Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Smart Walk: культурно адаптированное мероприятие по повышению физической активности с помощью смартфона для афроамериканских женщин

15 мая 2025 г. обновлено: Arizona State University

Smart Walk: исследование эффективности вмешательства в области физической активности с помощью смартфона, учитывающего культурные особенности афроамериканских женщин

Цель этого исследования — протестировать адаптированное с учетом культурных особенностей вмешательство с использованием смартфонов, предназначенное для повышения физической активности и снижения риска сердечных заболеваний и диабета 2 типа среди афроамериканских женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании рассматриваются основные проблемы общественного здравоохранения среди афроамериканских женщин: отсутствие физической активности и риск кардиометаболических заболеваний.

Афроамериканские женщины испытывают большое бремя кардиометаболических заболеваний, включая болезни сердца, ожирение и диабет 2 типа. Регулярная аэробная физическая активность является общепринятым методом профилактики и лечения этих состояний. Тем не менее, многие афроамериканки недостаточно активны: только 27-40% из них соответствуют национальным рекомендациям по аэробной физической активности.

В этом исследовании будет проверена эффективность Smart Walk, культурно адаптированного и теоретического вмешательства, реализуемого с помощью смартфона, предназначенного для повышения физической активности и улучшения факторов риска кардиометаболических заболеваний среди афроамериканских женщин. В 12-месячном исследовании участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства Smart Walk, либо в группу сравнения, использующую только Fitbit, на активный 4-месячный период вмешательства, за которым последует 8-месячный минимальный период наблюдения за контактом.

Конкретные цели:

  1. Проверьте эффективность Smart Walk для увеличения физической активности и содействия соблюдению национальных рекомендаций по аэробной физической активности; по сравнению с группой сравнения только Fitbit.
  2. Проверьте эффективность Smart Walk для улучшения кардиометаболических факторов риска; по сравнению с группой сравнения только Fitbit.
  3. Сравните стоимость и экономическую эффективность двух групп вмешательства с социальной точки зрения.
  4. Выясните, является ли соблюдение протокола прогнозирующим исходом, а также потенциальным опосредованием и смягчением воздействия вмешательства на физическую активность и кардиометаболические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodney P Joseph, PhD
  • Номер телефона: 602-496-0772
  • Электронная почта: rodney.joseph@asu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • Arizona State University
        • Контакт:
          • Carina Platte, PhD
          • Номер телефона: 602-543-2213
          • Электронная почта: carina.platte@asu.edu
        • Главный следователь:
          • Rodney Joseph, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По самооценке афроамериканка / чернокожая женщина
  • Возраст 24-65 лет
  • Недостаточно активен (менее 60 минут умеренной и высокой физической активности в неделю по данным опросника по показателям жизнедеятельности)
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • разговорный английский и чтение
  • Владение смартфоном с возможностью скачивания приложений (т.е. приложений)
  • Владение смартфоном с возможностью приема текстовых сообщений
  • Готовность пройти курс лечения физической активности через смартфон
  • Готовность указать свое имя или создать псевдоним для использования на странице своего профиля в приложении Smart Walk.

Критерий исключения:

  • Планирует переехать из Феникса в ближайшие 12 месяцев.
  • Одобрение пункта в Анкете готовности к физической активности (PAR-Q), за исключением случаев, когда имеется справка от врача об участии в исследовании.
  • Систолическое артериальное давление в состоянии покоя более 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление более 120 мм рт. ст. по оценке исходного уровня или при любой другой оценке исследования
  • Самооценочное участие в другом исследовании диеты или снижения веса при скрининге
  • Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умная прогулка
Участники получат культурно адаптированное мероприятие по физической активности с использованием смартфонов.
Поведенческий: Умная прогулка
Smart Walk — это культурно адаптированное, основанное на теории социального познания, многокомпонентное вмешательство по пропаганде физической активности (PA) с помощью смартфона, которое реализуется через приложение Smart Walk, виртуальные тренировки по физической активности и текстовые сообщения. Приложение для смартфона Smart Walk включает в себя четыре ключевые функции: 1) страницы личного профиля, 2) культурно значимые мультимедийные модули продвижения физической активности, 3) доски обсуждений и 4) функцию самоконтроля/отслеживания физической активности, которая интегрируется с мониторами активности Fitbit. чтобы участники могли отслеживать свою ежедневную, еженедельную и ежемесячную активность. Виртуальные тренеры по физической активности будут активно вовлекать и способствовать групповому диалогу между участниками на досках обсуждений в приложениях и обеспечивать индивидуальные индивидуальные тренировки по физической активности по телефону или через коммерчески доступное программное обеспечение для видеоконференций на основе приложений (например, FaceTime, Zoom, Google). тусовки).
Активный компаратор: Фитбит
Участники получат монитор активности Fitbit Inspire 3.
Поведенческий: Фитбит
Эта группа вмешательства получит монитор активности Fitbit, и ей будет предложено использовать коммерчески доступное устройство для увеличения физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности средней и высокой интенсивности, измеряемой акселерометром, от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Участники будут носить на запястье ActiGraph GT9X Link Activity, который отслеживает монитор активности на недоминантном запястье в течение всех часов бодрствования в течение 7 дней подряд, чтобы обеспечить оценку обычной активности.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение физической активности средней и высокой интенсивности по самооценке от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
По оценкам 7-дневного отчета о физической активности
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной работоспособности от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Для оценки максимальной аэробной способности (т. е. пика VO2) будет использоваться модифицированный протокол беговой дорожки Balke.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение скорости пульсовой волны в аорте от исходного уровня через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Мера жесткости аорты будет оцениваться с использованием системы SphygmoCor XCEL с использованием проверенной методологии.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Измеряется в килограммах с помощью электронных весов.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение индекса массы тела от исходного уровня через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Рассчитывается по формуле: вес (в килограммах) / рост (в метрах) в квадрате.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение окружности отходов от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Измеряется в сантиметрах
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью электронного сфигмоманометра после 5-минутного отдыха.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Измеряется в сыворотке с использованием коммерческой платформы мультиплексного иммуноанализа; Кровь возьмут после 10-часового голодания.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение уровня интерлейкина 6 (IL-6) от исходного уровня через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Измеряется в сыворотке с использованием коммерческой платформы мультиплексного иммуноанализа; Кровь возьмут после 10-часового голодания.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение уровня интерлейкина 10 (IL-10) от исходного уровня через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Измеряется в сыворотке с использованием коммерческой платформы мультиплексного иммуноанализа; Кровь возьмут после 10-часового голодания.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение уровня интерлейкина 15 (IL-15) от исходного уровня через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Измеряется в сыворотке с использованием коммерческой платформы мультиплексного иммуноанализа; Кровь возьмут после 10-часового голодания.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Уровень глюкозы в плазме оценивается после 10-часового забора крови натощак. Измерено с помощью автоматического химического анализатора.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение уровня инсулина в сыворотке от исходного уровня через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Сывороточный инсулин, собранный после 10-часового забора крови натощак.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение уровня липидов в сыворотке (мг/дл) от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Будут оцениваться триглицериды, общий холестерин, ЛПНП и ЛПВП.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину (мкМЕ/мл) от исходного уровня через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Оценивается путем расчета баллов оценки гомеостатической модели (HOMA) как: глюкоза (мг/дл) x инсулин (мкЕд/мл)/405.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение самоэффективности упражнений от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Оценивается с помощью опроса «Самоэффективность упражнений», состоящего из 12 пунктов (Sallis et al., 1987). Диапазон возможных баллов по этому показателю составляет 1–5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности физической активности.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение саморегуляции физической активности от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Оценивается по шкале саморегуляции из 10 пунктов, взятой из исследования убеждений в отношении здоровья (Anderson-Bill 2006). Эта шкала оценивает использование поведенческих стратегий для включения физической активности в повседневную деятельность (например, подъем по лестнице вместо лифта, ходьба вместо вождения при выполнении поручений). Диапазон возможных баллов по этому показателю составляет от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень саморегуляции физической активности.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение социальной поддержки физической активности от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
По данным исследования «Социальная поддержка физических упражнений», разработанного Саллисом и др. (1987). Эта шкала оценивает социальную поддержку со стороны семьи (10 пунктов, возможный диапазон баллов от 10 до 50) и друзей (8 пунктов, возможный диапазон баллов от 8 до 40). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение ожиданий результатов в отношении физической активности от исходного уровня до 4- и 12-месячного периода
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Оценивается с использованием шкалы ожиданий результатов для упражнений, состоящей из 9 пунктов, разработанной Резником (2000). Диапазон возможных баллов по этому показателю составляет 1–5, причем более высокие баллы указывают на более позитивные ожидания, связанные с занятиями физической активностью.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Изменение поведенческих способностей к физической активности от исходного уровня до 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев
Оценивается с использованием шкалы из 6 пунктов, разработанной исследовательской группой в ходе предыдущего исследования. Диапазон возможных баллов по этому показателю составляет 1–6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческих способностей к физической активности.
Оценка исходного уровня, через 4 месяца, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие лечения
Временное ограничение: Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Опрос, оценивающий принятие, осуществимость и удовлетворенность потребителей вмешательством.
Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Модераторы будут оценивать износ Fitbit, использование приложений и соблюдение протоколов тренировок по физической активности.
Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Стоимость программы
Временное ограничение: Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Затраты, покрываемые программой, включая мониторы активности Fitbit, разработку приложения Smart Walk, а также заработную плату/почасовую оплату всего персонала.
Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Стоимость участия
Временное ограничение: Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Затраты участников, связанные с участием в исследовании, включая время, потраченное на использование приложения Smart Walk, время, потраченное на тренировки по физической активности, а также расходы на передачу данных по мобильному телефону сверх лимита плана.
Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Экономическая эффективность будет оцениваться путем объединения средней общей стоимости на одного участника с эффективностью (от исходного уровня до 12-месячных изменений количества минут в неделю умеренной и высокой физической активности). Мы рассчитаем дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) для вмешательства Smart Walk по сравнению с группой сравнения Fitbit.
Оценивается через 4 и 12 месяцев.
Объективно измеренные характеристики домашнего района
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Техники ГИС-картирования и компьютерного зрения будут использоваться для оценки макро- и микромасштабных характеристик окружающей среды участников.
Оценено на исходном уровне
Субъективно измеренная проходимость по соседству
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Субъективно измеренная пешеходная доступность окружающей среды будет измеряться с использованием шкалы пешеходной доступности окружающей среды (NEWS). Этот показатель включает 43 пункта и оценивает следующие характеристики окружающей среды: плотность застройки (6 пунктов, возможный диапазон оценок от 1 до 5), разнообразие землепользования (22 пункта, возможный диапазон оценок от 1 до 5), связность улиц. (2 пункта, возможный диапазон оценок от 1 до 4), возможности для прогулок и езды на велосипеде (6 пунктов, возможный диапазон оценок от 1 до 4), эстетика (4 пункта, возможный диапазон оценок от 1 до 4), безопасность пешеходов/дорожного движения. (3 пункта, возможный диапазон баллов 1-4). Более высокие баллы указывают на большую проходимость.
Оценено на исходном уровне
Стресс, связанный с расой
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Стресс, связанный с расовой принадлежностью, возникающий в результате переживания индивидуального, культурного и институционального расизма, будет оцениваться с использованием индекса стресса, связанного с расовой принадлежностью, состоящего из 22 пунктов. В этом опросе возможный диапазон баллов от 0 до 88, где более высокий балл указывает на больший стресс в результате переживания расизма.
Оценено на исходном уровне
Воспринимаемый структурный расизм
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Структурный расизм будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого структурного расизма, состоящей из 20 пунктов. Эта шкала имеет возможный диапазон баллов от 20 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого структурного расизма.
Оценено на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Умная прогулка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться