Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart Walk: En kulturelt skreddersydd smarttelefon-levert fysisk aktivitetsintervensjon for afroamerikanske kvinner

15. mai 2025 oppdatert av: Arizona State University

Smart Walk: En effektivitetsforsøk av en kulturelt skreddersydd smarttelefon-levert fysisk aktivitetsintervensjon for afroamerikanske kvinner

Hensikten med denne studien er å teste en kulturelt skreddersydd, smarttelefon-levert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitet og redusere risikoen for hjertesykdom og type 2 diabetes blant afroamerikanske kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar for seg store folkehelseproblemer blant afroamerikanske kvinner: fysisk inaktivitet og risiko for kardiometabolsk sykdom.

Afroamerikanske kvinner opplever en høy byrde av kardiometabolske sykdommer, inkludert hjertesykdom, fedme og type 2 diabetes. Regelmessig aerob fysisk aktivitet er en etablert atferd for å forebygge og behandle disse tilstandene. Likevel er de mange afroamerikanske kvinnene utilstrekkelig aktive, og bare 27-40 % oppfyller nasjonale retningslinjer for aerob fysisk aktivitet.

Denne studien vil teste effekten av Smart Walk, en kulturelt skreddersydd, teoribasert smarttelefon-levert intervensjon designet for å øke fysisk aktivitet og forbedre risikofaktorer for kardiometabole sykdommer blant afroamerikanske kvinner. I en 12-måneders prøveperiode vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten Smart Walk-intervensjonen eller en Fitbit-bare sammenligningsarm for en aktiv 4-måneders intervensjonsperiode, etterfulgt av en 8-måneders minimal kontaktoppfølgingsperiode.

Spesifikke mål:

  1. Test effekten av Smart Walk for å øke fysisk aktivitet og fremme overholdelse av nasjonale retningslinjer for aerob fysisk aktivitet; sammenlignet med Fitbit-bare sammenligningsgruppe.
  2. Test effekten av Smart Walk for å forbedre kardiometabolske risikofaktorer; sammenlignet med Fitbit-bare sammenligningsgruppe.
  3. Sammenlign kostnad og kostnadseffektivitet for de to intervensjonsgruppene fra et samfunnsperspektiv.
  4. Undersøk om protokolloverholdelse forutsier utfall og potensiell mediering og moderering av intervensjonseffekter på fysisk aktivitet og kardiometabolske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney Joseph, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert afroamerikansk/svart kvinne
  • Alder 24-65 år
  • Utilstrekkelig aktiv (< 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke målt med Exercise Vital Sign Questionnaire)
  • BMI > 30 kg/m2
  • engelsktalende og lesing
  • Eierskap av en smarttelefon med muligheten til å laste ned applikasjoner (dvs. apper)
  • Eierskap av en smarttelefon med mulighet til å motta tekstmeldinger
  • Vilje til å motta en fysisk aktivitetsintervensjon levert gjennom sin smarttelefon
  • Vilje til å inkludere fornavnet deres eller opprette et alias som skal brukes på profilsiden deres i Smart Walk-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om å flytte ut av Phoenix-området i løpet av de neste 12 månedene
  • Godkjenne et element på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), med mindre en legeerklæring for studiedeltakelse er gitt
  • Hvilesystolisk blodtrykk større enn 180 mmHG og/eller diastolisk blodtrykk høyere enn 120 mmHG, vurdert ved baseline eller ved en annen studievurdering
  • Selvrapportert deltakelse i en annen diett- eller vekttapstudie ved screening
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smart Walk
Deltakerne vil motta et kulturelt tilpasset smarttelefon-levert fysisk aktivitetsintervensjon.
Atferdsmessig: Smart Walk
Smart Walk er en kulturelt skreddersydd, sosial kognitiv teori-basert multi-komponent smarttelefon levert fysisk aktivitet (PA) promotering intervensjon som leveres gjennom Smart Walk-applikasjonen, virtuell fysisk aktivitet coaching og tekstmeldinger. Smart Walk-smarttelefonapplikasjonen inkluderer fire nøkkelfunksjoner: 1) personlige profilsider, 2) kulturelt relevante moduler for promotering av fysisk aktivitet i multimedia, 3) diskusjonstavler og 4) funksjon for egenovervåking/sporing av fysisk aktivitet som integreres med Fitbit-aktivitetsmonitorer for deltakere å spore deres daglige, ukentlige og månedlige aktivitet. Trenere for virtuell fysisk aktivitet vil aktivt engasjere og legge til rette for gruppebasert dialog mellom deltakerne på appens diskusjonsforum og gi individualisert, én-til-en PA-coaching via telefon eller kommersielt tilgjengelig appbasert videotelekonferanseprogramvare (f.eks. FaceTime, Zoom, Google hangouts).
Aktiv komparator: Fitbit
Deltakerne vil motta en Fitbit Inspire 3 aktivitetsmonitor.
Atferdsmessig: Fitbit
Denne intervensjonsgruppen vil motta en Fitbit-aktivitetsmonitor og bli oppfordret til å bruke den kommersielt tilgjengelige enheten for å øke fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akselerometermålt fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Deltakerne vil bruke håndleddsbårne ActiGraph GT9X Link Activity monitorer aktivitetsmonitoren på deres ikke-dominante håndledd under alle våkne timer i 7 påfølgende dager for å gi en vurdering av vanlig aktivitet
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurdert av tilbakekallingen av 7-dagers fysisk aktivitet
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
En modifisert Balke tredemølleprotokoll vil bli brukt for å estimere maksimal aerob kapasitet (dvs. VO2-topp).
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i aortapulsbølgehastighet fra baseline til 4- og 12-måneders
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Et mål på aortastivhet og vil bli vurdert ved hjelp av SphygmoCor XCEL-systemet ved bruk av validert metodikk.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i kroppsvekt fra baseline til 4 og 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i kilo ved hjelp av en elektronisk vekt
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Beregnes ved hjelp av formelen: vekt (i kilo) / høyde (i meter) i kvadrat
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i avfallsomkrets fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i centimeter
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i blodtrykk (mmHG) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk sfygmomanometer etter 5-minutters hvile
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i serum ved bruk av en kommersiell multipleks immunoassay-plattform; blod vil bli tatt etter 10 timers faste.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i interleukin 6 (IL-6) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i serum ved bruk av en kommersiell multipleks immunoassay-plattform; blod vil bli tatt etter 10 timers faste.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i interleukin 10 (IL-10) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i serum ved bruk av en kommersiell multipleks immunoassay-plattform; blod vil bli tatt etter 10 timers faste.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i interleukin 15 (IL-15) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i serum ved bruk av en kommersiell multipleks immunoassay-plattform; blod vil bli tatt etter 10 timers faste.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i fastende blodsukkerglukose fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Plasmaglukose målt etter 10 timers fastende blodprøvetaking. Målt ved hjelp av en automatisert kjemianalysator.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i seruminsulin fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Seruminsulin samlet etter 10 timers fastende blodprøvetaking.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i serumlipider (mg/DL) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Triglyserider, totalkolesterol, LDL-C og HDL-C vil bli vurdert
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i insulinfølsomhet (µIU/ml) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurdert ved å beregne score for homeostatisk modellvurdering (HOMA) som: glukose (mg/dl) x insulin (μU/ml)/405.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i treningseffektivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurdert av 12-punkts Exercise Self-Efficacy survey (Sallis et al.1987). Utvalget av mulige skårer for dette tiltaket er 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitets selveffektivitet.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i selvregulering for fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurdert av 10-elements selvreguleringsskala fra Health Beliefs Survey (Anderson-Bill 2006). Denne skalaen vurderer bruken av atferdsstrategier for å inkludere fysisk aktivitet i daglige aktiviteter (dvs. ta trapper i stedet for heis, gå i stedet for å kjøre bil når du løper ærend). Utvalget av mulige skårer for dette tiltaket er 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet selvregulering.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i sosial støtte til fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurdert av undersøkelsen Social Support for Exercise utviklet av Sallis et al (1987). Denne skalaen vurderer sosial støtte fra familiestøtte (10-elementer, med en mulig rekkevidde av skårer fra 10-50) og venner (8-elementer, med en mulig skårspenning fra 8-40). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i resultatforventninger for fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurdert ved å bruke 9-elements Outcome Expectation Scale for Exercise-skalaen, utviklet av Resnick (2000). Utvalget av mulige skårer for dette tiltaket er 1-5, med høyere skårer som indikerer mer positive forventninger knyttet til fysisk aktivitetsengasjement.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Endring i atferdsevne for fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurdert ved hjelp av en 6-delt skala utviklet av forskerteamet i tidligere forskning. Utvalget av mulige skårer for dette tiltaket er 1-6, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av atferdsmessig evne til fysisk aktivitet.
Vurdert ved baseline, 4 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av behandling
Tidsramme: Vurderes til 4 måneder og 12 måneder
Undersøkelse som vurderer aksept, gjennomførbarhet og forbrukertilfredshet med intervensjon.
Vurderes til 4 måneder og 12 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Vurderes til 4 måneder og 12 måneder
Fitbit-slitasje, app-bruk og overholdelse av treningsprotokoller for fysisk aktivitet vil bli vurdert som moderatorer.
Vurderes til 4 måneder og 12 måneder
Programkostnader
Tidsramme: Vurderes til 4 måneder og 12 måneder
Kostnader som bæres av programmet, inkludert Fitbit-aktivitetsmonitorer, Smart Walk-apputvikling og all personallønn/timelønn.
Vurderes til 4 måneder og 12 måneder
Deltakerkostnader
Tidsramme: Vurderes til 4 måneder og 12 måneder
Deltakerkostnader knyttet til studiedeltakelse, inkludert tid brukt på Smart Walk-appen, tid brukt på trening for fysisk aktivitet og mobildatakostnader over plangrensen.
Vurderes til 4 måneder og 12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Vurderes til 4 mnd og 12 mnd
Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved å kombinere gjennomsnittlig totalkostnad per deltaker med effektivitet (grunnlinje til 12-måneders endringer i minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet). Vi vil beregne de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene (ICER) for Smart Walk-intervensjonen sammenlignet med Fitbit-sammenligningsarmen.
Vurderes til 4 mnd og 12 mnd
Objektivt målte egenskaper i boligområdet
Tidsramme: Vurdert ved baseline
GIS-kartlegging og datasynsteknikker vil bli brukt for å vurdere makro- og mikroskala hjemmemiljøkarakteristikker til deltakerne.
Vurdert ved baseline
Subjektivt målt nabolagsmiljø gangbarhet
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Subjektivt målt nabolagsmiljøs gangbarhet vil bli målt ved hjelp av nabolagsmiljøets gangbarhetsskala (NEWS). Dette tiltaket inkluderer 43 elementer og vurderer følgende miljøkarakteristikker: boligtetthet (6-elementer, mulig rekkevidde av skårer 1-5), arealbruk blanding-mangfold (22 elementer, mulig rekkevidde av skårer 1-5), gateforbindelser (2 elementer, mulig rekkevidde av poeng 1-4), gang-/sykkelfasiliteter (6 elementer, mulig rekkevidde av poeng 1-4), estetikk (4 elementer, mulig rekkevidde av poeng 1-4), fotgjenger-/trafikksikkerhet (3 elementer, mulig rekkevidde av poeng 1-4). Høyere score indikerer større gangbarhet.
Vurdert ved baseline
Raserelatert stress
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Raserelatert stress, som et resultat av å oppleve individuell, kulturell og institusjonell rasisme, vil bli vurdert ved hjelp av 22-elements Index of Race-Related Stress-Brief-undersøkelsen. Denne undersøkelsen har et mulig poengområde på 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer større stress som følge av å ha opplevd rasisme.
Vurdert ved baseline
Opplevd strukturell rasisme
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Strukturell rasisme vil bli vurdert ved å bruke 20-elements skala for oppfattet strukturell rasisme. Denne skalaen har et mulig poengområde på 20-120 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd strukturell rasisme.
Vurdert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Smart Walk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere