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Smart Walk: una intervención de actividad física adaptada culturalmente a través de teléfonos inteligentes para mujeres afroamericanas

15 de mayo de 2025 actualizado por: Arizona State University

Smart Walk: una prueba de eficacia de una intervención de actividad física realizada por teléfono inteligente adaptada culturalmente para mujeres afroamericanas

El propósito de este estudio es probar una intervención realizada mediante teléfonos inteligentes adaptada culturalmente y diseñada para aumentar la actividad física y reducir el riesgo de enfermedades cardíacas y diabetes tipo 2 entre las mujeres afroamericanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aborda los principales problemas de salud pública entre las mujeres afroamericanas: la inactividad física y el riesgo de enfermedades cardiometabólicas.

Las mujeres afroamericanas experimentan una gran carga de enfermedades cardiometabólicas, incluidas enfermedades cardíacas, obesidad y diabetes tipo 2. La actividad física aeróbica regular es un comportamiento establecido para prevenir y tratar estas afecciones. Sin embargo, muchas mujeres afroamericanas no son lo suficientemente activas: sólo entre el 27% y el 40% cumplen con las pautas nacionales de actividad física aeróbica.

Este estudio probará la eficacia de Smart Walk, una intervención realizada por teléfono inteligente basada en teorías y adaptada culturalmente diseñada para aumentar la actividad física y mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas entre las mujeres afroamericanas. En una prueba de 12 meses, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención Smart Walk o a un brazo de comparación exclusivo de Fitbit durante un período de intervención activo de 4 meses, seguido de un período de seguimiento de contacto mínimo de 8 meses.

Objetivos específicos:

  1. Probar los efectos de Smart Walk para aumentar la actividad física y promover el cumplimiento de las pautas nacionales de actividad física aeróbica; en comparación con el grupo de comparación exclusivo de Fitbit.
  2. Probar los efectos de Smart Walk para mejorar los factores de riesgo cardiometabólico; en comparación con el grupo de comparación exclusivo de Fitbit.
  3. Compare el costo y la rentabilidad de los dos grupos de intervención desde una perspectiva social.
  4. Examinar si el cumplimiento del protocolo predice los resultados y la posible mediación y moderación de los efectos de la intervención sobre la actividad física y los resultados cardiometabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rodney P Joseph, PhD
  • Número de teléfono: 602-496-0772
  • Correo electrónico: rodney.joseph@asu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Arizona State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodney Joseph, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer afroamericana/negra autoinformada
  • Edad de 24 a 65 años.
  • Insuficientemente activo (<60 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana, según lo medido por el Cuestionario de signos vitales de ejercicio)
  • IMC > 30 kg/m2
  • hablar y leer ingles
  • Propiedad de un teléfono inteligente con capacidad para descargar aplicaciones (es decir, aplicaciones)
  • Propiedad de un teléfono inteligente con capacidad para recibir mensajes de texto
  • Disposición a recibir una intervención de actividad física realizada a través de su teléfono inteligente.
  • Voluntad de incluir su nombre o crear un alias para usarlo en su página de perfil en la aplicación Smart Walk

Criterio de exclusión:

  • Planes para mudarse fuera del área de Phoenix en los próximos 12 meses
  • Respaldar un elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), a menos que se proporcione una nota del médico para participar en el estudio.
  • Presión arterial sistólica en reposo superior a 180 mmHG y/o presión arterial diastólica superior a 120 mmHG, según lo evaluado al inicio o en cualquier otra evaluación del estudio
  • Participación autoinformada en otro estudio de dieta o pérdida de peso en el momento del cribado
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paseo inteligente
Los participantes recibirán una intervención de actividad física realizada por teléfono inteligente adaptada culturalmente.
Conductual: Paseo inteligente
Smart Walk es una intervención de promoción de la actividad física (AF) de múltiples componentes basada en la teoría cognitiva social adaptada culturalmente y que se realiza a través de la aplicación Smart Walk, entrenamiento virtual de actividad física y mensajes de texto. La aplicación para teléfonos inteligentes Smart Walk incluye cuatro funciones clave: 1) páginas de perfil personal, 2) módulos multimedia de promoción de actividad física culturalmente relevantes, 3) foros de discusión y 4) función de seguimiento/automonitoreo de actividad física que se integra con los monitores de actividad Fitbit. para que los participantes realicen un seguimiento de su actividad diaria, semanal y mensual. Los entrenadores virtuales de actividad física participarán activamente y facilitarán el diálogo grupal entre los participantes en los foros de discusión de la aplicación y brindarán entrenamiento individualizado de PA por teléfono o software de videoconferencia basado en aplicaciones disponibles comercialmente (es decir, FaceTime, Zoom, Google). lugares de reunión).
Comparador activo: Fitbit
Los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit Inspire 3.
Conductual: Fitbit
Este grupo de intervención recibirá un monitor de actividad Fitbit y se le animará a utilizar el dispositivo disponible comercialmente para aumentar la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa medida con un acelerómetro desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Los participantes usarán monitores de actividad ActiGraph GT9X Link en su muñeca no dominante durante todas las horas de vigilia durante 7 días consecutivos para proporcionar una evaluación de la actividad habitual.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa autoinformada desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Evaluado mediante el retiro de actividad física de 7 días
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Se utilizará un protocolo modificado en cinta rodante Balke para estimar la capacidad aeróbica máxima (es decir, VO2 máximo).
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Una medida de la rigidez aórtica y se evaluará utilizando el sistema SphygmoCor XCEL utilizando una metodología validada.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 4 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Medido en kilogramos usando una balanza electrónica.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Calculado mediante la fórmula: peso (en kilogramos) / altura (en metros) al cuadrado
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la circunferencia de los desechos desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Medido en centímetros
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la presión arterial (mmHG) desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se evaluarán mediante un esfigmomanómetro electrónico después de un descanso de 5 minutos.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Medido en suero utilizando una plataforma de inmunoensayo múltiple comercial; Se extraerá sangre después de un ayuno de 10 horas.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la interleucina 6 (IL-6) desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Medido en suero utilizando una plataforma de inmunoensayo múltiple comercial; Se extraerá sangre después de un ayuno de 10 horas.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la interleucina 10 (IL-10) desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Medido en suero utilizando una plataforma de inmunoensayo múltiple comercial; Se extraerá sangre después de un ayuno de 10 horas.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la interleucina 15 (IL-15) desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Medido en suero utilizando una plataforma de inmunoensayo múltiple comercial; Se extraerá sangre después de un ayuno de 10 horas.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la glucemia en ayunas desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Glucosa plasmática evaluada después de una extracción de sangre en ayunas de 10 horas. Medido utilizando un analizador químico automatizado.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la insulina sérica desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Insulina sérica recolectada después de una extracción de sangre en ayunas de 10 horas.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en los lípidos séricos (mg/DL) desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Se evaluarán triglicéridos, colesterol total, LDL-C y HDL-C.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina (μUI/mL) desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Se evalúa calculando las puntuaciones de evaluación del modelo homeostático (HOMA) como: glucosa (mg/dl) x insulina (μU/ml)/405.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la autoeficacia en el ejercicio desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Evaluado mediante la encuesta de autoeficacia en el ejercicio de 12 ítems (Sallis et al.1987). El rango de puntuaciones posibles para esta medida es de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en la actividad física.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la autorregulación de la actividad física desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Evaluado mediante la Escala de autorregulación de 10 ítems de la Encuesta de creencias en salud (Anderson-Bill 2006). Esta escala evalúa el uso de estrategias conductuales para incorporar la actividad física en las actividades diarias (es decir, usar escaleras en lugar de ascensor, caminar en lugar de conducir cuando se hacen recados). El rango de puntuaciones posibles para esta medida es de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autorregulación de la actividad física.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en el apoyo social para la actividad física desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Evaluado mediante la encuesta de Apoyo Social para el Ejercicio desarrollada por Sallis et al (1987). Esta escala evalúa el apoyo social a partir del apoyo familiar (10 ítems, con un rango posible de puntuaciones de 10 a 50) y amigos (8 ítems, con un rango de puntuación posible de 8 a 40). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo social.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en las expectativas de resultados de la actividad física desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Evaluado mediante la escala de expectativas de resultados para el ejercicio de 9 ítems, desarrollada por Resnick (2000). El rango de puntuaciones posibles para esta medida es de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican expectativas más positivas asociadas con la participación en la actividad física.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Cambio en la capacidad conductual para la actividad física desde el inicio hasta los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses
Evaluado mediante una escala de 6 ítems desarrollada por el equipo de investigación en investigaciones anteriores. El rango de puntuaciones posibles para esta medida es de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad conductual de actividad física.
Evaluado al inicio, a los 4 meses, a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 12 meses.
Encuesta que evalúa la aceptación, viabilidad y satisfacción del consumidor de la intervención.
Evaluado a los 4 y 12 meses.
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 12 meses.
El uso de Fitbit, la utilización de aplicaciones y el cumplimiento de los protocolos de sesiones de entrenamiento de actividad física serán evaluados como moderadores.
Evaluado a los 4 y 12 meses.
Costos del programa
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 12 meses.
Costos a cargo del programa, incluidos los monitores de actividad Fitbit, el desarrollo de la aplicación Smart Walk y todos los salarios/salarios por hora del personal.
Evaluado a los 4 y 12 meses.
Costos de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 y 12 meses.
Costos de los participantes asociados con la participación en el estudio, incluido el tiempo dedicado a usar la aplicación Smart Walk, el tiempo dedicado a entrenamiento de actividad física y cargos de datos de teléfonos celulares por encima del límite de su plan.
Evaluado a los 4 y 12 meses.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 meses y a los 12 meses.
La rentabilidad se evaluará combinando el costo total medio por participante con la efectividad (desde el inicio hasta los cambios de 12 meses en minutos/semana de actividad física de moderada a vigorosa). Calcularemos los índices de rentabilidad incremental (ICER) para la intervención Smart Walk en comparación con el brazo de comparación de Fitbit.
Evaluado a los 4 meses y a los 12 meses.
Características del vecindario de origen medidas objetivamente
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Se utilizarán técnicas de mapeo SIG y visión por computadora para evaluar las características del entorno del vecindario de origen a macroescala y microescala de los participantes.
Evaluado al inicio
Accesibilidad para peatones en el entorno del barrio medida subjetivamente
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La caminabilidad en el entorno del vecindario medida subjetivamente se medirá utilizando la Escala de caminabilidad en el entorno del vecindario (NEWS). Esta medida incluye 43 ítems y evalúa las siguientes características ambientales: densidad residencial (6 ítems, rango posible de puntajes de 1 a 5), ​​diversidad mixta del uso del suelo (22 ítems, rango posible de puntajes de 1 a 5), ​​conectividad de calles (2 ítems, posible rango de puntuaciones 1-4), instalaciones para caminar/andar en bicicleta (6 ítems, posible rango de puntuaciones 1-4), estética (4 ítems, posible rango de puntuaciones 1-4), seguridad peatonal/tráfico (3 ítems, rango posible de puntuaciones 1-4). Las puntuaciones más altas indican una mayor transitabilidad para peatones.
Evaluado al inicio
Estrés relacionado con la raza
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
El estrés relacionado con la raza, como resultado de experimentar racismo individual, cultural e institucional, se evaluará mediante la encuesta breve Índice de estrés relacionado con la raza de 22 ítems. Esta encuesta tiene un rango de puntuación posible de 0 a 88, donde una puntuación más alta indica un mayor estrés como resultado de experimentar racismo.
Evaluado al inicio
Racismo estructural percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
El racismo estructural se evaluará utilizando la Escala de Racismo Estructural Percibido de 20 ítems. Esta escala tiene un rango de puntuación posible de 20 a 120, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de racismo estructural percibido.
Evaluado al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00017286
  • R01HL168170 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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