Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smart Walk: een cultureel op maat gemaakte, door smartphones geleverde fysieke activiteitsinterventie voor Afro-Amerikaanse vrouwen

16 juli 2026 bijgewerkt door: Arizona State University

Smart Walk: een werkzaamheidsproef van een cultureel op maat gemaakte, door smartphones geleverde fysieke activiteitsinterventie voor Afro-Amerikaanse vrouwen

Het doel van deze studie is het testen van een op cultuur afgestemde, door smartphones geleverde interventie die is ontworpen om de fysieke activiteit te verhogen en het risico op hartziekten en diabetes type 2 onder Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op de belangrijkste volksgezondheidsproblemen onder Afro-Amerikaanse vrouwen: fysieke inactiviteit en het risico op cardiometabolische ziekten.

Afro-Amerikaanse vrouwen ervaren een hoge last van cardiometabolische ziekten, waaronder hartziekten, obesitas en diabetes type 2. Regelmatige aerobe fysieke activiteit is een vaststaand gedrag om deze aandoeningen te voorkomen en te behandelen. Toch zijn de vele Afro-Amerikaanse vrouwen onvoldoende actief: slechts 27-40% voldoet aan de nationale richtlijnen voor aerobe fysieke activiteit.

Deze studie zal de werkzaamheid testen van Smart Walk, een cultureel op maat gemaakte, op theorie gebaseerde smartphone-interventie die is ontworpen om de fysieke activiteit te verhogen en de risicofactoren voor cardiometabolische ziekten onder Afro-Amerikaanse vrouwen te verbeteren. In een proefperiode van 12 maanden worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de Smart Walk-interventie of een vergelijkingsarm met alleen Fitbit voor een actieve interventieperiode van 4 maanden, gevolgd door een minimale contactfollow-upperiode van 8 maanden.

Specifieke doelstellingen:

  1. Test de effecten van Smart Walk om de fysieke activiteit te vergroten en de naleving van nationale richtlijnen voor aerobe fysieke activiteit te bevorderen; vergeleken met de Fitbit-only vergelijkingsgroep.
  2. Test de effecten van Smart Walk om cardiometabolische risicofactoren te verbeteren; vergeleken met de Fitbit-only vergelijkingsgroep.
  3. Vergelijk kosten en kosteneffectiviteit van de twee interventiegroepen vanuit maatschappelijk perspectief.
  4. Onderzoek of protocolnaleving uitkomsten voorspelt en mogelijke bemiddeling en matiging van interventie-effecten op fysieke activiteit en cardiometabolische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • Arizona State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney Joseph, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde Afro-Amerikaanse/zwarte vrouw
  • Leeftijd van 24-65 jaar
  • Onvoldoende actief (< 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week, gemeten met de Exercise Vital Sign Questionnaire)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Engels spreken en lezen
  • Eigendom van een smartphone met de mogelijkheid om applicaties (d.w.z. apps) te downloaden
  • Het bezit van een smartphone met de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen
  • Bereidheid om een ​​fysieke activiteitsinterventie te ontvangen via hun smartphone
  • Bereidheid om hun voornaam op te nemen of een alias te maken voor gebruik op hun profielpagina in de Smart Walk-app

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om in de komende twaalf maanden uit de omgeving van Phoenix te verhuizen
  • Het goedkeuren van een item op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), tenzij een doktersbriefje voor deelname aan het onderzoek wordt verstrekt
  • Een systolische bloeddruk in rust groter dan 180 mmHG en/of een diastolische bloeddruk groter dan 120 mmHG, zoals beoordeeld bij aanvang of bij een andere onderzoeksbeoordeling
  • Zelfgerapporteerde deelname aan een ander dieet- of gewichtsverliesonderzoek bij screening
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slimme wandeling
Deelnemers ontvangen een cultureel op maat gemaakte, door smartphones geleverde fysieke activiteitsinterventie.
Gedragsmatig: Slimme wandeling
Smart Walk is een op de cultuur afgestemde, op de sociale cognitieve theorie gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande smartphone die fysieke activiteit (PA) bevordert en wordt geleverd via de Smart Walk-applicatie, virtuele fysieke activiteitscoaching en sms-berichten. De Smart Walk-smartphoneapplicatie bevat vier belangrijke functies: 1) persoonlijke profielpagina's, 2) cultureel relevante multimediamodules ter promotie van fysieke activiteit, 3) discussieborden en 4) functie voor zelfmonitoring/tracking van fysieke activiteit die kan worden geïntegreerd met Fitbit-activiteitsmonitors waarmee deelnemers hun dagelijkse, wekelijkse en maandelijkse activiteiten kunnen volgen. Coaches voor virtuele fysieke activiteiten zullen de groepsdialoog tussen deelnemers op de app-discussieborden actief betrekken en faciliteren en geïndividualiseerde, één-op-één PA-coaching bieden via de telefoon of in de handel verkrijgbare app-gebaseerde videoteleconferentiesoftware (zoals FaceTime, Zoom, Google hangouts).
Actieve vergelijker: Fitbit
Deelnemers ontvangen een Fitbit Inspire 3 activiteitenmonitor.
Gedragsmatig: Fitbit
Deze interventiegroep krijgt een Fitbit-activiteitenmonitor en wordt aangemoedigd om het in de handel verkrijgbare apparaat te gebruiken om de fysieke activiteit te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de accelerometer gemeten lichamelijke activiteit met matige tot krachtige intensiteit vanaf de uitgangssituatie tot na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Deelnemers dragen de ActiGraph GT9X Link Activity Monitor om hun niet-dominante pols tijdens alle wakkere uren gedurende 7 opeenvolgende dagen om een ​​beoordeling van de gebruikelijke activiteit te geven
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit vanaf de uitgangssituatie tot na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Beoordeeld door de 7-daagse terugroepactie voor lichamelijke activiteit
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie vanaf baseline tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Een aangepast Balke-loopbandprotocol zal worden gebruikt om de maximale aërobe capaciteit (dat wil zeggen de VO2-piek) te schatten.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in de aortapulsgolfsnelheid vanaf de uitgangssituatie tot na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Een maatstaf voor aortastijfheid en zal worden beoordeeld met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met behulp van gevalideerde methodologie.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot 4 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Gemeten in kilogram met behulp van een elektronische weegschaal
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in body mass index vanaf de uitgangswaarde tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Berekend met behulp van de formule: gewicht (in kilogram) / lengte (in meter) in het kwadraat
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in de afvalomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde naar 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Gemeten in centimeters
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in bloeddruk (mmHG) vanaf baseline tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden na 5 minuten rust beoordeeld met behulp van een elektronische bloeddrukmeter
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) vanaf baseline tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Gemeten in serum met behulp van een commercieel multiplex-immunoassayplatform; Er wordt bloed afgenomen na 10 uur vasten.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in interleukine 6 (IL-6) vanaf baseline tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Gemeten in serum met behulp van een commercieel multiplex-immunoassayplatform; Er wordt bloed afgenomen na 10 uur vasten.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in interleukine 10 (IL-10) vanaf baseline tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Gemeten in serum met behulp van een commercieel multiplex-immunoassayplatform; Er wordt bloed afgenomen na 10 uur vasten.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in interleukine 15 (IL-15) vanaf baseline tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Gemeten in serum met behulp van een commercieel multiplex-immunoassayplatform; Er wordt bloed afgenomen na 10 uur vasten.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucoseglucose vanaf de uitgangswaarde tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Plasmaglucose bepaald na 10 uur nuchtere bloedafname. Gemeten met behulp van een geautomatiseerde chemieanalysator.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in seruminsuline vanaf de uitgangswaarde naar 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Seruminsuline verzameld na een bloedafname van 10 uur nuchter.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in serumlipiden (mg/DL) vanaf de uitgangswaarde tot na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-C en HDL-C zullen worden beoordeeld
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid (μIE/ml) vanaf de uitgangssituatie tot na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Beoordeeld door het berekenen van homeostatische modelbeoordelingsscores (HOMA) als: glucose (mg/dl) x insuline (μU/ml)/405.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in de zelfeffectiviteit bij inspanning vanaf de uitgangssituatie tot na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Beoordeeld door de 12-item Exercise Self-Efficacy Survey (Sallis et al.1987). Het bereik van mogelijke scores voor deze maatstaf is 1-5, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij fysieke activiteit.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in zelfregulatie voor fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Beoordeeld door middel van de uit 10 items bestaande zelfreguleringsschaal van de Health Beliefs Survey (Anderson-Bill 2006). Deze schaal beoordeelt het gebruik van gedragsstrategieën om fysieke activiteit op te nemen in dagelijkse activiteiten (dat wil zeggen: de trap nemen in plaats van de lift, lopen in plaats van autorijden tijdens het boodschappen doen). Het bereik van mogelijke scores voor deze maatstaf is 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfregulering van fysieke activiteit.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in sociale steun voor fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie naar 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Beoordeeld door de Social Support for Exercise-enquête ontwikkeld door Sallis et al (1987). Deze schaal beoordeelt de sociale steun van familiesteun (10 items, met een mogelijk scorebereik van 10-50) en vrienden (8 items, met een mogelijk scorebereik van 8-40). Hogere scores duiden op een groter niveau van sociale steun.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in de uitkomstverwachtingen voor fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de 9-item Outcome Expectation Scale for Exercise-schaal, ontwikkeld door Resnick (2000). Het bereik van mogelijke scores voor deze maatstaf is 1-5, waarbij hogere scores wijzen op positievere verwachtingen in verband met fysieke activiteit.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in gedragsvermogen voor fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden
Beoordeeld aan de hand van een schaal van 6 items die door het onderzoeksteam in eerder onderzoek is ontwikkeld. Het bereik van mogelijke scores voor deze maatstaf is 1-6, waarbij hogere scores een hoger niveau van gedragsvermogen op het gebied van fysieke activiteit aangeven.
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Enquête waarin de acceptatie, haalbaarheid en consumententevredenheid van de interventie worden beoordeeld.
Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Fitbit-slijtage, app-gebruik en naleving van coachingsessieprotocollen voor fysieke activiteit worden beoordeeld als moderators.
Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Programma kosten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Kosten gedragen door het programma, inclusief Fitbit-activiteitsmonitors, ontwikkeling van de Smart Walk-app en alle personeelssalarissen/uurlonen.
Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Kosten deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Kosten van deelnemers die verband houden met deelname aan het onderzoek, inclusief de tijd besteed aan het gebruik van de Smart Walk-app, de tijd besteed aan coaching op het gebied van fysieke activiteiten en kosten voor mobiele telefoongegevens boven de abonnementslimiet.
Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
De kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd door de gemiddelde totale kosten per deelnemer te combineren met de effectiviteit (basislijn tot twaalfmaands veranderingen in minuten/week van matige tot krachtige fysieke activiteit). We zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) berekenen voor de Smart Walk-interventie in vergelijking met de Fitbit-vergelijkingsarm.
Beoordeeld op 4 maanden en 12 maanden
Objectief gemeten kenmerken van de woonbuurt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
GIS-mapping en computer vision-technieken zullen worden gebruikt om de omgevingskenmerken van de deelnemers op macro- en microschaal te beoordelen.
Beoordeeld bij aanvang
Subjectief gemeten beloopbaarheid van de buurtomgeving
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
De subjectief gemeten Buurtomgeving Beloopbaarheid zal worden gemeten met behulp van de Buurtomgeving Beloopbaarheidsschaal (NEWS). Deze maatstaf omvat 43 items en beoordeelt de volgende milieukenmerken: woondichtheid (6 items, mogelijk bereik van scores varieert van 1-5), diversiteit in landgebruikmix (22 items, mogelijk bereik van scores varieert van 1-5), straatconnectiviteit (2 items, mogelijke scorereeks 1-4), loop-/fietsvoorzieningen (6 items, mogelijke scorereeks 1-4), esthetiek (4 items, mogelijke scorereeks 1-4), voetgangers-/verkeersveiligheid (3 items, mogelijk bereik van scores 1-4). Hogere scores duiden op een grotere beloopbaarheid.
Beoordeeld bij aanvang
Rasgerelateerde stress
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
Rasgerelateerde stress, als gevolg van het ervaren van individueel, cultureel en institutioneel racisme, zal worden beoordeeld aan de hand van de 22 items tellende Index of Race-Related Stress-Brief-enquête. Deze enquête heeft een mogelijk scorebereik van 0 tot 88, waarbij een hogere score duidt op meer stress als gevolg van het ervaren van racisme.
Beoordeeld bij aanvang
Ervaren structureel racisme
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
Structureel racisme zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 20 items bestaande schaal voor waargenomen structureel racisme. Deze schaal heeft een mogelijk scorebereik van 20-120, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van waargenomen structureel racisme.
Beoordeeld bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren