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Smart Walk: un intervento di attività fisica fornito da smartphone su misura per le donne afroamericane

15 maggio 2025 aggiornato da: Arizona State University

Smart Walk: una prova di efficacia di un intervento di attività fisica fornito da smartphone su misura per le donne afroamericane

Lo scopo di questo studio è testare un intervento culturalmente personalizzato, fornito da smartphone, progettato per aumentare l’attività fisica e ridurre il rischio di malattie cardiache e diabete di tipo 2 tra le donne afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta le principali preoccupazioni di salute pubblica tra le donne afroamericane: inattività fisica e rischio di malattie cardiometaboliche.

Le donne afroamericane soffrono di un elevato carico di malattie cardiometaboliche, tra cui malattie cardiache, obesità e diabete di tipo 2. L’attività fisica aerobica regolare è un comportamento consolidato per prevenire e trattare queste condizioni. Tuttavia, molte donne afroamericane non sono sufficientemente attive e solo il 27-40% soddisfa le linee guida nazionali sull’attività fisica aerobica.

Questo studio metterà alla prova l’efficacia di Smart Walk, un intervento fornito da smartphone culturalmente personalizzato e basato sulla teoria, progettato per aumentare l’attività fisica e migliorare i fattori di rischio di malattie cardiometaboliche tra le donne afroamericane. In una prova di 12 mesi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento Smart Walk o a un braccio di confronto solo Fitbit per un periodo di intervento attivo di 4 mesi, seguito da un periodo di follow-up con contatto minimo di 8 mesi.

Obiettivi specifici:

  1. Testare gli effetti di Smart Walk per aumentare l’attività fisica e promuovere l’adesione alle linee guida nazionali sull’attività fisica aerobica; rispetto al gruppo di confronto solo Fitbit.
  2. Testare gli effetti di Smart Walk per migliorare i fattori di rischio cardiometabolico; rispetto al gruppo di confronto solo Fitbit.
  3. Confrontare costi ed efficacia dei costi dei due gruppi di intervento da una prospettiva sociale.
  4. Esaminare se l'aderenza al protocollo predice i risultati e la potenziale mediazione e moderazione degli effetti dell'intervento sull'attività fisica e sui risultati cardiometabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Arizona State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodney Joseph, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina afroamericana/nera autodichiarata
  • Età compresa tra 24 e 65 anni
  • Insufficientemente attivo (< 60 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana, misurato dal questionario sui segni vitali dell'esercizio fisico)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Parlare e leggere inglese
  • Possesso di uno smartphone con la possibilità di scaricare applicazioni (ovvero app)
  • Possesso di uno smartphone con la possibilità di ricevere SMS
  • Disponibilità a ricevere un intervento di attività fisica erogato tramite il proprio smartphone
  • Disponibilità a includere il proprio nome o creare un alias da utilizzare nella pagina del proprio profilo sull'app Smart Walk

Criteri di esclusione:

  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area di Phoenix nei prossimi 12 mesi
  • Approvazione di una voce del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), a meno che non sia fornita una nota del medico per la partecipazione allo studio
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 180 mmHG e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 120 mmHG, valutata al basale o in qualsiasi altra valutazione dello studio
  • Partecipazione autodichiarata a un altro studio sulla dieta o sulla perdita di peso allo screening
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminata intelligente
I partecipanti riceveranno un intervento di attività fisica fornito da smartphone culturalmente personalizzato.
Comportamentale: Camminata intelligente
Smart Walk è un intervento di promozione dell'attività fisica (PA) multicomponente culturalmente personalizzato, basato sulla teoria sociocognitiva, erogato tramite smartphone tramite l'applicazione Smart Walk, coaching virtuale sull'attività fisica e messaggi di testo. L'applicazione per smartphone Smart Walk include quattro funzionalità chiave: 1) pagine del profilo personale, 2) moduli multimediali di promozione dell'attività fisica culturalmente rilevanti, 3) forum di discussione e 4) funzionalità di automonitoraggio/tracciamento dell'attività fisica che si integra con i monitor di attività Fitbit per consentire ai partecipanti di monitorare la loro attività quotidiana, settimanale e mensile. Gli istruttori di attività fisica virtuale coinvolgeranno e faciliteranno attivamente il dialogo di gruppo tra i partecipanti nei forum di discussione dell'app e forniranno coaching PA individuale e personalizzato tramite telefono o software di teleconferenza video basato su app disponibile in commercio (ad esempio FaceTime, Zoom, Google ritrovi).
Comparatore attivo: Fitbit
I partecipanti riceveranno un monitor di attività Fitbit Inspire 3.
Comportamentale: Fitbit
Questo gruppo di intervento riceverà un monitor dell'attività Fitbit e sarà incoraggiato a utilizzare il dispositivo disponibile in commercio per aumentare l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometro dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
I partecipanti indosseranno i monitor ActiGraph GT9X Link Activity indossati al polso sul polso non dominante durante tutte le ore di veglia per 7 giorni consecutivi per fornire una valutazione dell'attività abituale
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa auto-riferita dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Valutato dal richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’idoneità cardiorespiratoria dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Verrà utilizzato un protocollo modificato sul tapis roulant Balke per stimare la capacità aerobica massima (cioè il picco VO2).
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Una misura della rigidità aortica che verrà valutata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL utilizzando una metodologia convalidata.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale a 4 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia elettronica
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Calcolato utilizzando la formula: peso (in chilogrammi) / altezza (in metri) al quadrato
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione della circonferenza dei rifiuti dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Misurato in centimetri
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna (mmHG) dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno valutate utilizzando lo sfigmomanometro elettronico dopo 5 minuti di riposo
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Misurato nel siero utilizzando una piattaforma di dosaggio immunologico multiplex commerciale; il sangue verrà prelevato dopo un digiuno di 10 ore.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione dell'interleuchina 6 (IL-6) dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Misurato nel siero utilizzando una piattaforma di dosaggio immunologico multiplex commerciale; il sangue verrà prelevato dopo un digiuno di 10 ore.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione dell'interleuchina 10 (IL-10) dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Misurato nel siero utilizzando una piattaforma di dosaggio immunologico multiplex commerciale; il sangue verrà prelevato dopo un digiuno di 10 ore.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione dell'interleuchina 15 (IL-15) dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Misurato nel siero utilizzando una piattaforma di dosaggio immunologico multiplex commerciale; il sangue verrà prelevato dopo un digiuno di 10 ore.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Glicemia plasmatica valutata dopo un prelievo di sangue a digiuno di 10 ore. Misurato utilizzando un analizzatore chimico automatizzato.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione dell'insulina sierica dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Insulina sierica raccolta dopo un prelievo di sangue a digiuno di 10 ore.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione dei lipidi sierici (mg/DL) dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Verranno valutati i trigliceridi, il colesterolo totale, il C-LDL e il C-HDL
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina (μIU/mL) dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Valutato calcolando i punteggi del modello omeostatico (HOMA) come: glucosio (mg/dl) x insulina (μU/ml)/405.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dell'esercizio dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Valutato dal sondaggio sull'autoefficacia dell'esercizio in 12 elementi (Sallis et al.1987). L’intervallo di punteggi possibili per questa misura è 1-5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia nell’attività fisica.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Cambiamento nell'autoregolamentazione per l'attività fisica dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Valutato mediante la scala di autoregolamentazione a 10 elementi dell'Health Beliefs Survey (Anderson-Bill 2006). Questa scala valuta l’uso di strategie comportamentali per incorporare l’attività fisica nelle attività quotidiane (ad esempio, prendere le scale invece dell’ascensore, camminare invece di guidare quando si fanno commissioni). L’intervallo di punteggi possibili per questa misura è 1-5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoregolamentazione dell’attività fisica.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Cambiamento nel supporto sociale per l'attività fisica dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Valutato dal sondaggio Social Support for Activity sviluppato da Sallis et al (1987). Questa scala valuta il supporto sociale derivante dal sostegno familiare (10 elementi, con un possibile intervallo di punteggi da 10 a 50) e dagli amici (8 elementi, con un possibile intervallo di punteggi da 8 a 40). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di supporto sociale.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Cambiamento nelle aspettative di risultato per l'attività fisica dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Valutato utilizzando la scala delle aspettative di risultato per l'esercizio fisico a 9 voci, sviluppata da Resnick (2000). L’intervallo di punteggi possibili per questa misura è 1-5, con punteggi più alti che indicano aspettative più positive associate all’impegno nell’attività fisica.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Cambiamento nella capacità comportamentale per l'attività fisica dal basale a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi
Valutato utilizzando una scala a 6 elementi sviluppata dal gruppo di ricerca in una ricerca precedente. L'intervallo di punteggi possibili per questa misura è 1-6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di capacità comportamentale dell'attività fisica.
Valutato al basale, a 4 mesi, a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Sondaggio che valuta l'accettazione, la fattibilità e la soddisfazione dei consumatori dell'intervento.
Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi e 12 mesi
L'uso di Fitbit, l'utilizzo dell'app e l'adesione ai protocolli delle sessioni di coaching sull'attività fisica saranno valutati come moderatori.
Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Costi del programma
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Costi sostenuti dal programma, inclusi monitor di attività Fitbit, sviluppo dell'app Smart Walk e tutti gli stipendi/salari orari del personale.
Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Costi dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Costi associati alla partecipazione allo studio, incluso il tempo trascorso utilizzando l'app Smart Walk, il tempo dedicato al coaching sull'attività fisica e i costi dei dati del telefono cellulare oltre il limite del piano.
Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà valutato combinando il costo totale medio per partecipante con l'efficacia (dalla base di riferimento alle variazioni di 12 mesi in minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa). Calcoleremo i rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER) per l'intervento Smart Walk rispetto al braccio di confronto Fitbit.
Valutato a 4 mesi e 12 mesi
Caratteristiche del quartiere domestico misurate oggettivamente
Lasso di tempo: Valutato al basale
La mappatura GIS e le tecniche di visione artificiale verranno utilizzate per valutare le caratteristiche dell'ambiente domestico dei partecipanti su scala macro e microscala.
Valutato al basale
Percorribilità dell'ambiente di quartiere misurata soggettivamente
Lasso di tempo: Valutato al basale
La pedonabilità dell'ambiente di quartiere misurata soggettivamente sarà misurata utilizzando la scala di pedonabilità dell'ambiente di quartiere (NEWS). Questa misura comprende 43 elementi e valuta le seguenti caratteristiche ambientali: densità residenziale (6 elementi, possibile intervallo di punteggi da 1 a 5), ​​mix di diversità dell'uso del territorio (22 elementi, possibile intervallo di punteggi da 1 a 5), ​​connettività stradale (2 item, possibile intervallo di punteggi da 1 a 4), strutture pedonali/ciclabili (6 item, possibile intervallo di punteggi da 1 a 4), estetica (4 item, possibile intervallo di punteggi da 1 a 4), sicurezza pedonale/del traffico (3 item, possibile range di punteggi 1-4). Punteggi più alti indicano una maggiore pedonabilità.
Valutato al basale
Stress legato alla razza
Lasso di tempo: Valutato al basale
Lo stress legato alla razza, derivante dall'esperienza del razzismo individuale, culturale e istituzionale, sarà valutato utilizzando il sondaggio Index of Race-Related Stress-Brief a 22 voci. Questo sondaggio ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 88, dove un punteggio più alto indica un maggiore stress a seguito dell'esperienza del razzismo.
Valutato al basale
Razzismo strutturale percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale
Il razzismo strutturale sarà valutato utilizzando la scala del razzismo strutturale percepito a 20 elementi. Questa scala ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 20 e 120, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di razzismo strutturale percepito.
Valutato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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