Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrá procházka: Kulturně přizpůsobená intervence fyzické aktivity pro afroamerické ženy prostřednictvím chytrého telefonu

15. května 2025 aktualizováno: Arizona State University

Chytrá procházka: Zkouška účinnosti kulturně přizpůsobeného intervence fyzické aktivity poskytované chytrým telefonem pro afroamerické ženy

Účelem této studie je otestovat kulturně přizpůsobenou intervenci poskytovanou chytrým telefonem, která má zvýšit fyzickou aktivitu a snížit riziko srdečních onemocnění a cukrovky 2. typu u afroamerických žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá hlavními problémy veřejného zdraví u afroamerických žen: fyzická nečinnost a riziko kardiometabolických onemocnění.

Afroamerické ženy zažívají vysokou zátěž kardiometabolických onemocnění, včetně srdečních chorob, obezity a cukrovky 2. typu. Pravidelná aerobní fyzická aktivita je zavedené chování k prevenci a léčbě těchto stavů. Přesto je mnoho afroamerických žen nedostatečně aktivních, přičemž pouze 27–40 % splňuje národní směrnice pro aerobní fyzickou aktivitu.

Tato studie otestuje účinnost Smart Walk, kulturně přizpůsobené, teoreticky založené intervence poskytované chytrými telefony, která má zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit rizikové faktory kardiometabolických onemocnění u afroamerických žen. Ve 12měsíční studii budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervence Smart Walk, nebo do srovnávacího ramene pouze Fitbit na aktivní 4měsíční období intervence, po kterém bude následovat 8měsíční minimální kontaktní období.

Konkrétní cíle:

  1. Otestujte účinky Smart Walk pro zvýšení fyzické aktivity a podporujte dodržování národních směrnic pro aerobní fyzickou aktivitu; ve srovnání se srovnávací skupinou pouze pro Fitbit.
  2. Otestujte účinky Smart Walk pro zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů; ve srovnání se srovnávací skupinou pouze pro Fitbit.
  3. Porovnejte nákladovou a nákladovou efektivitu dvou intervenčních skupin ze společenského hlediska.
  4. Zjistěte, zda dodržování protokolu předpovídá výsledky a potenciální zprostředkování a zmírnění účinků intervence na fyzickou aktivitu a kardiometabolické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Joseph, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sama nahlášená Afroameričanka/černoška
  • Věk 24-65 let
  • Nedostatečně aktivní (< 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně, měřeno pomocí dotazníku vitálních funkcí při cvičení)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Anglické mluvení a čtení
  • Vlastnictví chytrého telefonu s možností stahování aplikací (tj. aplikací)
  • Vlastnictví smartphonu s možností přijímat textové zprávy
  • Ochota přijímat pohybovou aktivitu prostřednictvím svého chytrého telefonu
  • Ochota uvést své křestní jméno nebo vytvořit alias, který bude použit na stránce profilu v aplikaci Smart Walk

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje se přestěhovat z oblasti Phoenix v příštích 12 měsících
  • Schválení položky v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q), pokud lékař nepotvrdil účast ve studii
  • Klidový systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHG a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 120 mmHG, jak bylo stanoveno na začátku nebo při jakémkoli jiném hodnocení studie
  • Vlastní účast na jiné dietě nebo studii hubnutí při screeningu
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chytrá chůze
Účastníci získají kulturně přizpůsobený zásah do fyzické aktivity prostřednictvím chytrého telefonu.
Behaviorální: Chytrá chůze
Smart Walk je kulturně přizpůsobená vícesložková intervence zaměřená na podporu fyzické aktivity (PA) založená na teorii sociální kognitivních aktivit, která je poskytována prostřednictvím aplikace Smart Walk, koučování virtuální fyzické aktivity a textových zpráv. Aplikace Smart Walk pro chytré telefony zahrnuje čtyři klíčové funkce: 1) stránky s osobním profilem, 2) kulturně relevantní multimediální moduly propagace fyzické aktivity, 3) diskusní fóra a 4) funkce sebemonitorování/sledování fyzické aktivity, která se integruje s monitory aktivity Fitbit. aby účastníci mohli sledovat svou denní, týdenní a měsíční aktivitu. Trenéři virtuální fyzické aktivity se budou aktivně zapojovat a usnadňovat skupinový dialog mezi účastníky na diskusních fórech aplikací a poskytovat individuální individuální koučování PA prostřednictvím telefonu nebo komerčně dostupného softwaru pro video telekonference založeného na aplikaci (tj. FaceTime, Zoom, Google hangouty).
Aktivní komparátor: Fitbit
Účastníci obdrží monitor aktivity Fitbit Inspire 3.
Behaviorální: Fitbit
Tato intervenční skupina obdrží monitor aktivity Fitbit a bude vyzvána, aby používala komerčně dostupné zařízení ke zvýšení fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v akcelerometrem měřené fyzické aktivitě střední až silné intenzity z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Účastníci budou nosit na zápěstí ActiGraph GT9X Link Activity monitors monitor aktivity na svém nedominantním zápěstí během všech hodin bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, aby bylo možné vyhodnotit obvyklou aktivitu.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna fyzické aktivity střední až silné intenzity, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno 7denním stažením fyzické aktivity
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
K odhadu maximální aerobní kapacity (tj. vrchol VO2) bude použit upravený protokol Balkeho treadmill.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna rychlosti aortální pulzní vlny z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Míra tuhosti aorty a bude hodnocena pomocí systému SphygmoCor XCEL s použitím ověřené metodiky.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců.
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Měřeno v kilogramech pomocí elektronické váhy
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Vypočítá se pomocí vzorce: hmotnost (v kilogramech) / výška (v metrech) na druhou
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna obvodu odpadu z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Měřeno v centimetrech
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna krevního tlaku (mmHG) z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen pomocí elektronického tlakoměru po 5 minutách klidu
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Měřeno v séru za použití komerční platformy pro multiplexní imunoanalýzu; krev bude odebrána po 10 hodinách půstu.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna interleukinu 6 (IL-6) z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Měřeno v séru za použití komerční platformy pro multiplexní imunoanalýzu; krev bude odebrána po 10 hodinách půstu.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna interleukinu 10 (IL-10) z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Měřeno v séru za použití komerční platformy pro multiplexní imunoanalýzu; krev bude odebrána po 10 hodinách půstu.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna interleukinu 15 (IL-15) z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Měřeno v séru za použití komerční platformy pro multiplexní imunoanalýzu; krev bude odebrána po 10 hodinách půstu.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Hladina glukózy v plazmě byla stanovena po 10 hodinách odběru krve nalačno. Měřeno pomocí automatického chemického analyzátoru.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna sérového inzulínu z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Sérový inzulín odebraný po 10 hodinách odběru krve nalačno.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna sérových lipidů (mg/DL) z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Budou hodnoceny triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-C a HDL-C
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna citlivosti na inzulín (µIU/ml) z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnotí se výpočtem skóre hodnocení homeostatického modelu (HOMA) jako: glukóza (mg/dl) x inzulín (μU/ml)/405.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti při cvičení z výchozí hodnoty na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno 12-položkovým průzkumem Cvičení Self-Efficacy (Sallis et al.1987). Rozsah možných skóre pro toto opatření je 1-5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně sebeúčinnosti fyzické aktivity.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna v seberegulaci fyzické aktivity z výchozího stavu na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno pomocí 10bodové škály seberegulace z průzkumu Health Beliefs Survey (Anderson-Bill 2006). Tato škála hodnotí používání behaviorálních strategií k začlenění fyzické aktivity do každodenních činností (tj. chození po schodech místo výtahu, chůze místo jízdy při vyřizování pochůzek). Rozsah možných skóre pro toto opatření je 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň seberegulace fyzické aktivity.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna sociální podpory fyzické aktivity z výchozího stavu na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno průzkumem Social Support for Exercise, který vypracovali Sallis et al (1987). Tato škála hodnotí sociální podporu ze strany rodinné podpory (10 položek, s možným rozsahem skóre 10-50) a přátel (8 položek, s možným rozsahem skóre od 8-40). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna očekávaných výsledků pro fyzickou aktivitu z výchozího stavu na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnotí se pomocí 9-položkové škály Outcome Expectation Scale for Exercise, kterou vyvinul Resnick (2000). Rozsah možných skóre pro toto opatření je 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější očekávání spojená se zapojením do fyzické aktivity.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna behaviorální schopnosti pro fyzickou aktivitu z výchozího stavu na 4 a 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno pomocí 6-položkové škály vyvinuté výzkumným týmem v předchozím výzkumu. Rozsah možných skóre pro toto opatření je 1-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně behaviorální schopnosti fyzické aktivity.
Posouzeno na začátku, 4 měsíce, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí léčby
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Průzkum hodnotící přijetí, proveditelnost a spokojenost spotřebitelů s intervencí.
Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Dodržování protokolu
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Jako moderátoři budou hodnoceni opotřebení Fitbit, využití aplikací a dodržování protokolů tréninkových relací fyzické aktivity.
Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Náklady na program
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Náklady hrazené programem, včetně monitorů aktivity Fitbit, vývoje aplikace Smart Walk a veškerých platů/hodinových mezd zaměstnanců.
Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Náklady účastníků
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Účastnické náklady spojené s účastí ve studii, včetně času stráveného používáním aplikace Smart Walk, času stráveného koučováním fyzické aktivity a poplatků za data mobilních telefonů nad limit jejich plánu.
Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Efektivita nákladů
Časové okno: Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Efektivita nákladů bude hodnocena kombinací průměrných celkových nákladů na účastníka s efektivitou (výchozí až 12měsíční změny v minutách/týden středně až intenzivní fyzické aktivity). Vypočteme inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER) pro zásah Smart Walk ve srovnání se srovnávacím ramenem Fitbit.
Hodnoceno po 4 měsících a 12 měsících
Objektivně měřené charakteristiky domácího sousedství
Časové okno: Posouzeno na začátku
GIS mapování a techniky počítačového vidění budou použity k posouzení charakteristik prostředí domácího sousedství účastníků na makro- a mikro- měřítku.
Posouzeno na začátku
Subjektivně měřená pochůznost okolí
Časové okno: Posouzeno na začátku
Subjektivně měřená pochůznost prostředí sousedství bude měřena pomocí stupnice pochůznosti prostředí sousedství (NEWS). Toto opatření zahrnuje 43 položek a posuzuje následující charakteristiky prostředí: hustotu bydlení (6 položek, možný rozsah skóre 1-5), rozmanitost využití území (22 položek, možný rozsah skóre 1-5), napojení ulic (2 položky, možný rozsah skóre 1–4), vybavení pro chůzi/cyklistiku (6 položek, možný rozsah skóre 1–4), estetika (4 položky, možný rozsah skóre 1–4), bezpečnost chodců/dopravy (3 položky, možný rozsah skóre 1-4). Vyšší skóre ukazuje na lepší chůzi.
Posouzeno na začátku
Stres související s rasou
Časové okno: Posouzeno na začátku
Stres související s rasou, jako důsledek prožívání individuálního, kulturního a institucionálního rasismu, bude posuzován pomocí 22položkového průzkumu Index of Ras-Related Stres-Brief. Tento průzkum má možné rozmezí skóre 0 až 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres v důsledku zkušenosti s rasismem.
Posouzeno na začátku
Vnímaný strukturální rasismus
Časové okno: Posouzeno na začátku
Strukturální rasismus bude hodnocen pomocí 20položkové škály vnímaného strukturálního rasismu. Tato stupnice má možné bodovací rozmezí 20–120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného strukturálního rasismu.
Posouzeno na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Chytrá chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit