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Smart Walk: uma intervenção de atividade física culturalmente adaptada por smartphone para mulheres afro-americanas

25 de março de 2024 atualizado por: Arizona State University

Smart Walk: um teste de eficácia de uma intervenção de atividade física culturalmente adaptada por smartphone para mulheres afro-americanas

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção culturalmente adaptada e fornecida por smartphone, projetada para aumentar a atividade física e reduzir o risco de doenças cardíacas e diabetes tipo 2 entre mulheres afro-americanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aborda as principais preocupações de saúde pública entre as mulheres afro-americanas: inatividade física e risco de doenças cardiometabólicas.

As mulheres afro-americanas enfrentam um elevado fardo de doenças cardiometabólicas, incluindo doenças cardíacas, obesidade e diabetes tipo 2. A atividade física aeróbica regular é um comportamento estabelecido para prevenir e tratar essas condições. No entanto, muitas mulheres afro-americanas são insuficientemente activas, com apenas 27-40% a cumprirem as directrizes nacionais de actividade física aeróbica.

Este estudo testará a eficácia do Smart Walk, uma intervenção culturalmente adaptada e baseada em teoria, fornecida por smartphone, projetada para aumentar a atividade física e melhorar os fatores de risco de doenças cardiometabólicas entre mulheres afro-americanas. Em um ensaio de 12 meses, os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção Smart Walk ou para um braço de comparação apenas do Fitbit por um período de intervenção ativa de 4 meses, seguido por um período de acompanhamento de contato mínimo de 8 meses.

Objetivos Específicos:

  1. Testar os efeitos do Smart Walk para aumentar a atividade física e promover a adesão às diretrizes nacionais de atividade física aeróbica; em comparação com o grupo de comparação apenas do Fitbit.
  2. Testar os efeitos do Smart Walk para melhorar os fatores de risco cardiometabólicos; em comparação com o grupo de comparação apenas do Fitbit.
  3. Compare o custo e a relação custo-eficácia dos dois grupos de intervenção de uma perspectiva social.
  4. Examinar se a adesão ao protocolo prevê resultados e potencial mediação e moderação dos efeitos da intervenção na atividade física e resultados cardiometabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Arizona State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodney Joseph, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher autodeclarada afro-americana/negra
  • Com idade entre 24 e 65 anos
  • Insuficientemente ativo (<60 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana, conforme medido pelo Questionário de Sinais Vitais de Exercício)
  • IMC > 30 kg/m2
  • Falar e ler inglês
  • Propriedade de um smartphone com capacidade para baixar aplicativos (ou seja, aplicativos)
  • Possuir um smartphone com capacidade para receber mensagens de texto
  • Disponibilidade para receber uma intervenção de atividade física realizada através de seu smartphone
  • Disponibilidade para incluir seu primeiro nome ou criar um pseudônimo para ser usado em sua página de perfil no aplicativo Smart Walk

Critério de exclusão:

  • Planos de mudança para fora da área de Phoenix nos próximos 12 meses
  • Endossar um item do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), a menos que seja fornecido um atestado médico para participação no estudo
  • Pressão arterial sistólica em repouso superior a 180 mmHG e/ou pressão arterial diastólica superior a 120 mmHG, conforme avaliado no início do estudo ou em qualquer outra avaliação do estudo
  • Participação autorrelatada em outro estudo de dieta ou perda de peso na triagem
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhada Inteligente
Os participantes receberão uma intervenção de atividade física culturalmente adaptada por smartphone.
Comportamental: Caminhada Inteligente
Smart Walk é um smartphone multicomponente baseado na Teoria Social Cognitiva, culturalmente adaptado, que oferece intervenção de promoção de atividade física (AF) por meio do aplicativo Smart Walk, treinamento virtual de atividade física e mensagens de texto. O aplicativo Smart Walk para smartphone inclui quatro recursos principais: 1) páginas de perfil pessoal, 2) módulos multimídia de promoção de atividade física culturalmente relevantes, 3) fóruns de discussão e 4) recurso de automonitoramento/rastreamento de atividade física que se integra aos monitores de atividade Fitbit. para os participantes acompanharem suas atividades diárias, semanais e mensais. Os treinadores virtuais de atividade física se envolverão ativamente e facilitarão o diálogo em grupo entre os participantes nos fóruns de discussão do aplicativo e fornecerão treinamento individualizado e individual de PA por telefone ou software de videoconferência baseado em aplicativo disponível comercialmente (ou seja, FaceTime, Zoom, Google Hangouts).
Comparador Ativo: Fitbit
Os participantes receberão um monitor de atividades Fitbit Inspire 3.
Comportamental: Fitbit
Este grupo de intervenção receberá um monitor de atividade Fitbit e será incentivado a usar o dispositivo disponível comercialmente para aumentar a atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Os participantes usarão monitores de atividade ActiGraph GT9X Link no pulso, o monitor de atividade em seu pulso não dominante durante todas as horas de vigília por 7 dias consecutivos para fornecer uma avaliação da atividade habitual
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Mudança na atividade física de intensidade moderada a vigorosa autorrelatada desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Avaliado pelo recordatório de atividade física de 7 dias
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão cardiorrespiratória desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Um protocolo de esteira Balke modificado será usado para estimar a capacidade aeróbica máxima (ou seja, pico de VO2).
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtica desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Uma medida de rigidez aórtica será avaliada usando o sistema SphygmoCor XCEL usando metodologia validada.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Mudança no peso corporal desde o início até 4 e 12 meses.
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Medido em quilogramas usando uma balança eletrônica
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração no índice de massa corporal desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Calculado usando a fórmula: peso (em quilogramas) / altura (em metros) ao quadrado
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Mudança na circunferência de resíduos desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Medido em centímetros
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração na pressão arterial (mmHG) desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada usando esfigmomanômetro eletrônico após repouso de 5 minutos
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Medido no soro usando uma plataforma comercial de imunoensaio multiplex; o sangue será coletado após um jejum de 10 horas.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração na interleucina 6 (IL-6) desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Medido no soro usando uma plataforma comercial de imunoensaio multiplex; o sangue será coletado após um jejum de 10 horas.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração na interleucina 10 (IL-10) desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Medido no soro usando uma plataforma comercial de imunoensaio multiplex; o sangue será coletado após um jejum de 10 horas.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração na interleucina 15 (IL-15) desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Medido no soro usando uma plataforma comercial de imunoensaio multiplex; o sangue será coletado após um jejum de 10 horas.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração na glicemia em jejum desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Glicose plasmática avaliada após coleta de sangue em jejum de 10 horas. Medido usando um analisador químico automatizado.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração na insulina sérica desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Insulina sérica coletada após coleta de sangue em jejum de 10 horas.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração nos lipídios séricos (mg/DL) desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Triglicerídeos, colesterol total, LDL-C e HDL-C serão avaliados
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Alteração na sensibilidade à insulina (µIU/mL) desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Avaliado pelo cálculo das pontuações de avaliação do modelo homeostático (HOMA) como: glicose (mg/dl) x insulina (μU/ml)/405.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Mudança na autoeficácia no exercício desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Avaliado pela pesquisa de autoeficácia no exercício de 12 itens (Sallis et al.1987). O intervalo de pontuações possíveis para esta medida é de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autoeficácia na atividade física.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Mudança na autorregulação da atividade física desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Avaliado pela Escala de Autorregulação de 10 itens da Pesquisa de Crenças em Saúde (Anderson-Bill 2006). Esta escala avalia o uso de estratégias comportamentais para incorporar a atividade física nas atividades diárias (ou seja, usar escadas em vez de elevador, caminhar em vez de dirigir ao realizar tarefas). O intervalo de pontuações possíveis para esta medida é de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autorregulação da atividade física.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Mudança no apoio social para atividade física desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Avaliado pela pesquisa de Apoio Social ao Exercício desenvolvida por Sallis et al (1987). Esta escala avalia o apoio social proveniente do apoio familiar (10 itens, com possível variação de pontuação de 10 a 50) e dos amigos (8 itens, com possível variação de pontuação de 8 a 40). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de apoio social.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Mudança nas expectativas de resultados para atividade física desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Avaliado usando a Escala de Expectativa de Resultado para Exercício de 9 itens, desenvolvida por Resnick (2000). O intervalo de pontuações possíveis para esta medida é de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando expectativas mais positivas associadas à prática de atividade física.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Mudança na capacidade comportamental para atividade física desde o início até 4 e 12 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses
Avaliado usando uma escala de 6 itens desenvolvida pela equipe de pesquisa em pesquisas anteriores. O intervalo de pontuações possíveis para esta medida é de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de capacidade comportamental de atividade física.
Avaliado no início do estudo, 4 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do tratamento
Prazo: Avaliado em 4 meses e 12 meses
Pesquisa avaliando aceitação, viabilidade e satisfação do consumidor com a intervenção.
Avaliado em 4 meses e 12 meses
Adesão ao Protocolo
Prazo: Avaliado em 4 meses e 12 meses
O uso do Fitbit, a utilização do aplicativo e a adesão aos protocolos de sessões de treinamento de atividade física serão avaliados como moderadores.
Avaliado em 4 meses e 12 meses
Custos do programa
Prazo: Avaliado em 4 meses e 12 meses
Custos suportados pelo programa, incluindo monitores de atividades Fitbit, desenvolvimento do aplicativo Smart Walk e todos os salários do pessoal/salários por hora.
Avaliado em 4 meses e 12 meses
Custos do participante
Prazo: Avaliado em 4 meses e 12 meses
Custos do participante associados à participação no estudo, incluindo tempo gasto usando o aplicativo Smart Walk, tempo gasto em treinamento de atividade física e cobranças de dados de telefone celular acima do limite do plano.
Avaliado em 4 meses e 12 meses
Custo-benefício
Prazo: Avaliado em 4 meses e 12 meses
A relação custo-benefício será avaliada combinando o custo total médio por participante com a eficácia (linha de base para mudanças de 12 meses em minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa). Calcularemos as taxas incrementais de custo-efetividade (ICER) para a intervenção Smart Walk em comparação com o braço de comparação Fitbit.
Avaliado em 4 meses e 12 meses
Características da vizinhança residencial medidas objetivamente
Prazo: Avaliado na linha de base
Técnicas de mapeamento GIS e visão computacional serão usadas para avaliar as características do ambiente residencial da vizinhança em macro e microescala dos participantes.
Avaliado na linha de base
Caminhabilidade ambiental do bairro medida subjetivamente
Prazo: Avaliado na linha de base
A caminhabilidade ambiental do bairro medida subjetivamente será medida usando a escala de caminhabilidade ambiental do bairro (NEWS). Esta medida inclui 43 itens e avalia as seguintes características ambientais: densidade residencial (6 itens, faixa de pontuação possível de 1 a 5), ​​diversidade de uso do solo (22 itens, faixa de pontuação possível de 1 a 5), ​​conectividade nas ruas (2 itens, faixa de pontuação possível de 1 a 4), instalações para caminhada/ciclismo (6 itens, faixa de pontuação possível de 1 a 4), estética (4 itens, faixa de pontuação possível de 1 a 4), segurança de pedestres/no trânsito (3 itens, faixa possível de pontuação de 1 a 4). Pontuações mais altas indicam maior caminhabilidade.
Avaliado na linha de base
Estresse relacionado à corrida
Prazo: Avaliado na linha de base
O estresse relacionado à raça, como resultado da experiência de racismo individual, cultural e institucional, será avaliado usando a pesquisa Index of Race-Related Stress-Brief de 22 itens. Esta pesquisa tem uma faixa de pontuação possível de 0 a 88, sendo que uma pontuação mais alta indica maior estresse como resultado da experiência de racismo.
Avaliado na linha de base
Racismo Estrutural Percebido
Prazo: Avaliado na linha de base
O racismo estrutural será avaliado usando a Escala de Racismo Estrutural Percebido de 20 itens. Esta escala tem uma faixa de pontuação possível de 20 a 120, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de racismo estrutural percebido.
Avaliado na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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