Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny spacer: dostosowana kulturowo interwencja dotycząca aktywności fizycznej dostarczana na smartfony dla afroamerykańskich kobiet

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Arizona State University

Inteligentny spacer: próba skuteczności dostosowanej kulturowo interwencji fizycznej dostarczanej na smartfonie dla afroamerykańskich kobiet

Celem tego badania jest przetestowanie dostosowanej do kultury interwencji dostarczanej na smartfonie, mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie ryzyka chorób serca i cukrzycy typu 2 wśród Afroamerykanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to uwzględnia główne problemy zdrowia publicznego wśród Afroamerykanek: brak aktywności fizycznej i ryzyko chorób kardiometabolicznych.

Afroamerykanki są narażone na duże obciążenie chorobami kardiometabolicznymi, w tym chorobami serca, otyłością i cukrzycą typu 2. Regularna aerobowa aktywność fizyczna jest ustalonym zachowaniem mającym na celu zapobieganie i leczenie tych schorzeń. Jednak wiele Afroamerykanek jest niewystarczająco aktywnych – tylko 27–40% spełnia krajowe wytyczne dotyczące aerobowej aktywności fizycznej.

W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność Smart Walk, dostosowanej kulturowo, opartej na teorii interwencji dostarczanej na smartfonie, mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej i poprawę czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych wśród Afroamerykanek. W 12-miesięcznym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji Smart Walk lub do grupy porównawczej korzystającej wyłącznie z Fitbit na aktywny 4-miesięczny okres interwencji, po którym nastąpi minimalny okres kontrolny wynoszący 8 miesięcy.

Cele szczegółowe:

  1. Przetestuj działanie Smart Walk w celu zwiększenia aktywności fizycznej i promowania przestrzegania krajowych wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej; w porównaniu z grupą porównawczą korzystającą wyłącznie z Fitbit.
  2. Przetestuj działanie Smart Walk w celu poprawy czynników ryzyka kardiometabolicznego; w porównaniu z grupą porównawczą korzystającą wyłącznie z Fitbit.
  3. Porównaj koszty i efektywność kosztową dwóch grup interwencyjnych z perspektywy społecznej.
  4. Zbadaj, czy przestrzeganie protokołu pozwala przewidzieć wyniki oraz potencjalną mediację i moderację wpływu interwencji na aktywność fizyczną i wyniki kardiometaboliczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodney Joseph, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozwańcza Afroamerykanka/czarna kobieta
  • Wiek 24-65 lat
  • Niewystarczająco aktywny (< 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, mierzonej za pomocą kwestionariusza oznak życiowych ćwiczeń)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Mówienie i czytanie po angielsku
  • Posiadanie smartfona z możliwością pobierania aplikacji (tj. aplikacji)
  • Posiadanie smartfona z możliwością odbierania wiadomości tekstowych
  • Chęć otrzymania interwencji dotyczącej aktywności fizycznej dostarczanej za pośrednictwem smartfona
  • Chęć podania swojego imienia lub utworzenia pseudonimu, który będzie używany na stronie profilowej w aplikacji Smart Walk

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przenieść się z obszaru Phoenix w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zatwierdzenie pozycji w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), chyba że zaświadczenie od lekarza dotyczące udziału w badaniu zostało dostarczone
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHG i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 120 mmHG, ocenione na początku badania lub w jakimkolwiek innym badaniu
  • Zgłoszone przez siebie uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym diety lub utraty wagi podczas badania przesiewowego
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentny spacer
Uczestnicy otrzymają dostosowaną kulturowo interwencję związaną z aktywnością fizyczną, dostarczaną na smartfonie.
Behawioralne: Inteligentny spacer
Smart Walk to dostosowana kulturowo, oparta na teorii poznania społecznego, wieloelementowa interwencja promująca aktywność fizyczną (PA) realizowana na smartfonie za pośrednictwem aplikacji Smart Walk, wirtualnego coachingu aktywności fizycznej i wiadomości tekstowych. Aplikacja na smartfony Smart Walk obejmuje cztery kluczowe funkcje: 1) strony profili osobistych, 2) multimedialne moduły promocji aktywności fizycznej o odpowiednim znaczeniu kulturowym, 3) fora dyskusyjne oraz 4) funkcję samodzielnego monitorowania/śledzenia aktywności fizycznej, która integruje się z monitorami aktywności Fitbit aby uczestnicy mogli śledzić swoją dzienną, tygodniową i miesięczną aktywność. Wirtualni trenerzy aktywności fizycznej będą aktywnie angażować i ułatwiać dialog grupowy między uczestnikami na forach dyskusyjnych aplikacji oraz będą zapewniać zindywidualizowany, indywidualny coaching PA za pośrednictwem telefonu lub dostępnego na rynku oprogramowania do telekonferencji wideo opartego na aplikacji (tj. FaceTime, Zoom, Google spotkania).
Aktywny komparator: Fitbit
Uczestnicy otrzymają monitor aktywności Fitbit Inspire 3.
Behawioralne: Fitbit
Ta grupa interwencyjna otrzyma monitor aktywności Fitbit i będzie zachęcana do korzystania z dostępnego na rynku urządzenia w celu zwiększenia aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej o intensywności umiarkowanej do intensywnej mierzonej akcelerometrem od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Uczestnicy będą nosić na nadgarstku ActiGraph GT9X Link Activity monitorujący monitor aktywności na niedominującym nadgarstku przez wszystkie godziny czuwania przez 7 kolejnych dni, aby zapewnić ocenę zwykłej aktywności
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta aktywności fizycznej o intensywności od umiarkowanej do intensywnej w porównaniu z wartością wyjściową do okresu 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Oceniane na podstawie 7-dniowego przypomnienia o aktywności fizycznej
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Do oszacowania maksymalnej wydolności tlenowej (tj. wartości szczytowej VO2) zostanie wykorzystany zmodyfikowany protokół na bieżni Balke.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana prędkości fali tętna aortalnego od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Miara sztywności aorty, która będzie oceniana przy użyciu systemu SphygmoCor XCEL przy użyciu zatwierdzonej metodologii.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Mierzona w kilogramach za pomocą wagi elektronicznej
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Obliczane według wzoru: waga (w kilogramach) / wzrost (w metrach) do kwadratu
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana obwodu odpadu od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Mierzona w centymetrach
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi (mmHG) od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą elektronicznego sfigmomanometru po 5-minutowym odpoczynku
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) od wartości początkowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Mierzono w surowicy przy użyciu komercyjnej platformy multipleksowych testów immunologicznych; Krew zostanie pobrana po 10 godzinach postu.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana poziomu interleukiny 6 (IL-6) od wartości początkowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Mierzono w surowicy przy użyciu komercyjnej platformy multipleksowych testów immunologicznych; Krew zostanie pobrana po 10 godzinach postu.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana poziomu interleukiny 10 (IL-10) od wartości początkowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Mierzono w surowicy przy użyciu komercyjnej platformy multipleksowych testów immunologicznych; Krew zostanie pobrana po 10 godzinach postu.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana poziomu interleukiny 15 (IL-15) od wartości początkowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Mierzono w surowicy przy użyciu komercyjnej platformy multipleksowych testów immunologicznych; Krew zostanie pobrana po 10 godzinach postu.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową na okres 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Poziom glukozy w osoczu oznaczono po 10 godzinach pobierania krwi na czczo. Mierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana stężenia insuliny w surowicy od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Insulina w surowicy zebrana po 10-godzinnym pobraniu krwi na czczo.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana stężenia lipidów w surowicy (mg/DL) od wartości początkowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Ocenie zostaną poddane trójglicerydy, cholesterol całkowity, LDL-C i HDL-C
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana wrażliwości na insulinę (µIU/ml) od wartości początkowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Ocenia się poprzez obliczenie wyników oceny modelu homeostatycznego (HOMA) jako: glukoza (mg/dl) x insulina (μU/ml)/405.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Oceniane za pomocą 12-punktowego badania poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (Sallis i in., 1987). Zakres możliwych punktacji dla tego miernika wynosi 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana samoregulacji aktywności fizycznej z wartości wyjściowych na 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Oceniane za pomocą 10-punktowej Skali Samoregulacji z badania przekonań zdrowotnych (Anderson-Bill 2006). Skala ta ocenia wykorzystanie strategii behawioralnych mających na celu włączenie aktywności fizycznej do codziennych zajęć (tj. chodzenie po schodach zamiast korzystania z windy, chodzenie zamiast jazdy samochodem podczas załatwiania spraw). Zakres możliwych punktacji dla tego miernika wynosi 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoregulacji aktywności fizycznej.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana wsparcia społecznego dla aktywności fizycznej z wartości wyjściowych na 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Ocenione na podstawie ankiety dotyczącej wsparcia społecznego dla ćwiczeń opracowanej przez Sallisa i wsp. (1987). Skala ta ocenia wsparcie społeczne ze strony rodziny (10 pozycji, z możliwym zakresem ocen od 10 do 50) i przyjaciół (8 pozycji, z możliwym zakresem punktacji od 8 do 40). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana oczekiwań dotyczących wyników aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową na okres 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Ocenia się za pomocą 9-punktowej Skali Oczekiwanych Wyników dla Ćwiczeń, opracowanej przez Resnicka (2000). Zakres możliwych wyników dla tego miernika wynosi 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania związane z zaangażowaniem w aktywność fizyczną.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana zdolności behawioralnej do aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 4 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach
Oceniano za pomocą 6-punktowej skali opracowanej przez zespół badawczy w poprzednich badaniach. Zakres możliwych wyników dla tego miernika wynosi 1-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności behawioralnych związanych z aktywnością fizyczną.
Oceniano na początku badania, po 4 miesiącach, 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 12 miesiącach
Ankieta oceniająca akceptację, wykonalność i satysfakcję konsumentów z interwencji.
Oceniano po 4 i 12 miesiącach
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 12 miesiącach
Noszenie Fitbit, wykorzystanie aplikacji i przestrzeganie protokołów sesji coachingu aktywności fizycznej będą oceniane jako moderatorzy.
Oceniano po 4 i 12 miesiącach
Koszty programu
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 12 miesiącach
Koszty ponoszone w ramach programu, w tym monitory aktywności Fitbit, rozwój aplikacji Smart Walk i wynagrodzenia całego personelu/stawki godzinowe.
Oceniano po 4 i 12 miesiącach
Koszty uczestnika
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 12 miesiącach
Koszty uczestnika związane z udziałem w badaniu, w tym czas spędzony na korzystaniu z aplikacji Smart Walk, czas spędzony na coachingu aktywności fizycznej oraz opłaty za transmisję danych w telefonie komórkowym przekraczające limit planu.
Oceniano po 4 i 12 miesiącach
Opłacalność
Ramy czasowe: Oceniano po 4 miesiącach i 12 miesiącach
Opłacalność zostanie oceniona poprzez połączenie średniego całkowitego kosztu na uczestnika ze skutecznością (wartość bazowa do 12-miesięcznych zmian w liczbie minut/tydzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej). Obliczymy przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER) dla interwencji Smart Walk w porównaniu z ramieniem porównawczym Fitbit.
Oceniano po 4 miesiącach i 12 miesiącach
Obiektywnie zmierzone cechy sąsiedztwa domu
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Mapowanie GIS i techniki widzenia komputerowego zostaną wykorzystane do oceny charakterystyki otoczenia domowego uczestników w skali makro i mikro.
Oceniane na początku
Subiektywnie mierzona możliwość poruszania się po okolicy
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Subiektywnie mierzona możliwość poruszania się po środowisku sąsiedzkim będzie mierzona za pomocą skali możliwości poruszania się po środowisku sąsiedzkim (NEWS). Miara ta obejmuje 43 pozycje i ocenia następujące cechy środowiska: gęstość zabudowy (6 pozycji, możliwy zakres ocen 1-5), różnorodność użytkowania gruntów (22 pozycje, możliwy zakres ocen 1-5), łączność ulic (2 pozycje, możliwy zakres ocen 1-4), udogodnienia dla pieszych/rowerów (6 pozycji, możliwy zakres ocen 1-4), estetyka (4 pozycje, możliwy zakres ocen 1-4), bezpieczeństwo pieszych/ruchu (3 pozycje, możliwy zakres punktacji 1-4). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do chodzenia.
Oceniane na początku
Stres związany z rasą
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Stres związany z rasą, będący wynikiem doświadczenia rasizmu indywidualnego, kulturowego i instytucjonalnego, zostanie oceniony za pomocą 22-punktowego badania Index of Race-Related Stress-Brief. W tej ankiecie można uzyskać punktację w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stres w wyniku doświadczenia rasizmu.
Oceniane na początku
Postrzegany rasizm strukturalny
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Rasizm strukturalny będzie oceniany przy użyciu 20-punktowej skali postrzeganego rasizmu strukturalnego. W skali tej możliwy zakres punktacji wynosi 20–120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego rasizmu strukturalnego.
Oceniane na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Inteligentny spacer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj