Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Walk: En kulturelt skræddersyet smartphone-leveret fysisk aktivitetsintervention til afroamerikanske kvinder

15. maj 2025 opdateret af: Arizona State University

Smart Walk: Et effektivitetsforsøg af en kulturelt skræddersyet smartphone-leveret fysisk aktivitetsintervention for afroamerikanske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at teste en kulturelt skræddersyet, smartphone-leveret intervention designet til at øge fysisk aktivitet og reducere risikoen for hjertesygdomme og type 2 diabetes blandt afroamerikanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse adresserer store folkesundhedsproblemer blandt afroamerikanske kvinder: fysisk inaktivitet og risiko for kardiometabolisk sygdom.

Afroamerikanske kvinder oplever en høj byrde af kardiometaboliske sygdomme, herunder hjertesygdomme, fedme og type 2-diabetes. Regelmæssig aerob fysisk aktivitet er en etableret adfærd til at forebygge og behandle disse tilstande. Alligevel er de mange afroamerikanske kvinder utilstrækkeligt aktive, og kun 27-40 % opfylder de nationale retningslinjer for aerob fysisk aktivitet.

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​Smart Walk, en kulturelt skræddersyet, teoribaseret smartphone-leveret intervention designet til at øge fysisk aktivitet og forbedre risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme blandt afroamerikanske kvinder. I et 12-måneders forsøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten Smart Walk-interventionen eller en Fitbit-kun sammenligningsarm i en aktiv 4-måneders interventionsperiode, efterfulgt af en 8-måneders minimal kontaktopfølgningsperiode.

Specifikke mål:

  1. Test virkningerne af Smart Walk for at øge fysisk aktivitet og fremme overholdelse af nationale retningslinjer for aerob fysisk aktivitet; sammenlignet med Fitbit-only sammenligningsgruppe.
  2. Test virkningerne af Smart Walk for at forbedre kardiometaboliske risikofaktorer; sammenlignet med Fitbit-only sammenligningsgruppe.
  3. Sammenlign omkostnings- og omkostningseffektivitet for de to interventionsgrupper ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.
  4. Undersøg om protokoloverholdelse forudsiger resultater og potentiel mediation og moderering af interventionseffekter på fysisk aktivitet og kardiometaboliske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney Joseph, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret afroamerikansk/sort kvinde
  • Alder 24-65 år
  • Utilstrækkeligt aktiv (< 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen målt med Exercise Vital Sign Questionnaire)
  • BMI > 30 kg/m2
  • engelsk tale og læsning
  • Ejerskab af en smartphone med mulighed for at downloade applikationer (dvs. apps)
  • Ejerskab af en smartphone med mulighed for at modtage tekstbeskeder
  • Vilje til at modtage en fysisk aktivitetsintervention leveret via deres smartphone
  • Villighed til at inkludere deres fornavn eller oprette et alias, der skal bruges på deres profilside på Smart Walk-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte ud af Phoenix-området i de næste 12 måneder
  • Godkendelse af et punkt på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), medmindre en lægeerklæring for undersøgelsesdeltagelse i givet
  • Hvilesystolisk blodtryk større end 180 mmHG og/eller diastolisk blodtryk større end 120 mmHG, som vurderet ved baseline eller ved enhver anden undersøgelsesvurdering
  • Selvrapporteret deltagelse i en anden diæt- eller vægttabsundersøgelse ved screening
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smart Walk
Deltagerne vil modtage en kulturelt tilpasset smartphone-leveret fysisk aktivitetsintervention.
Adfærdsmæssigt: Smart Walk
Smart Walk er en kulturelt skræddersyet, social kognitiv teori-baseret multi-komponent smartphone leveret fysisk aktivitet (PA) fremme intervention, der leveres gennem Smart Walk applikationen, virtuel fysisk aktivitet coaching og tekstbeskeder. Smart Walk-smartphone-applikationen indeholder fire nøglefunktioner: 1) personlige profilsider, 2) kulturelt relevante multimediemoduler til fremme af fysisk aktivitet, 3) diskussionsforum og 4) egenkontrol/sporing af fysisk aktivitet, der integreres med Fitbit aktivitetsmonitorer for deltagere at spore deres daglige, ugentlige og månedlige aktivitet. Virtuelle fysiske aktivitetscoacher vil aktivt engagere og facilitere gruppebaseret dialog mellem deltagere på appdiskussionstavlerne og give individualiseret, én-til-en PA-coaching via telefon eller kommercielt tilgængelig app-baseret videotelekonferencesoftware (f.eks. FaceTime, Zoom, Google hangouts).
Aktiv komparator: Fitbit
Deltagerne vil modtage en Fitbit Inspire 3 aktivitetsmonitor.
Adfærdsmæssigt: Fitbit
Denne interventionsgruppe vil modtage en Fitbit-aktivitetsmonitor og blive opfordret til at bruge den kommercielt tilgængelige enhed til at øge den fysiske aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i accelerometermålt fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Deltagerne vil bære håndledsbårne ActiGraph GT9X Link Activity monitorer aktivitetsmonitoren på deres ikke-dominante håndled i alle vågne timer i 7 på hinanden følgende dage for at give en vurdering af normal aktivitet
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurderet af 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
En modificeret Balke-løbebåndsprotokol vil blive brugt til at estimere maksimal aerob kapacitet (dvs. VO2-top).
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i aorta pulsbølgehastighed fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Et mål for aorta stivhed og vil blive vurderet ved hjælp af SphygmoCor XCEL system ved hjælp af valideret metode.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline til 4 og 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i kilogram ved hjælp af en elektronisk vægt
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i body mass index fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Beregnes ved hjælp af formlen: vægt (i kilogram) / højde (i meter) i kvadrat
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i affaldsomkreds fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i centimeter
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i blodtryk (mmHG) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af elektronisk blodtryksmåler efter 5 minutters hvile
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i serum under anvendelse af en kommerciel multiplex immunoassay platform; blod vil blive udtaget efter 10 timers faste.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i interleukin 6 (IL-6) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i serum under anvendelse af en kommerciel multiplex immunoassay platform; blod vil blive udtaget efter 10 timers faste.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i interleukin 10 (IL-10) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i serum under anvendelse af en kommerciel multiplex immunoassay platform; blod vil blive udtaget efter 10 timers faste.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i interleukin 15 (IL-15) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Målt i serum under anvendelse af en kommerciel multiplex immunoassay platform; blod vil blive udtaget efter 10 timers faste.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i fastende blodsukkerglukose fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Plasmaglukose vurderet efter 10 timers fastende blodprøvetagning. Målt ved hjælp af en automatiseret kemianalysator.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i seruminsulin fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Seruminsulin opsamlet efter 10 timers fastende blodprøvetagning.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i serumlipider (mg/DL) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Triglycerider, total kolesterol, LDL-C og HDL-C vil blive vurderet
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i insulinfølsomhed (µIU/ml) fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurderet ved at beregne homøostatisk modelvurdering (HOMA)-score som: glukose (mg/dl) x insulin (μU/ml)/405.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i træningseffektivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurderet af 12-punkters Exercise Self-Efficacy survey (Sallis et al.1987). Udvalget af mulige scores for dette mål er 1-5, hvor højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitets selveffektivitet.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i selvregulering for fysisk aktivitet fra baseline til 4- og 12-måneders
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurderet af 10-punkts selvreguleringsskalaen fra Health Beliefs Survey (Anderson-Bill 2006). Denne skala vurderer brugen af ​​adfærdsstrategier til at inkorporere fysisk aktivitet i daglige aktiviteter (dvs. tage trapper i stedet for elevator, gå i stedet for at køre, når du løber ærinder). Udvalget af mulige scorer for dette mål er 1-5, hvor højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet selvregulering.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i social støtte til fysisk aktivitet fra baseline til 4- og 12-måneders
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurderet af undersøgelsen Social Support for Exercise udviklet af Sallis et al (1987). Denne skala vurderer social støtte fra familiestøtte (10-elementer, med en mulig række af score fra 10-50) og venner (8-elementer, med en mulig score fra 8-40). Højere score indikerer større niveauer af social støtte.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i resultatforventninger for fysisk aktivitet fra baseline til 4- og 12-måneders
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurderet ved hjælp af 9-punkts Outcome Expectation Scale for Exercise-skalaen, udviklet af Resnick (2000). Udvalget af mulige scorer for dette mål er 1-5, hvor højere score indikerer flere positive forventninger forbundet med fysisk aktivitetsindsats.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i adfærdsevne til fysisk aktivitet fra baseline til 4 og 12 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder
Vurderet ved hjælp af en 6-punkts skala udviklet af forskerholdet i tidligere forskning. Udvalget af mulige scores for denne foranstaltning er 1-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af adfærdsevne ved fysisk aktivitet.
Vurderet ved baseline, 4 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af behandling
Tidsramme: Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Undersøgelse, der vurderer accept, gennemførlighed og forbrugertilfredshed med intervention.
Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Protokol overholdelse
Tidsramme: Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Fitbit-slid, app-brug og overholdelse af træningsprotokoller for fysisk aktivitet vil blive vurderet som moderatorer.
Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Program omkostninger
Tidsramme: Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Omkostninger afholdt af programmet, herunder Fitbit aktivitetsmonitorer, Smart Walk app udvikling og alt personale løn/timeløn.
Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Deltageromkostninger
Tidsramme: Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Deltageromkostninger forbundet med studiedeltagelse, herunder tid brugt på at bruge Smart Walk-appen, tid brugt på fysisk aktivitetscoaching og mobiltelefondataafgifter over deres abonnementsgrænse.
Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret ved at kombinere den gennemsnitlige samlede pris pr. deltager med effektiviteten (baseline til 12-måneders ændringer i minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet). Vi vil beregne de inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for Smart Walk-interventionen sammenlignet med Fitbit-sammenligningsarmen.
Vurderet til 4 måneder og 12 måneder
Objektivt målte boligkvarterkarakteristika
Tidsramme: Vurderet ved baseline
GIS-kortlægning og computervisionsteknikker vil blive brugt til at vurdere deltagernes egenskaber i hjemmemiljøet i makro- og mikroskala.
Vurderet ved baseline
Subjektivt målt naboskabsmiljø, gangbarhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Subjektivt målt Neighborhood Environment Walkability vil blive målt ved hjælp af Neighborhood Environment Walkability Scale (NEWS). Denne foranstaltning omfatter 43 elementer og vurderer følgende miljøkarakteristika: beboelsestæthed (6-elementer, mulig rækkevidde af scores rækkevidde 1-5), arealanvendelse mix-diversitet (22 elementer, mulig rækkevidde af scores rækkevidde 1-5), gadeforbindelser (2 genstande, mulig rækkevidde af scores rækkevidde 1-4), gang-/cykelfaciliteter (6 genstande, mulig rækkevidde af scores rækkevidde 1-4), æstetik (4 genstande, mulig rækkevidde af scores 1-4), fodgænger-/trafiksikkerhed (3 genstande, mulig række af score 1-4). Højere score indikerer større gangbarhed.
Vurderet ved baseline
Racerelateret stress
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Racerelateret stress, som et resultat af at opleve individuel, kulturel og institutionel racisme, vil blive vurderet ved hjælp af 22-punkters Index of Race-Related Stress-Brief undersøgelse. Denne undersøgelse har et muligt scoreområde på 0 til 88, hvor højere score indikerer større stress som følge af at opleve racisme.
Vurderet ved baseline
Opfattet strukturel racisme
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Strukturel racisme vil blive vurderet ved hjælp af 20-elementer Perceived Structural Racism Scale. Denne skala har et muligt scoreområde på 20-120 med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet strukturel racisme.
Vurderet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Smart Walk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner