Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens séta: Kulturálisan testre szabott okostelefonnal végzett fizikai aktivitás afroamerikai nők számára

2026. július 16. frissítette: Arizona State University

Intelligens séta: Kulturálisan testre szabott, okostelefonnal megvalósított fizikai aktivitási beavatkozás hatékonysági próbája afroamerikai nők számára

A tanulmány célja egy kulturálisan testre szabott, okostelefonon átadott beavatkozás tesztelése, amelynek célja a fizikai aktivitás növelése, valamint a szívbetegség és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentése az afroamerikai nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az afro-amerikai nők fő közegészségügyi problémáival foglalkozik: a fizikai inaktivitás és a kardiometabolikus betegségek kockázata.

Az afroamerikai nők nagy terhet szenvednek a kardiometabolikus betegségekben, beleértve a szívbetegségeket, az elhízást és a 2-es típusú cukorbetegséget. A rendszeres aerob fizikai aktivitás bevett magatartás ezen állapotok megelőzésére és kezelésére. Ennek ellenére a sok afroamerikai nő nem eléggé aktív, mindössze 27-40%-uk felel meg az aerob fizikai aktivitásra vonatkozó nemzeti irányelveknek.

Ez a tanulmány a Smart Walk hatékonyságát teszteli, amely egy kulturálisan testre szabott, elméleti alapú, okostelefonon szállított beavatkozás, amelynek célja a fizikai aktivitás növelése és a kardiometabolikus betegségek kockázati tényezőinek javítása az afro-amerikai nők körében. Egy 12 hónapos próba során a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Smart Walk beavatkozáshoz vagy a Fitbit-only összehasonlító ághoz egy aktív 4 hónapos beavatkozási időszakra, amelyet egy 8 hónapos minimális kapcsolatfelvételi időszak követ.

Konkrét célok:

  1. Tesztelje a Smart Walk hatásait a fizikai aktivitás növelésére és az aerob fizikai aktivitásra vonatkozó nemzeti irányelvek betartásának elősegítésére; a csak Fitbit összehasonlító csoporthoz képest.
  2. Tesztelje a Smart Walk hatásait a kardiometabolikus kockázati tényezők javítására; a csak Fitbit összehasonlító csoporthoz képest.
  3. Hasonlítsa össze a két beavatkozási csoport költség- és költséghatékonyságát társadalmi szempontból.
  4. Vizsgálja meg, hogy a protokoll betartása előrejelzi-e az eredményeket, valamint a fizikai aktivitásra és a kardiometabolikus kimenetelekre gyakorolt ​​beavatkozási hatások lehetséges közvetítését és mérséklését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Toborzás
        • Arizona State University
        • Kutatásvezető:
          • Rodney Joseph, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önjelölt afroamerikai/fekete nő
  • 24-65 éves korig
  • Nem kellően aktív (< 60 perc mérsékelttől erőteljesig tartó fizikai aktivitás hetente, az Exercise Vital Sign Questionnaire alapján mérve)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Angolul beszél és olvas
  • Alkalmazások (azaz alkalmazások) letöltésére alkalmas okostelefon tulajdonjoga
  • Szöveges üzenetek fogadására alkalmas okostelefon tulajdonosa
  • Hajlandóság az okostelefonon keresztül végrehajtott fizikai aktivitási beavatkozásra
  • Hajlandóság szerepeltetni a keresztnevüket, vagy létrehozni egy álnevet a Smart Walk alkalmazás profiloldalán

Kizárási kritériumok:

  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik Phoenix területéről
  • A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) egy tétel jóváhagyása, kivéve, ha orvosi megjegyzést ad a tanulmányban való részvételre
  • 180 HGmm-nél nagyobb nyugalmi szisztolés vérnyomás és/vagy 120 HGmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás, a kiinduláskor vagy bármely más vizsgálati értékelés során
  • Ön által bejelentett részvétel egy másik étrendben vagy fogyás vizsgálatban a szűréskor
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Smart Walk
A résztvevők kulturálisan szabott, okostelefonon szállított fizikai aktivitási beavatkozást kapnak.
Viselkedési: Smart Walk
A Smart Walk egy kulturálisan testre szabott, szociális kognitív elméleten alapuló, többkomponensű okostelefonon keresztül megvalósított fizikai aktivitás (PA) promóciós beavatkozás, amely a Smart Walk alkalmazáson, a virtuális fizikai aktivitás coachingján és szöveges üzeneteken keresztül valósul meg. A Smart Walk okostelefon-alkalmazás négy kulcsfontosságú funkciót tartalmaz: 1) személyes profiloldalak, 2) kulturálisan releváns multimédiás testmozgás-promóciós modulok, 3) vitalapok és 4) fizikai aktivitás önellenőrző/követő funkció, amely integrálható a Fitbit aktivitásfigyelőkkel. a résztvevők nyomon követhetik napi, heti és havi tevékenységüket. A virtuális fizikai aktivitás edzői aktívan részt vesznek és elősegítik a csoportos párbeszédet a résztvevők között az alkalmazások vitalapjain, és személyre szabott, egyenkénti PA coachingot biztosítanak telefonon vagy a kereskedelmi forgalomban kapható alkalmazásalapú video-telekonferencia-szoftveren (pl. FaceTime, Zoom, Google) keresztül. társalgó).
Aktív összehasonlító: Fitbit
A résztvevők egy Fitbit Inspire 3 aktivitásmérőt kapnak.
Viselkedési: Fitbit
Ez a beavatkozó csoport kap egy Fitbit aktivitásmérőt, és arra ösztönzik, hogy a kereskedelmi forgalomban kapható eszközt használja a fizikai aktivitás növelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyorsulásmérővel mért, közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitás változása az alapértékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A résztvevők csuklós ActiGraph GT9X Link Activity monitort fognak viselni a nem domináns csuklójukon, minden ébrenléti órában 7 egymást követő napon keresztül, hogy értékeljék a szokásos aktivitásukat.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Változás a saját bevallásuk szerint mérsékelttől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitásban a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A 7 napos fizikai aktivitás visszahívása alapján értékelve
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiorespiratorikus alkalmasság változása a kiindulási állapotról 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A módosított Balke futópad protokollt fogják használni a maximális aerob kapacitás (azaz a VO2 csúcs) becslésére.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az aorta pulzushullám sebességének változása az alapvonalról 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az aorta merevségének mértéke, amelyet a SphygmoCor XCEL rendszerrel értékelnek, validált módszertant használva.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra.
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Elektronikus mérleggel kilogrammban mérve
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A testtömegindex változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A következő képlet alapján számítják ki: súly (kilogrammban) / magasság (méterben) négyzet
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A hulladék kerületének változása az alapértékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Centiméterben mérve
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A vérnyomás (HGmm) változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást elektronikus vérnyomásmérővel mérik 5 perces pihenő után.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Szérumban mérve kereskedelmi multiplex immunoassay platformon; 10 órás koplalás után vért vesznek.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az interleukin 6 (IL-6) változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Szérumban mérve kereskedelmi multiplex immunoassay platformon; 10 órás koplalás után vért vesznek.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az interleukin 10 (IL-10) változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Szérumban mérve kereskedelmi multiplex immunoassay platformon; 10 órás koplalás után vért vesznek.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az interleukin 15 (IL-15) változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Szérumban mérve kereskedelmi multiplex immunoassay platformon; 10 órás koplalás után vért vesznek.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A plazma glükózszintjét 10 órás éhgyomri vérvétel után határozták meg. Automata kémiai analizátorral mérve.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A szérum inzulin változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
10 órás éhgyomri vérvétel után gyűjtött szérum inzulin.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A szérum lipidek (mg/DL) változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A triglicerideket, az összkoleszterint, az LDL-C-t és a HDL-C-t értékelik
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az inzulinérzékenység (µIU/ml) változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) pontszámainak kiszámítása a következőképpen történik: glükóz (mg/dl) x inzulin (μU/ml)/405.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az edzés önhatékonyságának változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A 12 tételből álló gyakorlatok önhatékonysági felmérése (Sallis et al. 1987) értékelte. Ennél a mérésnél a lehetséges pontszámok tartománya 1-5, a magasabb pontszámok a fizikai aktivitás magasabb szintű önhatékonyságát jelzik.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A fizikai aktivitás önszabályozásának változása az alapértékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi meggyőződések felméréséből származó 10 tételes önszabályozási skála alapján értékelve (Anderson-Bill 2006). Ez a skála azt értékeli, hogy a viselkedési stratégiák hogyan épülnek be a fizikai aktivitás napi tevékenységeibe (azaz lépcsőzés a lift helyett, gyaloglás vezetés helyett ügyintézés közben). Ennél az intézkedésnél a lehetséges pontszámok tartománya 1-5, a magasabb pontszámok a fizikai aktivitás magasabb szintű önszabályozását jelzik.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A fizikai aktivitás szociális támogatásának változása az alapértékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A Sallis és munkatársai (1987) által kidolgozott, a gyakorlatokhoz nyújtott szociális támogatás felmérés alapján értékelték. Ez a skála a családi támogatást (10 elem, 10-50 közötti pontszám) és a barátok (8 elem, a lehetséges pontszám 8-40 között) értékeli. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A fizikai aktivitással kapcsolatos elvárások kimenetelének változása a kiindulási értékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
Értékelése a Resnick (2000) által kifejlesztett, 9 tételes Expectation Scale for Exercise skála segítségével történt. Ennél a mérésnél a lehetséges pontszámok tartománya 1-5, a magasabb pontszámok pedig a fizikai aktivitással kapcsolatos pozitívabb elvárásokra utalnak.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A fizikai aktivitáshoz szükséges viselkedési képesség változása az alapértékről 4 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap
A korábbi kutatások során a kutatócsoport által kidolgozott 6 tételes skála alapján értékelték. Ennél a mérésnél a lehetséges pontszámok tartománya 1-6, a magasabb pontszámok a fizikai aktivitás magasabb szintű viselkedési képességét jelzik.
Kiinduláskor értékelve, 4 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadása
Időkeret: Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
A beavatkozás elfogadottságát, megvalósíthatóságát és fogyasztói elégedettségét értékelő felmérés.
Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
Protokoll betartása
Időkeret: Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
A Fitbit viselését, az alkalmazások kihasználtságát és a fizikai aktivitás edzési protokolljainak betartását moderátorként értékeljük.
Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
A program költségei
Időkeret: Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
A program által viselt költségek, beleértve a Fitbit aktivitásfigyelőket, a Smart Walk alkalmazás fejlesztését és az összes személyzet fizetését/órabérét.
Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
Részvételi költségek
Időkeret: Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
A tanulmányban való részvételhez kapcsolódó résztvevői költségek, beleértve a Smart Walk alkalmazással eltöltött időt, a testmozgási edzéssel töltött időt és a mobiltelefon-adatforgalmi díjakat, amelyek meghaladja a tervkorlátot.
Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
Költséghatékonyság
Időkeret: Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
A költséghatékonyságot úgy értékelik, hogy az egy résztvevőre jutó átlagos összköltséget a hatékonysággal kombinálják (a mérsékelt-erős fizikai aktivitás kiindulási és 12 hónapos változásai percenkénti/hétben). Kiszámoljuk a növekményes költséghatékonysági arányokat (ICER) a Smart Walk beavatkozáshoz a Fitbit összehasonlító ágához képest.
Értékelése 4 hónapos és 12 hónapos
Objektíven mért lakókörnyezeti jellemzők
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A térinformatikai térképezést és a számítógépes látásmódot használják a résztvevők makro- és mikroléptékű otthoni környezeti jellemzőinek felmérésére.
Kiinduláskor értékelve
Szubjektíven mért Neighborhood környezet bejárhatósága
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A szubjektíven mért Neighborhood Environment Walkability mérése a Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) segítségével történik. Ez a mérőszám 43 elemet tartalmaz, és a következő környezeti jellemzőket értékeli: lakósűrűség (6 elem, lehetséges pontszámok tartománya 1-5), területhasználat vegyes változatossága (22 elem, lehetséges pontszámok tartománya 1-5), utcai összeköttetés (2 elem, lehetséges pontszámok tartománya 1-4), gyalogos/kerékpározási lehetőségek (6 elem, lehetséges pontszámok tartománya 1-4), esztétika (4 elem, lehetséges pontszám 1-4), gyalogos/közlekedésbiztonság (3 elem, lehetséges pontszámok 1-4). A magasabb pontszámok nagyobb járhatóságot jeleznek.
Kiinduláskor értékelve
Fajjal kapcsolatos stressz
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
Az egyéni, kulturális és intézményi rasszizmus megtapasztalásából eredő, faji eredetű stresszt a 22 tételes Index of Race-Related Stress-Brief felmérés segítségével értékeljük. Ennek a felmérésnek a lehetséges pontszáma 0-tól 88-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig a rasszizmus megtapasztalása miatti nagyobb stresszt jelzi.
Kiinduláskor értékelve
Érzékelt strukturális rasszizmus
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A strukturális rasszizmust a 20 tételes észlelt strukturális rasszizmus skála segítségével értékeljük. Ez a skála 20-120-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az észlelt strukturális rasszizmus magasabb szintjét jelzik.
Kiinduláskor értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arizona State University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel