Smart Walk: 아프리카계 미국인 여성을 위한 문화적으로 맞춤화된 스마트폰 기반 신체 활동 중재
2025년 5월 15일 업데이트: Arizona State University
Smart Walk: 아프리카계 미국인 여성을 위한 문화적으로 맞춤화된 스마트폰 제공 신체 활동 중재의 효능 시험
이 연구의 목적은 아프리카계 미국인 여성의 신체 활동을 늘리고 심장병 및 제2형 당뇨병의 위험을 줄이기 위해 고안된 문화적으로 맞춤화된 스마트폰 제공 개입을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아프리카계 미국인 여성의 주요 공중 보건 문제인 신체 활동 부족 및 심혈관 대사 질환 위험을 다룹니다.
아프리카계 미국인 여성은 심장병, 비만, 제2형 당뇨병 등 심혈관대사 질환에 대한 부담이 높습니다. 규칙적인 유산소 신체 활동은 이러한 상태를 예방하고 치료하기 위해 확립된 행동입니다. 그러나 많은 아프리카계 미국인 여성은 활동량이 부족하여 27~40%만이 국가 유산소 신체 활동 지침을 충족하고 있습니다.
이 연구는 아프리카계 미국인 여성의 신체 활동을 증가시키고 심장 대사 질환 위험 요인을 개선하도록 설계된 문화적으로 맞춤화된 이론 기반 스마트폰 전달 중재인 Smart Walk의 효능을 테스트할 것입니다. 12개월 시험에서 참가자는 활성 4개월 개입 기간 동안 Smart Walk 개입 또는 Fitbit 전용 비교군에 무작위로 배정되고 이후 8개월의 최소 접촉 추적 기간이 이어집니다.
구체적인 목표:
- 신체 활동을 늘리고 국가 유산소 신체 활동 지침 준수를 촉진하기 위한 Smart Walk의 효과를 테스트합니다. Fitbit 단독 비교군과 비교.
- 심대사 위험 요인을 개선하기 위해 Smart Walk의 효과를 테스트합니다. Fitbit 단독 비교군과 비교.
- 사회적 관점에서 두 개입 그룹의 비용과 비용 효율성을 비교합니다.
- 프로토콜 준수가 결과와 잠재적 중재 및 중재 효과가 신체 활동 및 심장 대사 결과에 미치는 영향을 예측하는지 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rodney P Joseph, PhD
- 전화번호: 602-496-0772
- 이메일: rodney.joseph@asu.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Arizona State University
-
연락하다:
- Carina Platte, PhD
- 전화번호: 602-543-2213
- 이메일: carina.platte@asu.edu
-
수석 연구원:
- Rodney Joseph, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자칭 아프리카계 미국인/흑인 여성
- 24~65세
- 불충분한 활동(운동 활력 징후 설문지로 측정한 바와 같이 주당 60분 미만의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동)
- BMI > 30kg/m2
- 영어 말하기와 읽기
- 애플리케이션(예: 앱)을 다운로드할 수 있는 스마트폰 소유권
- 문자 메시지 수신 기능을 갖춘 스마트폰 보유
- 스마트폰을 통해 전달되는 신체 활동 중재를 받고자 하는 의지
- Smart Walk 앱의 프로필 페이지에 사용할 이름을 포함하거나 별칭을 만들려는 의지
제외 기준:
- 향후 12개월 내에 피닉스 지역 밖으로 이전할 계획
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)의 항목을 승인합니다. 단, 연구 참여에 대한 의사의 소견서는 다음과 같습니다.
- 기준시점 또는 기타 연구 평가에서 평가한 휴식기 수축기 혈압 180mmHG 초과 및/또는 확장기 혈압 120mmHG 초과
- 스크리닝 시 다른 식이 요법 또는 체중 감량 연구에 자가 보고 참여
- 임신 중이거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 워크
참가자들은 문화적으로 맞춤화된 스마트폰을 통해 신체 활동 중재를 받게 됩니다.
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Smart Walk는 문화적으로 맞춤화된 사회 인지 이론 기반 다중 구성 요소 스마트폰으로 Smart Walk 애플리케이션, 가상 신체 활동 코칭 및 문자 메시지를 통해 전달되는 신체 활동(PA) 촉진 개입을 제공합니다.
Smart Walk 스마트폰 애플리케이션에는 1) 개인 프로필 페이지, 2) 문화적으로 관련된 멀티미디어 신체 활동 홍보 모듈, 3) 토론 게시판, 4) Fitbit 활동 모니터와 통합된 신체 활동 자체 모니터링/추적 기능의 네 가지 주요 기능이 포함되어 있습니다. 참가자가 일일, 주간 및 월간 활동을 추적할 수 있습니다.
가상 신체 활동 코치는 앱 토론 게시판에서 참가자 간의 그룹 기반 대화에 적극적으로 참여하고 촉진하며 전화 또는 상용 앱 기반 화상 회의 소프트웨어(예: FaceTime, Zoom, Google)를 통해 개별화된 일대일 PA 코칭을 제공합니다. 행아웃).
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활성 비교기: 핏비트
참가자에게는 Fitbit Inspire 3 활동 모니터가 제공됩니다.
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이 중재 그룹은 Fitbit 활동 모니터를 받게 되며 시중에서 판매되는 장치를 사용하여 신체 활동을 늘리도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계로 측정한 중간~강도 신체 활동의 기준선에서 4개월 및 12개월까지의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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참가자는 손목에 착용한 ActiGraph GT9X Link Activity 모니터를 자주 사용하지 않는 손목에 7일 연속으로 깨어 있는 동안 활동 모니터를 착용하여 일반적인 활동을 평가합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지 자가 보고된 중등도~고강도 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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7일 신체 활동 회상으로 평가
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4개월 및 12개월까지의 심폐 체력 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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수정된 Balke 런닝머신 프로토콜은 최대 유산소 능력(즉, VO2 피크)을 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지 대동맥 맥파 속도의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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대동맥 경직도를 측정하며 검증된 방법론을 사용하는 SphygmoCor XCEL 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지의 체중 변화.
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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전자 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지의 체질량지수 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 체중(킬로그램) / 신장(미터)제곱
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지 폐기물 둘레의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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센티미터 단위로 측정됨
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지의 혈압 변화(mmHG)
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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5분간 휴식을 취한 후 전자 혈압계를 사용하여 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 평가합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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상업용 다중 면역분석 플랫폼을 사용하여 혈청에서 측정합니다. 10시간 금식 후 혈액을 채취합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준치에서 4개월 및 12개월까지 인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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상업용 다중 면역분석 플랫폼을 사용하여 혈청에서 측정합니다. 10시간 금식 후 혈액을 채취합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준치에서 4개월 및 12개월까지 인터루킨 10(IL-10)의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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상업용 다중 면역분석 플랫폼을 사용하여 혈청에서 측정합니다. 10시간 금식 후 혈액을 채취합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준치에서 4개월 및 12개월까지 인터루킨 15(IL-15)의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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상업용 다중 면역분석 플랫폼을 사용하여 혈청에서 측정합니다. 10시간 금식 후 혈액을 채취합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준시점에서 4개월 및 12개월까지 공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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10시간 동안 공복 채혈한 후 혈장 포도당을 평가했습니다.
자동 화학 분석기를 사용하여 측정했습니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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베이스라인에서 4개월 및 12개월까지의 혈청 인슐린 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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10시간 동안 공복 채혈한 후 혈청 인슐린을 수집했습니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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베이스라인에서 4개월 및 12개월까지의 혈청 지질 변화(mg/DL)
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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중성지방, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지의 인슐린 민감도 변화(μIU/mL)
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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항상성 모델 평가(HOMA) 점수를 포도당(mg/dl) x 인슐린(μU/ml)/405로 계산하여 평가합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지 운동 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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12개 항목으로 구성된 운동 자기효능감 설문조사(Sallis et al.1987)로 평가되었습니다.
이 측정의 가능한 점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 신체 활동 자기 효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준치에서 4개월 및 12개월까지 신체 활동에 대한 자기 조절의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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건강 신념 설문조사(Anderson-Bill 2006)의 10개 항목 자기 조절 척도로 평가되었습니다.
이 척도는 신체 활동을 일상 활동에 통합하기 위한 행동 전략(예: 엘리베이터 대신 계단 이용, 심부름할 때 운전 대신 걷기)의 사용을 평가합니다.
이 측정의 가능한 점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 신체 활동 자기 조절 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준에서 4개월 및 12개월까지 신체 활동에 대한 사회적 지원의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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Sallis 등(1987)이 개발한 운동에 대한 사회적 지원 조사에 의해 평가되었습니다.
이 척도는 가족 지원(10개 항목, 10~50점 범위)과 친구(8개 항목, 8~40점 범위)로부터 사회적 지원을 평가합니다.
점수가 높을수록 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준선에서 4개월 및 12개월까지 신체 활동에 대한 결과 기대치의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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Resnick(2000)이 개발한 운동 척도에 대한 9개 항목 결과 기대 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이 측정값의 가능한 점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 신체 활동 참여와 관련된 긍정적인 기대가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기준치에서 4개월 및 12개월까지 신체 활동에 대한 행동 능력의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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이전 연구에서 연구팀이 개발한 6개 항목 척도를 사용하여 평가했습니다.
이 측정의 가능한 점수 범위는 1-6이며, 점수가 높을수록 신체 활동의 행동 능력 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 12개월에서 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 수용
기간: 4개월 및 12개월에 평가됨
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개입의 수용성, 타당성 및 소비자 만족도를 평가하는 설문조사입니다.
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4개월 및 12개월에 평가됨
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프로토콜 준수
기간: 4개월 및 12개월에 평가됨
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Fitbit 착용, 앱 활용, 신체 활동 코칭 세션 프로토콜 준수가 중재자로서 평가됩니다.
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4개월 및 12개월에 평가됨
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프로그램 비용
기간: 4개월 및 12개월에 평가됨
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Fitbit 활동 모니터, Smart Walk 앱 개발, 모든 직원 급여/시급을 포함하여 프로그램에서 부담하는 비용입니다.
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4개월 및 12개월에 평가됨
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참가자 비용
기간: 4개월 및 12개월에 평가됨
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Smart Walk 앱 사용 시간, 신체 활동 코칭에 소요된 시간, 계획 한도를 초과하는 휴대폰 데이터 요금을 포함하여 연구 참여와 관련된 참가자 비용입니다.
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4개월 및 12개월에 평가됨
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비용 효율성
기간: 4개월 및 12개월에 평가됨
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비용 효율성은 참가자당 평균 총 비용과 효율성(중등도에서 활발한 신체 활동의 주당 분당 12개월 변화에 대한 기준선)을 결합하여 평가됩니다.
Fitbit 비교 부문과 비교하여 Smart Walk 개입에 대한 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산합니다.
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4개월 및 12개월에 평가됨
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객관적으로 측정된 주택 주변 특성
기간: 기준선에서 평가됨
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GIS 매핑 및 컴퓨터 비전 기술은 참가자의 거시적 및 미시적 가정 환경 특성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 평가됨
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주관적으로 측정된 인근 환경 보행 가능성
기간: 기준선에서 평가됨
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주관적으로 측정된 동네 환경 보행 가능성은 NEWS(Neighborhood Environment Walkability Scale)를 사용하여 측정됩니다.
이 측정값은 43개 항목을 포함하며 다음과 같은 환경 특성을 평가합니다. 주거 밀도(6개 항목, 가능한 점수 범위 1~5), 토지 이용 혼합 다양성(22개 항목, 가능한 점수 범위 1~5), 거리 연결성 (2항목, 1~4점 가능), 보행/자전거시설(6항목, 1~4점 가능), 미학(4항목, 1~4점 가능), 보행자/교통안전 (3개 항목, 가능한 점수 범위는 1~4).
점수가 높을수록 보행성이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 평가됨
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인종 관련 스트레스
기간: 기준선에서 평가됨
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개인적, 문화적, 제도적 인종차별을 경험한 결과 인종 관련 스트레스는 22개 항목의 인종 관련 스트레스 지수 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
본 설문조사의 점수 범위는 0~88점이며, 점수가 높을수록 인종차별을 경험한 결과로 인한 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 평가됨
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인지된 구조적 인종차별
기간: 기준선에서 평가됨
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구조적 인종차별은 20개 항목으로 구성된 구조적 인종차별 인식 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 가능한 점수 범위는 20-120이며, 점수가 높을수록 인지된 구조적 인종차별 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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