin, Duitsland, 10787
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg Neurologische Klinik
        • Contact:
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
      • Köln, Duitsland, 50937
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contact:
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Pori, Finland, 28100
        • Werving
        • Terveystalo Pori Lääkäritalo
        • Contact:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Werving
        • Terveystalo Pulssi, Turku
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • General Hospital of Athens "Laiko"
        • Contact:
      • Haidari-Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon University Hospital
        • Contact:
      • Ioannina, Griekenland, 45 500
        • Werving
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
        • Contact:
      • Larissa, Griekenland, 415 00
        • Werving
        • General University Hospital of Larissa
        • Contact:
      • P. Faliro, Griekenland, 17562
        • Werving
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
        • Contact:
      • Psychiko, Griekenland, 11525
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Werving
        • Gen. Hosp. of Thessaloniki "Hippokation", Department of Endocrinology
        • Contact:
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Werving
        • Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
        • Contact:
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Budapest, Hongarije, 1036
      • Budapest, Hongarije, 1036
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1021
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Godollo, Hongarije, 2100
      • Gyula, Hongarije, 5700
      • Hatvan, Hongarije, 3000
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland, D04 T6F4
  • Indië
      • Aurangabad, Indië, 431 010
        • Werving
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
        • Contact:
      • Chennai, Indië, 600035
        • Werving
        • Apollo Speciality Hospital
        • Contact:
      • Kanpur, Indië, 208002
        • Werving
        • LPS Institute of Cardiology
        • Contact:
      • Maharashtra, Indië, 440012
        • Werving
        • Shrikrishna Hrudayalaya and Critical Care Centre
        • Contact:
      • New Delhi, Indië, 110 062
        • Werving
        • Batra Hospital and Medical Research Centre
        • Contact:
      • Surat, Indië, 395001
        • Werving
        • Shri B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
        • Contact:
  • Italië
      • Milano, Italië, 20100
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00195
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Università Campus Bio-Medico - ROMA
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
      • Aichi, Nagoya, Japan, 454-0933
        • Werving
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
      • Fukuoka, Okawa, Japan, 831-0016
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Werving
        • Seino Internal Medicine Clinic
        • Contact:
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 212-0024
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-5188
        • Werving
        • Sagamihara Kyodo Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0054
        • Werving
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
        • Contact:
      • Kyoto, Kuse-gun, Japan, 613-0034
        • Werving
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital
        • Contact:
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Werving
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-0011
      • Saitama, Kawaguchi, Japan, 332-8558
        • Werving
        • Saiseikai Kawaguchi Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-8577
        • Werving
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
        • Werving
        • Saitama Sekishikai Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
      • Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Werving
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Contact:
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Werving
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Suginami-ku, Japan, 168-0065
        • Werving
        • NewHeart Watanabe Institute
        • Contact:
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 640-8158
        • Werving
        • Saiseikai Wakayama Hospital
        • Contact:
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01220
      • Antalya, Kalkoen, 7058
        • Werving
        • Akdeniz UTF Endokrinoloji ve Metabolizma Hastaliklari BD
        • Contact:
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
        • Contact:
      • Zonguldak, Kalkoen, 67600
        • Werving
        • Zonguldak Bulent Ecevit UTF
        • Contact:
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050013
        • Werving
        • Academy of Preventive Medicine, Clinic "Vitalem"
        • Contact:
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Werving
        • Institute of Gastroenterology, Gepatology and Metabolism LLP
        • Contact:
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Werving
        • Multidisciplinary City Hospital №1 of the Akimat of Astana
        • Contact:
      • Astana, Kazachstan, 010001
        • Werving
        • National Research Medical Center (NNMC)
        • Contact:
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Werving
        • Pusan National Univ. Hosp
        • Contact:
      • Cheongju, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Chungnam national university hospital
        • Contact:
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Werving
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
        • Werving
        • Clinica Omega Diabetes
        • Contact:
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network - Forte Christchurch
        • Contact:
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 5010
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
      • Paraparaumu, Nieuw-Zeeland, 5032
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
        • Contact:
    • Migration Data
      • Palmerston North, Migration Data, Nieuw-Zeeland, 4414
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Werving
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
        • Contact:
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Werving
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contact:
      • Tønsberg, Noorwegen, N-3116
        • Werving
        • Sykehuset i Vestfold, Avd. Tønsberg
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
        • Contact:
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Werving
        • Private Practice - Dr. Ursula Hanusch-Enserer
        • Contact:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • Medical University of Bialystok
        • Contact:
      • Bialystok, Polen, 15-481
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • Werving
        • NZOZ Medical Center KERmed
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Werving
        • INTERCORE Medical Center
        • Contact:
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Werving
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
        • Contact:
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Werving
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
        • Contact:
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Katowice, Polen, 40-282
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Werving
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
        • Contact:
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Katowice, Polen, 40772
        • Werving
        • Salvia Lekston I Madej Sp. J.
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Werving
        • Diab-Endo-Met Medical Center
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 31271
        • Werving
        • Unicardia Specialist Medical Center
        • Contact:
      • Lodz, Polen, 90127
        • Werving
        • Synexus Lodz Medical Center
        • Contact:
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Werving
        • Med-Gastr Medical Center
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Werving
        • Clinical Best Solutions
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Werving
        • Diabetology Outpatient Clinic NZOZ Specjal-Med, Lublin
        • Contact:
      • Olsztyn, Polen, 10-010
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Werving
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60589
        • Werving
        • Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Werving
        • Private Practice Dr. Ewa Krzyzagorska
        • Contact:
      • Przemysl, Polen, 37-700
        • Werving
        • Padre Pio Regional Hospital in Przemysl
        • Contact:
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Werving
        • NZOZ Procordis, Cardiology Research Center of Sopot
        • Contact:
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Werving
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
        • Contact:
      • Swidnica, Polen, 58-100
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • National Medical Institute MSWiA
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-677
      • Warsaw, Polen, 00710
      • Warszawa, Polen, 00710
        • Werving
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Werving
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
        • Contact:
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Werving
        • Hospital de Cascais Dr. José de Almeida
        • Contact:
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • Werving
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
        • Contact:
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
        • Werving
        • Cardiolima - Centro Diagnostico Cardio-pulmonar de Ponte de Lima, Lda.
        • Contact:
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
      • Torres Novas, Portugal, 2350-325
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
        • Werving
        • King Fahad Specialist Hospital - Research Center
        • Contact:
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
        • Werving
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contact:
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contact:
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
      • Kosice, Slowakije, 04001
      • Kosice, Slowakije, 04001
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
      • Roznava, Slowakije, 04801
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08022
      • Bilbao, Spanje, 48013
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contact:
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Contact:
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46017
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Actief, niet wervend
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Werving
        • University Hospital at St. Anna
        • Contact:
      • Havirov, Tsjechië, 73601
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
        • Werving
        • Center for Osteoporosis Therapy
        • Contact:
      • Krnov, Tsjechië, 79401
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • Werving
        • Internal and Diabetes Clinic
        • Contact:
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Werving
        • Internal ambulance Dialine s.r.o.
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 120 00
      • Prague, Tsjechië, 130 00
      • Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • General Faculty Hospital, Prague
        • Contact:
      • Praha 8, Tsjechië, 181 00
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Edinburgh
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0QB
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Werving
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Contact:
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71107
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
        • Werving
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
        • Contact:
      • Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Werving
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Contact:
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Werving
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
        • Contact:
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
        • Contact:
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Werving
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
        • Contact:
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en ten minste de wettelijke leeftijd voor toestemming in landen waar deze >18 jaar is.
  2. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2 bij screening met vastgestelde hart- en vaatziekten (CVD) en/of minstens 2 gewichtsgerelateerde complicaties of risicofactoren voor CVD OF BMI ≥30 kg/m2 bij screening met vastgestelde CVD of chronische nier ziekte (CKD), en/of minstens 2 gewichtsgerelateerde complicaties of risicofactoren voor CVD.

Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP-1R)-agonisten binnen 3 maanden vóór screening.
  2. Type 1-diabetes.
  3. Minder dan 3 maanden tussen de laatste dosis GLP-1R-agonisten en GLP-1R-agonist/insuline/glucose-afhankelijk insulinetropisch polypeptide (GIP)-combinaties en screening.
  4. Bekende klinisch significante maagledigingsafwijking (bijv. ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang).

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal per week subcutane injectie
Experimenteel: survodutide 3,6 mg
Geneesmiddel: overleven
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
  • BI-456906
Experimenteel: survodutide 6,0 mg
Geneesmiddel: overleven
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
  • BI-456906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een van de beoordeelde componenten van het samengestelde eindpunt bestaande uit: CV sterfte, niet-fatale beroerte, niet-fataal MI, ischemiegerelateerde coronaire revascularisatie of HFE (om non-inferioriteit aan te tonen)
Tijdsspanne: tot week 114
Hartfalengebeurtenissen (HFE) omvatten ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HHF), bezoek aan de spoedeisende hulp, bezoek aan spoedeisende zorg of dringend poliklinisch bezoek aan hartfalen (HF) (5-punts ernstige ongunstige cardiale gebeurtenis (5P-MACE)) CV-cardiovasculair MI -Myocardinfarct
tot week 114

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een van de beoordeelde componenten van het samengestelde eindpunt, bestaande uit: CV sterfte, niet-fatale beroerte of niet-fataal MI (3-punts ernstige ongunstige cardiale gebeurtenis (3P-MACE)) (om non-inferioriteit aan te tonen )
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Absolute verandering in systolische bloeddruk (SBP) (mmHg) vanaf baseline tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Absolute verandering in tailleomtrek (cm) vanaf de uitgangswaarde tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Absolute verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS) vanaf baseline tot week 72 bij studiedeelnemers met HF bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 72
Het scorebereik van de KCCQ-TSCC-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een lage score betekent dat de patiënt het niet goed doet en een hogere score betekent dat de patiënt het beter doet.
Bij baseline en in week 72
Tijd tot het eerste optreden van een van de beoordeelde componenten van het samengestelde eindpunt bestaande uit: CV sterfte, niet-fatale beroerte, niet-fataal MI, ischemiegerelateerde coronaire revascularisatie of HFE (om superioriteit aan te tonen)
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Absolute verandering in diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg) vanaf baseline tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Absolute verandering in aspartaataminotransferase (ASAT) (E/l) vanaf baseline tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Absolute verandering in alanineaminotransferase (ALAT) (E/L) vanaf de uitgangswaarde tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Absolute verandering in geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) (mmol/mol) vanaf baseline tot week 72 bij deelnemers aan het onderzoek met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Absolute verandering in HbA1c (%) vanaf baseline tot week 72 bij deelnemers aan het onderzoek met T2DM
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Tijd tot het begin van T2DM bij proefdeelnemers zonder T2DM bij aanvang
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd tot het eerste optreden van een van de beoordeelde componenten van het samengestelde eindpunt, bestaande uit: CV sterfte, niet-fatale beroerte, niet-fataal MI of ischemie-gerelateerde coronaire revascularisatie (4-punts ernstige ongunstige cardiale gebeurtenis (4P-MACE))
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd tot het eerste optreden van een van de beoordeelde componenten van het samengestelde eindpunt, bestaande uit: CV overlijden, niet-fatale beroerte, niet-fataal MI of HFE (3P-MACE+ HFE)
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd tot het eerste optreden van een van de beoordeelde componenten van het samengestelde eindpunt, bestaande uit: CV overlijden, niet-fatale beroerte of niet-fataal MI (3P-MACE)
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥5% vanaf de uitgangswaarde tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥10% vanaf de uitgangswaarde tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥15% vanaf de uitgangswaarde tot week 72
Tijdsspanne: Basislijn en in week 72
Basislijn en in week 72
Tijd tot het eerste geval van vastgesteld CV-overlijden of beoordeelde HFE
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd tot het eerste geval van vastgesteld CV-overlijden of vastgesteld HHF
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd tot het eerste optreden van vastgestelde HFE
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd om CV-overlijden te beoordelen
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd tot het eerste optreden van een vastgesteld niet-fataal MI
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd tot het eerste optreden van een vastgestelde niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Tijd tot het eerste optreden van vastgestelde ischemie-gerelateerde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: tot week 114
tot week 114
Een samenstelling van overlijden, aantal beoordeelde HFE's, tijd tot eerste beoordeelde HFE en verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS na 72 weken, beoordeeld aan de hand van de winstratio bij proefdeelnemers met HF bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 72 weken

De winstratio wordt als volgt beoordeeld:

Het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van de klinische voordelenbenadering, waarbij elke deelnemer in de BI 456906-arm wordt vergeleken met elke deelnemer in de placebo-arm om een ​​winnaar te bepalen.

Een winnaar in de paarsgewijze vergelijking heeft een vertraagde tijd tot het optreden van de dood; als dat niet kan worden vastgesteld, heeft een winnaar minder HFE's; als het aantal HFE's hetzelfde is, heeft een winnaar een vertraagde tijd tot het optreden van de eerste HFE; als die regel geen winnaar bepaalt, heeft een winnaar een gunstiger (minder stijging of meer daling) verandering in KCCQ-CSS tussen de basislijn en na 72 weken, anders wordt het paar als gelijk geregistreerd. Het geschatte nettovoordeel (de winstratio wordt vervolgens berekend als het totale aantal overwinningen in de BI 456906-groep over alle strata gedeeld door het totale aantal verliezen) zal worden verstrekt.

Het scorebereik van de KCCQ-TSCC-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een lage score betekent dat de patiënt het niet goed doet en een hogere score betekent dat de patiënt het beter doet.
Bij baseline en bij 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0040
  • 2022-502442-27-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1289-0174 (Register-ID: WHO registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voor het product en de indicatie voltooid, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens -1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren