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Smart Walk: Eine kulturell zugeschnittene Smartphone-basierte körperliche Aktivitätsintervention für afroamerikanische Frauen

15. Mai 2025 aktualisiert von: Arizona State University

Smart Walk: Ein Wirksamkeitsversuch einer kulturell zugeschnittenen Smartphone-gestützten körperlichen Aktivitätsintervention für afroamerikanische Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine kulturell zugeschnittene, per Smartphone bereitgestellte Intervention zu testen, die darauf abzielt, die körperliche Aktivität zu steigern und das Risiko für Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes bei afroamerikanischen Frauen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit den wichtigsten Bedenken der öffentlichen Gesundheit bei afroamerikanischen Frauen: körperlicher Inaktivität und dem Risiko kardiometabolischer Erkrankungen.

Afroamerikanische Frauen leiden unter einer hohen Belastung durch kardiometabolische Erkrankungen, darunter Herzerkrankungen, Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes. Regelmäßige aerobe körperliche Aktivität ist eine etablierte Verhaltensweise zur Vorbeugung und Behandlung dieser Erkrankungen. Dennoch sind die vielen afroamerikanischen Frauen nicht ausreichend aktiv und nur 27–40 % erfüllen die nationalen Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Smart Walk getestet, einer kulturell zugeschnittenen, theoriebasierten Smartphone-gestützten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei afroamerikanischen Frauen. In einer 12-monatigen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Smart Walk-Intervention oder einem Nur-Fitbit-Vergleichsarm für einen aktiven 4-monatigen Interventionszeitraum zugewiesen, gefolgt von einer 8-monatigen Nachbeobachtungszeit mit minimalem Kontakt.

Spezifische Ziele:

  1. Testen Sie die Auswirkungen von Smart Walk, um die körperliche Aktivität zu steigern und die Einhaltung nationaler Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität zu fördern. im Vergleich zur Nur-Fitbit-Vergleichsgruppe.
  2. Testen Sie die Wirkung von Smart Walk zur Verbesserung kardiometabolischer Risikofaktoren; im Vergleich zur Nur-Fitbit-Vergleichsgruppe.
  3. Vergleichen Sie Kosten und Kosteneffizienz der beiden Interventionsgruppen aus gesellschaftlicher Sicht.
  4. Untersuchen Sie, ob die Einhaltung des Protokolls Ergebnisse und mögliche Vermittlung und Abschwächung von Interventionseffekten auf körperliche Aktivität und kardiometabolische Ergebnisse vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodney Joseph, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigenen Angaben afroamerikanische/schwarze Frau
  • Im Alter von 24-65 Jahren
  • Unzureichend aktiv (< 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche, gemessen anhand des Exercise Vital Sign Questionnaire)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Englisch sprechen und lesen
  • Besitz eines Smartphones mit der Möglichkeit, Anwendungen (also Apps) herunterzuladen
  • Besitz eines Smartphones mit der Möglichkeit zum Empfang von Textnachrichten
  • Bereitschaft, eine körperliche Aktivitätsintervention über ihr Smartphone zu erhalten
  • Bereitschaft, ihren Vornamen anzugeben oder einen Alias ​​zu erstellen, der auf ihrer Profilseite in der Smart Walk-App verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Plant, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend von Phoenix umzuziehen
  • Befürwortung eines Punktes im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), es sei denn, es liegt ein ärztliches Attest zur Studienteilnahme vor
  • Systolischer Ruheblutdruck über 180 mmHG und/oder diastolischer Blutdruck über 120 mmHG, ermittelt zu Studienbeginn oder bei einer anderen Studienbewertung
  • Selbstberichtete Teilnahme an einer anderen Diät- oder Gewichtsverluststudie beim Screening
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smart Walk
Die Teilnehmer erhalten eine kulturell zugeschnittene körperliche Aktivitätsintervention über das Smartphone.
Verhalten: Smart Walk
Smart Walk ist eine kulturell zugeschnittene, auf der sozialkognitiven Theorie basierende Mehrkomponenten-Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität (PA), die über ein Smartphone bereitgestellt wird und über die Smart Walk-Anwendung, virtuelles Coaching für körperliche Aktivität und Textnachrichten bereitgestellt wird. Die Smart Walk-Smartphone-Anwendung umfasst vier Hauptfunktionen: 1) persönliche Profilseiten, 2) kulturell relevante Multimedia-Module zur Förderung körperlicher Aktivität, 3) Diskussionsforen und 4) Selbstüberwachungs-/Tracking-Funktion für körperliche Aktivität, die in Fitbit-Aktivitätsmonitore integriert ist Damit die Teilnehmer ihre täglichen, wöchentlichen und monatlichen Aktivitäten verfolgen können. Virtuelle Trainer für körperliche Aktivität werden den gruppenbasierten Dialog zwischen den Teilnehmern in den App-Diskussionsforen aktiv einbinden und erleichtern und individuelles Einzel-PA-Coaching per Telefon oder kommerziell erhältlicher App-basierter Videokonferenzsoftware (z. B. FaceTime, Zoom, Google) anbieten Treffpunkte).
Aktiver Komparator: Fitbit
Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit Inspire 3 Aktivitätsmonitor.
Verhalten: Fitbit
Diese Interventionsgruppe erhält einen Fitbit-Aktivitätsmonitor und wird ermutigt, das im Handel erhältliche Gerät zu verwenden, um die körperliche Aktivität zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Beschleunigungsmesser gemessenen körperlichen Aktivität mittlerer bis starker Intensität vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Die Teilnehmer tragen den am Handgelenk getragenen ActiGraph GT9X Link Activity Monitor, der den Aktivitätsmonitor an ihrem nicht dominanten Handgelenk während aller Wachstunden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen überwacht, um eine Beurteilung der üblichen Aktivität zu ermöglichen
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität mittlerer bis hoher Intensität vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Bewertet durch den 7-Tage-Rückruf körperlicher Aktivität
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Ein modifiziertes Balke-Laufbandprotokoll wird verwendet, um die maximale aerobe Kapazität (d. h. den VO2-Peak) abzuschätzen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Ein Maß für die Aortensteifheit und wird mit dem SphygmoCor XCEL-System unter Verwendung einer validierten Methodik bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Gemessen in Kilogramm mit einer elektronischen Waage
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Berechnet nach der Formel: Gewicht (in Kilogramm) / Körpergröße (in Metern) zum Quadrat
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Änderung des Abfallumfangs vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Gemessen in Zentimetern
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks (mmHG) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden nach einer 5-minütigen Pause mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Gemessen im Serum mit einer kommerziellen Multiplex-Immunoassay-Plattform; Nach 10-stündigem Fasten wird Blut abgenommen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Gemessen im Serum mit einer kommerziellen Multiplex-Immunoassay-Plattform; Nach 10-stündigem Fasten wird Blut abgenommen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung von Interleukin 10 (IL-10) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Gemessen im Serum mit einer kommerziellen Multiplex-Immunoassay-Plattform; Nach 10-stündigem Fasten wird Blut abgenommen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung von Interleukin 15 (IL-15) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Gemessen im Serum mit einer kommerziellen Multiplex-Immunoassay-Plattform; Nach 10-stündigem Fasten wird Blut abgenommen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Plasmaglukose bestimmt nach einer 10-stündigen Nüchternblutentnahme. Gemessen mit einem automatischen Chemieanalysator.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung des Seruminsulins vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Seruminsulin, entnommen nach einer 10-stündigen Nüchternblutentnahme.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung der Serumlipide (mg/DL) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-C und HDL-C werden bewertet
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Änderung der Insulinsensitivität (µIU/ml) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Bewertet durch Berechnung der Ergebnisse der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) wie folgt: Glukose (mg/dl) x Insulin (μU/ml)/405.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training vom Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Bewertet durch die 12-Punkte-Umfrage zur Selbstwirksamkeit von Übungen (Sallis et al. 1987). Der Bereich möglicher Werte für diese Messung liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung der Selbstregulation für körperliche Aktivität vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand der 10-Punkte-Selbstregulierungsskala des Health Beliefs Survey (Anderson-Bill 2006). Diese Skala bewertet den Einsatz von Verhaltensstrategien, um körperliche Aktivität in die täglichen Aktivitäten zu integrieren (z. B. Treppen statt Aufzug nehmen, Gehen statt Auto fahren, wenn Besorgungen erledigt werden). Der Bereich möglicher Werte für diese Messung liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstregulation bei körperlicher Aktivität hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand der von Sallis et al. (1987) entwickelten Umfrage „Social Support for Exercise“. Diese Skala bewertet die soziale Unterstützung durch Familie (10 Punkte, mit einem möglichen Wertebereich von 10 bis 50) und Freunden (8 Punkte, mit einem möglichen Punktebereich von 8 bis 40). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Änderung der Ergebniserwartungen für körperliche Aktivität vom Ausgangswert auf 4 und 12 Monate
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand der 9-Punkte-Skala „Outcome Expectation Scale for Exercise“, entwickelt von Resnick (2000). Der Bereich möglicher Werte für diese Messung liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf positivere Erwartungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Änderung der Verhaltensfähigkeit für körperliche Aktivität vom Ausgangswert bis zum 4. und 12. Monat
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand einer 6-Punkte-Skala, die das Forschungsteam in früheren Untersuchungen entwickelt hat. Der Bereich möglicher Werte für diese Messung liegt zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Verhaltensfähigkeit bei körperlicher Aktivität hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Umfrage zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Verbraucherzufriedenheit der Intervention.
Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Als Moderatoren werden das Tragen von Fitbits, die App-Nutzung und die Einhaltung der Trainingsprotokolle für körperliche Aktivität bewertet.
Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Programmkosten
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Vom Programm getragene Kosten, einschließlich Fitbit-Aktivitätsmonitoren, Entwicklung der Smart Walk-App und aller Personalgehälter/Stundenlöhne.
Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Teilnehmerkosten
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Kosten für Teilnehmer im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie, einschließlich der Zeit, die sie mit der Smart Walk-App verbracht haben, der Zeit, die sie für das Training körperlicher Aktivität aufgewendet haben, und Gebühren für Mobilfunkdaten, die ihr Tariflimit überschreiten.
Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Die Kostenwirksamkeit wird bewertet, indem die durchschnittlichen Gesamtkosten pro Teilnehmer mit der Wirksamkeit kombiniert werden (Basislinie bis 12-Monats-Änderungen in Minuten/Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität). Wir berechnen die inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICER) für die Smart Walk-Intervention im Vergleich zum Fitbit-Vergleichsarm.
Bewertet nach 4 Monaten und 12 Monaten
Objektiv gemessene Merkmale der Wohngegend
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
GIS-Kartierungs- und Computer-Vision-Techniken werden verwendet, um die Merkmale der Wohnumgebung der Teilnehmer im Makro- und Mikromaßstab zu bewerten.
Zu Studienbeginn beurteilt
Subjektiv gemessene Gehbarkeit der Nachbarschaftsumgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Die subjektiv gemessene Begehbarkeit der Nachbarschaftsumgebung wird anhand der Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS) gemessen. Diese Messung umfasst 43 Elemente und bewertet die folgenden Umweltmerkmale: Wohndichte (6 Elemente, mögliche Bewertungsspanne 1–5), Landnutzungsmischungsvielfalt (22 Elemente, mögliche Bewertungsspanne 1–5), Straßenanbindung (2 Items, möglicher Bewertungsbereich 1-4), Geh-/Radfahrmöglichkeiten (6 Items, möglicher Bewertungsbereich 1-4), Ästhetik (4 Items, möglicher Bewertungsbereich 1-4), Fußgänger-/Verkehrssicherheit (3 Items, mögliche Punktzahl 1-4). Höhere Werte weisen auf eine bessere Gehbarkeit hin.
Zu Studienbeginn beurteilt
Rassenbedingter Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Rassenbedingter Stress als Folge der Erfahrung von individuellem, kulturellem und institutionellem Rassismus wird anhand der 22-Punkte-Umfrage „Index of Race-Related Stress-Brief“ bewertet. Der mögliche Punktebereich dieser Umfrage liegt zwischen 0 und 88, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Belastung durch das Erleben von Rassismus hinweist.
Zu Studienbeginn beurteilt
Wahrgenommener struktureller Rassismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
Struktureller Rassismus wird anhand der 20-Punkte-Skala für wahrgenommenen strukturellen Rassismus bewertet. Diese Skala hat einen möglichen Bewertungsbereich von 20 bis 120, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem strukturellen Rassismus hinweisen.
Zu Studienbeginn beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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