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スマートウォーク: アフリカ系アメリカ人女性のための文化に合わせたスマートフォンによる身体活動介入

2024年3月25日 更新者:Arizona State University

スマートウォーク: アフリカ系アメリカ人女性に対する、文化に合わせたスマートフォンによる身体活動介入の有効性試験

この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人女性の身体活動を増やし、心臓病と2型糖尿病のリスクを軽減するように設計された、文化に合わせたスマートフォンによる介入をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アフリカ系アメリカ人女性の主な公衆衛生上の懸念、つまり身体活動の不活発と心臓代謝性疾患のリスクに取り組んでいます。

アフリカ系アメリカ人の女性は、心臓病、肥満、2 型糖尿病などの心臓代謝疾患に多く悩まされています。 定期的な有酸素運動は、これらの症状を予防し治療するための確立された行動です。 しかし、アフリカ系アメリカ人女性の多くは活動性が不十分で、国の有酸素運動ガイドラインを満たしているのはわずか 27 ~ 40% にすぎません。

この研究は、アフリカ系アメリカ人女性の身体活動を増やし、心臓代謝疾患の危険因子を改善するために設計された、文化に合わせた理論に基づいたスマートフォンによる介入であるスマートウォークの有効性をテストするものです。 12 か月の試験では、参加者は Smart Walk 介入群または Fitbit のみの比較群のいずれかにランダムに割り当てられ、4 か月の積極的な介入期間があり、その後 8 か月の最小限の接触追跡期間が続きます。

具体的な目的:

  1. 身体活動を増加させ、国の有酸素運動ガイドラインの順守を促進するための Smart Walk の効果をテストします。 Fitbit のみの比較グループとの比較。
  2. 心臓代謝の危険因子を改善するための Smart Walk の効果をテストします。 Fitbit のみの比較グループとの比較。
  3. 社会的観点から 2 つの介入グループの費用と費用対効果を比較します。
  4. プロトコールの順守が結果と、身体活動および心臓代謝の結果に対する介入効果の潜在的な仲介および緩和を予測するかどうかを検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Arizona State University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rodney Joseph, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告のアフリカ系アメリカ人/黒人女性
  • 24~65歳の方
  • 活動性が不十分(運動バイタルサインアンケートによる測定で、週あたり中程度から激しい身体活動が 60 分未満)
  • BMI > 30 kg/m2
  • 英語を話すことと読むこと
  • アプリケーション(アプリ)をダウンロードできるスマートフォンの所有
  • テキストメッセージを受信できるスマートフォンの所有者
  • スマートフォンを通じて提供される身体活動介入を受ける意欲がある
  • Smart Walk アプリのプロフィール ページで使用するファーストネームを含めるか、エイリアスを作成する意思があること

除外基準:

  • 今後 12 か月以内にフェニックス地域外に移転する計画
  • 研究参加に関する医師のメモが提供されていない限り、身体活動準備質問票 (PAR-Q) の項目を承認すること。
  • -ベースラインまたはその他の研究評価で評価された、安静時収縮期血圧が180 mmHGを超える、および/または拡張期血圧が120 mmHGを超える
  • スクリーニング時に別のダイエットまたは減量研究への自己申告参加
  • 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートウォーク
参加者は、文化に合わせたスマートフォン配信による身体活動介入を受けます。
Smart Walk は、文化に合わせて調整された社会認知理論に基づいたマルチコンポーネントのスマートフォンによる身体活動 (PA) 促進介入であり、Smart Walk アプリケーション、仮想身体活動コーチング、およびテキスト メッセージを通じて提供されます。 Smart Walk スマートフォン アプリケーションには 4 つの主要な機能が含まれています: 1) 個人プロフィール ページ、2) 文化的に関連したマルチメディア身体活動促進モジュール、3) ディスカッション ボード、4) Fitbit アクティビティ モニターと統合された身体活動自己監視/追跡機能参加者は毎日、毎週、毎月の活動を追跡できます。 仮想身体活動コーチは、アプリのディスカッションボード上の参加者間のグループベースの対話に積極的に参加して促進し、電話または市販のアプリベースのビデオ電話会議ソフトウェア(つまり、FaceTime、Zoom、Google など)を介して個別の 1 対 1 の PA コーチングを提供します。ハングアウト)。
アクティブコンパレータ:フィットビット
参加者には Fitbit Inspire 3 アクティビティ モニターが贈られます。
この介入グループには Fitbit アクティビティ モニターが提供され、身体活動を増やすために市販のデバイスを使用することが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計で測定された中強度から高強度の身体活動のベースラインから 4 か月および 12 か月までの変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
参加者は手首に装着した ActiGraph GT9X Link を装着し、連続 7 日間、起きているすべての時間に利き腕ではない手首にアクティビティ モニターを装着して、通常のアクティビティを評価します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
自己申告による中強度から高強度の身体活動のベースラインから4か月および12か月までの変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
7日間の身体活動のリコールによって評価
ベースライン、4か月後、12か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4か月後および12か月後までの心肺機能の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
修正された Balke トレッドミル プロトコルを使用して、最大有酸素能力 (つまり、VO2 ピーク) を推定します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから4か月および12か月までの大動脈脈波伝播速度の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
大動脈の硬さの尺度。検証済みの方法論を使用した SphygmoCor XCEL システムを使用して評価されます。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の体重の変化。
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
電子秤でキログラム単位で計測
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の BMI の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
次の式を使用して計算されます: 体重 (キログラム) / 身長 (メートル) の二乗
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の排泄物周囲の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
センチメートル単位で測定
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の血圧 (mmHG) の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
収縮期血圧と拡張期血圧の両方を、5分間の休息後に電子血圧計を使用して評価します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
市販のマルチプレックスイムノアッセイプラットフォームを使用して血清中で測定。 10時間の絶食後に採血します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月後および 12 か月後のインターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
市販のマルチプレックスイムノアッセイプラットフォームを使用して血清中で測定。 10時間の絶食後に採血します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月後および 12 か月後のインターロイキン 10 (IL-10) の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
市販のマルチプレックスイムノアッセイプラットフォームを使用して血清中で測定。 10時間の絶食後に採血します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月後および 12 か月後のインターロイキン 15 (IL-15) の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
市販のマルチプレックスイムノアッセイプラットフォームを使用して血清中で測定。 10時間の絶食後に採血します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから4か月後および12か月後までの空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
10時間の絶食採血後に血漿グルコースを評価した。 自動化学分析装置を使用して測定します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから4か月後および12か月後までの血清インスリンの変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
10時間の絶食採血後に採取された血清インスリン。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の血清脂質 (mg/DL) の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
中性脂肪、総コレステロール、LDL-C、およびHDL-Cが評価されます。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後のインスリン感受性の変化 (µIU/mL)
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
恒常性モデル評価 (HOMA) スコアをグルコース (mg/dl) x インスリン (μU/ml)/405 として計算して評価します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の運動自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
12 項目の運動自己効力感調査によって評価されます (Sallis et al.1987)。 この尺度の可能なスコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど、身体活動の自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の身体活動の自己規制の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
健康信念調査 (Anderson-Bill 2006) の 10 項目の自己規制尺度によって評価。 この尺度は、日常活動に身体活動を組み込むための行動戦略の使用を評価します (つまり、用事をするときにエレベーターの代わりに階段を使う、車の代わりに歩くなど)。 この尺度の可能なスコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど身体活動の自己調整レベルが高いことを示します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
身体活動に対する社会的サポートのベースラインから 4 か月および 12 か月までの変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
Sallis ら (1987) によって開発された運動に対する社会的サポート調査によって評価されました。 この尺度は、家族のサポート (10 項目、スコア範囲は 10 ~ 50) および友人 (8 項目、スコア範囲は 8 ~ 40) からの社会的サポートを評価します。 スコアが高いほど、社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の身体活動に対する期待結果の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
Resnick (2000) によって開発された、9 項目の運動結果期待スケールを使用して評価されます。 この尺度の可能なスコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど、身体活動への取り組みに関連する肯定的な期待が高いことを示します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価
ベースラインから 4 か月および 12 か月後の身体活動の行動能力の変化
時間枠:ベースライン、4か月後、12か月後に評価
研究チームが先行研究で開発した6項目の尺度を用いて評価。 この尺度の可能なスコアの範囲は 1 ~ 6 で、スコアが高いほど、身体活動の行動能力のレベルが高いことを示します。
ベースライン、4か月後、12か月後に評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受付
時間枠:4か月後と12か月後に評価
介入の受け入れ、実現可能性、消費者の満足度を評価する調査。
4か月後と12か月後に評価
プロトコルの遵守
時間枠:4か月後と12か月後に評価
Fitbit の着用、アプリの利用、身体活動コーチング セッションのプロトコルの順守がモデレーターとして評価されます。
4か月後と12か月後に評価
プログラム費用
時間枠:4か月後と12か月後に評価
Fitbit アクティビティ モニター、Smart Walk アプリ開発、およびすべての従業員の給与/時給を含む、プログラムによって負担されるコスト。
4か月後と12か月後に評価
参加者の費用
時間枠:4か月後と12か月後に評価
Smart Walk アプリの使用時間、身体活動のコーチングに費やした時間、プラン制限を超えた携帯電話のデータ料金など、研究参加に関連する参加者の費用。
4か月後と12か月後に評価
費用対効果
時間枠:4か月後と12か月後に評価
費用対効果は、参加者あたりの平均総費用と有効性(中程度から激しい身体活動の週当たりの分数でのベースラインから 12 か月の変化)を組み合わせることによって評価されます。 Fitbit 比較群と比較した Smart Walk 介入の増分費用効果比 (ICER) を計算します。
4か月後と12か月後に評価
客観的に測定された自宅周辺の特性
時間枠:ベースラインでの評価
GIS マッピングとコンピューター ビジョン技術を使用して、参加者のマクロスケールおよびミクロスケールの自宅近隣環境の特性を評価します。
ベースラインでの評価
主観的に測定した近隣環境の歩きやすさ
時間枠:ベースラインでの評価
主観的に測定される近隣環境歩行性は、近隣環境歩行性スケール (NEWS) を使用して測定されます。 この測定には 43 項目が含まれており、次の環境特性を評価します: 住宅密度 (6 項目、スコアの可能な範囲は 1 ~ 5)、土地利用の混合多様性 (22 項目、スコアの可能な範囲は 1 ~ 5)、街路の接続性(2 項目、スコアの範囲は 1 ~ 4)、歩行/自転車施設 (6 項目、スコアの範囲は 1 ~ 4)、美観 (4 項目、スコアの範囲は 1 ~ 4)、歩行者/交通の安全(3 項目、可能なスコアの範囲は 1 ~ 4)。 スコアが高いほど歩きやすさが優れていることを示します。
ベースラインでの評価
人種関連のストレス
時間枠:ベースラインでの評価
個人的、文化的、組織的な人種差別を経験した結果として生じる人種関連のストレスは、22 項目からなる人種関連ストレス指数の簡単な調査を使用して評価されます。 この調査には 0 ~ 88 のスコア範囲があり、スコアが高いほど、人種差別を経験した結果としてストレスが大きいことを示します。
ベースラインでの評価
認識された構造的人種差別
時間枠:ベースラインでの評価
構造的人種差別は、20 項目の認識された構造的人種差別尺度を使用して評価されます。 このスケールのスコア範囲は 20 ~ 120 で、スコアが高いほど、認識されている構造的人種差別のレベルが高いことを示します。
ベースラインでの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓疾患の臨床試験

スマートウォークの臨床試験

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