Bloeddruk- en glucoseverlaging ter voorkoming van vaatziekte bij hoogrisicopatiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Een diagnose van diabetes mellitus type 2 die voor het eerst werd gesteld op de leeftijd van 30 jaar of ouder
2. Leeftijd 55 jaar of ouder bij binnenkomst
3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

4. Een substantieel verhoogd risico op hart- en vaatziekten, aangegeven door:

   • Een voorgeschiedenis van ernstige macrovasculaire aandoeningen gedefinieerd als een van: beroerte, myocardinfarct, ziekenhuisopname voor TIA, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris, coronaire bypass-transplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek (met of zonder stenting), perifere revascularisatie (angioplastiek). of operatie) of amputatie secundair aan vasculaire ziekte of
   • Een voorgeschiedenis van ernstige microvasculaire aandoeningen gedefinieerd als een van de volgende aandoeningen: nefropathie (albumine:creatinineverhouding >300 ug/mg), retinale fotocoagulatietherapie, proliferatieve retinopathie (nieuwe bloedvaten op de tussenwervelschijf of elders, glasvochtbloeding, pre-retinale bloeding of fibreuze proliferaties). op de schijf of ergens anders), macula-oedeem (verdikking van het netvlies binnen één schijfdiameter van het maculaire centrum) of blindheid in een van beide ogen (gecorrigeerde gezichtsscherpte 6/60 of slechter, aanhoudend gedurende drie maanden of langer) waarvan niet bekend is dat dit te wijten is aan het niet -diabetische oorzaken of
   • Een eerste diagnose van type 2 diabetes die 10 of meer jaar voorafgaand aan ingang of wordt gemaakt
   • Een andere belangrijke risicofactor voor vasculaire aandoeningen, gedefinieerd als: dagelijks roken van sigaretten, totaal cholesterol hoger dan 6,0 mmol/l (met of zonder cholesterolverlagende behandeling), HDL-cholesterol <1,0 mmol/l, microalbuminurie (albumine:creatinineverhouding 30 -300ug/mg) of
   • Leeftijd 65 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

1. Een duidelijke contra-indicatie voor behandeling met een ACE-remmer of een thiazide-achtig diureticum
2. Een specifieke indicatie voor behandeling met een andere ACE-remmer dan perindopril 2-4 mg per dag (zie ook rubriek 5.2.3) of een thiazide-achtig diureticum
3. Een definitieve en specifieke indicatie voor behandeling met gliclazide of een hemoglobine A1c-controlestreefwaarde van 6,5% of minder
4. Een duidelijke contra-indicatie voor behandeling met gliclazide of een hemoglobine A1c-controlestreefwaarde van 6,5% of minder
5. Een duidelijke indicatie voor langdurige insulinetherapie met volledige dosis of bedtijd
6. Deelname aan een proef binnen de maand voorafgaand aan het Registratiebezoek of lopende deelname aan een andere proef

Andere mogelijke redenen voor het niet in aanmerking komen zijn onder meer:

• Hoge kans op niet-naleving van studiebehandeling of follow-up
• Huidige klinische instabiliteit (bijv. een ernstige cerebrale of coronaire gebeurtenis of gezichtsbedreigende retinopathie of macula-oedeem in de afgelopen weken)
• Levensbedreigende niet-vasculaire ziekte anders dan diabetes en de complicaties ervan
• Matige of ernstige dementie
• Ernstige handicap die het regelmatig bijwonen van studieklinieken waarschijnlijk verhindert

De definitieve beslissingen over geschiktheid werden genomen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker en de potentiële studiedeelnemer, in het licht van eventuele vereisten of richtlijnen van lokale ethische commissies en andere regelgevende instanties.