Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuospatiale en affectieve vermogens bij de ziekte van Parkinson

23 februari 2026 bijgewerkt door: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Beoordeling en revalidatie van visueel-ruimtelijke en affectieve vermogens bij de ziekte van Parkinson

Het doel van de studie is om te onderzoeken of prismatische adaptatie (AP), een niet-invasieve neuromodulatietechniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van lenzen die van het gezichtsveld afwijken, alexithyima en prestaties bij visueel-ruimtelijke taken bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan moduleren. Bovendien zal de hersenactiviteit tijdens de prismatische adaptatie- en post-adaptatiefasen worden geregistreerd met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en hogedichtheidelektro-encefalografie (HD-EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Messina
      • Messina, Messina, Italië, 98124
        • Laura Culicetto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar;
  • Rechtshandig;
  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UK Brain Bank (Lyon en Pahwa, 2011);
  • Hoehn en Yahr Stadion (Hoehn en Yahr, 1996) <2,5;
  • Stabiele farmacologische behandeling (dopaminerge therapie: dopamine-agonisten en Levo-dopa) in de afgelopen 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • - Sensorisch-motorische tekorten die neuropsychologisch onderzoek kunnen belemmeren;
  • Visuele systeemstoornissen (blindheid, glaucoom);
  • Atypische parkinsonismen;
  • Parkinson met dementie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechter prismatische adaptatie, rechter virtuele prismatische adaptatie
Deelnemers ondergaan ofwel rechter prismatische adaptatie of rechter virtuele prismatische adaptatie, samen met cognitieve en motorische beoordelingen.
Ander: Prismatische aanpassing
Deelnemers krijgen een prismatische bril aan die hun gezichtsveld 13° naar links of naar rechts afwijkt. Ze gaan zitten voor een wit horizontaal bord waarop drie richtstippen (5 mm diameter) zijn geplaatst op 0, -10 en +10° van de middellijn van hun lichaam op een afstand van 57 cm van hun ogen. Ze zullen in totaal 150 mondeling geïnstrueerde aanwijsbewegingen uitvoeren met hun rechterwijsvinger naar de rechter (+10°) en linker (-10°) doelen in een pseudowillekeurige volgorde.
Diagnostische toets: Schirmer-test
Het traanfilm zal worden verzameld uit het rechter- en linkeroog.
Experimenteel: Linker prismatische adaptatie, linker virtuele prismatische adaptatie
Deelnemers zullen óf linker prismatische adaptatie óf linker virtuele prismatische adaptatie ondergaan, samen met cognitieve en motorische beoordelingen.
Ander: Prismatische aanpassing
Deelnemers krijgen een prismatische bril aan die hun gezichtsveld 13° naar links of naar rechts afwijkt. Ze gaan zitten voor een wit horizontaal bord waarop drie richtstippen (5 mm diameter) zijn geplaatst op 0, -10 en +10° van de middellijn van hun lichaam op een afstand van 57 cm van hun ogen. Ze zullen in totaal 150 mondeling geïnstrueerde aanwijsbewegingen uitvoeren met hun rechterwijsvinger naar de rechter (+10°) en linker (-10°) doelen in een pseudowillekeurige volgorde.
Diagnostische toets: Schirmer-test
Het traanfilm zal worden verzameld uit het rechter- en linkeroog.
Sham-vergelijker: Neutrale prismatische adaptatie, neutrale virtuele prismatische adaptatie
Deelnemers ondergaan neutrale prismadaptatie of neutrale virtuele prismadaptatie, samen met cognitieve en motorische assessments.
Ander: Prismatische aanpassing
Deelnemers krijgen een prismatische bril aan die hun gezichtsveld 13° naar links of naar rechts afwijkt. Ze gaan zitten voor een wit horizontaal bord waarop drie richtstippen (5 mm diameter) zijn geplaatst op 0, -10 en +10° van de middellijn van hun lichaam op een afstand van 57 cm van hun ogen. Ze zullen in totaal 150 mondeling geïnstrueerde aanwijsbewegingen uitvoeren met hun rechterwijsvinger naar de rechter (+10°) en linker (-10°) doelen in een pseudowillekeurige volgorde.
Diagnostische toets: Schirmer-test
Het traanfilm zal worden verzameld uit het rechter- en linkeroog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter visueel-ruimtelijke vaardigheden;
Tijdsspanne: 2 jaar
Betere prestaties bij tests die visueel-ruimtelijke vaardigheden evalueren, zoals een lijndoorsnedetest. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 3. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
2 jaar
Moduleren van alexithymie;
Tijdsspanne: 2 jaar
verbetering in tests die alexithymie evalueren, zoals TAS-20. De TAS 20 heeft scores met een minimum van 20 en een maximum van 100. Scores groter dan of gelijk aan 61 duiden op een hoog niveau van alexithymie
2 jaar
Onderzoek naar hersenactiviteit;
Tijdsspanne: 2 jaar
onderzoek de hersengebieden die betrokken zijn bij de taken met High Density Electroencephalography (EEG HD) en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). De meest actieve gebieden worden in een tabel weergegeven
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de kwaliteit van leven met de PDQ-39-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Promoot belonende ervaringen die het gevoel van eigenwaarde, het waargenomen gevoel van eigeneffectiviteit en de kwaliteit van leven verbeteren, gemeten met de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39). De minimale score is 0, wat de beste kwaliteit van leven aangeeft. Een maximale score is 100 wat duidt op de slechtste kwaliteit van leven.
2 jaar
Niet-invasieve biomarker
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
we willen de productie van de traanfilm evalueren en de hoeveelheid ervan correleren met de ernst van PD, omdat dit mogelijk als een nieuwe, niet-invasieve biomarker kan worden voorgesteld.
Tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Culicetto, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRISM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren