Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuospatiale og affektive evner ved Parkinsons sykdom

15. april 2024 oppdatert av: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Vurdering og rehabilitering av visuospatiale og affektive evner ved Parkinsons sykdom

Målet med studien er å undersøke om prismatisk tilpasning (AP), en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, som involverer bruk av linser som avviker synsfeltet, kan modulere alexithyima og ytelse i visuospatiale oppgaver hos pasienter med Parkinsons sykdom. Videre vil hjerneaktivitet under de prismatiske tilpasnings- og post-adaptasjonsfasene bli registrert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi med høy tetthet (HD-EEG).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Høyrehendt;
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank-kriteriene (Lyon og Pahwa, 2011);
  • Hoehn og Yahr Stadium (Hoehn og Yahr, 1996) <2,5;
  • Stabil farmakologisk behandling (dopaminerg behandling: dopaminagonister og Levo-dopa) de siste 6 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • - Sensorisk-motoriske mangler som kan hindre nevropsykologisk vurdering;
  • Synsforstyrrelser (blindhet, glaukom);
  • Atypiske parkinsonisme;
  • PD med demens i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre prismatisk tilpasning
Denne gruppen vil gjennomgå rett prismatisk tilpasning
Annen: Prismatisk tilpasning
Deltakerne vil passe med prismatiske briller som avviker synsfeltet med 13° enten til venstre eller høyre. De vil sitte foran en hvit horisontal tavle hvor tre målprikker (5 mm diameter) ble plassert 0, -10 og +10° fra kroppens midtlinje i en avstand på 57 cm fra øynene. De vil utføre totalt 150 verbalt instruerte pekebevegelser med høyre pekefinger mot høyre (+10°) og venstre (-10°) mål i en pseudorandom rekkefølge.
Eksperimentell: Venstre prismatisk tilpasning
Denne gruppen vil gjennomgå venstre prismatisk tilpasning
Annen: Prismatisk tilpasning
Deltakerne vil passe med prismatiske briller som avviker synsfeltet med 13° enten til venstre eller høyre. De vil sitte foran en hvit horisontal tavle hvor tre målprikker (5 mm diameter) ble plassert 0, -10 og +10° fra kroppens midtlinje i en avstand på 57 cm fra øynene. De vil utføre totalt 150 verbalt instruerte pekebevegelser med høyre pekefinger mot høyre (+10°) og venstre (-10°) mål i en pseudorandom rekkefølge.
Sham-komparator: Nøytral prismatisk tilpasning
Denne gruppen vil gjennomgå nøytrale linser
Annen: Prismatisk tilpasning
Deltakerne vil passe med prismatiske briller som avviker synsfeltet med 13° enten til venstre eller høyre. De vil sitte foran en hvit horisontal tavle hvor tre målprikker (5 mm diameter) ble plassert 0, -10 og +10° fra kroppens midtlinje i en avstand på 57 cm fra øynene. De vil utføre totalt 150 verbalt instruerte pekebevegelser med høyre pekefinger mot høyre (+10°) og venstre (-10°) mål i en pseudorandom rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre visuospatiale ferdigheter;
Tidsramme: 2 år
Bedre ytelse i tester som evaluerer visuospatiale ferdigheter som linjehalveringstest. Minimumsverdien er 0 og maksimum er 3. Høyere score betyr dårligere resultat
2 år
Modulere aleksithymi;
Tidsramme: 2 år
forbedring i tester som evaluerer aleksithymi som TAS-20. TAS 20 har poengsum som har minimum 20 og maksimum 100. Poeng høyere enn eller lik 61 indikerer høye nivåer av aleksithymi
2 år
Undersøkelse av hjerneaktivitet;
Tidsramme: 2 år
undersøke hjerneområdene som er involvert i oppgavene med High Density Electroencephalography (EEG HD) og funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS). De mest aktive områdene vil bli listet opp i en tabell
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre livskvaliteten med PDQ-39 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Fremme givende opplevelser som forbedrer selvtillit, den opplevde følelsen av selveffektivitet, livskvaliteten målt med spørreskjemaet Parkinsons sykdom (PDQ-39). Minimumsskåren er 0 som indikerer den beste livskvaliteten En maksimal poengsum er 100 som indikerer dårligst livskvalitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRISM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Prismatisk tilpasning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere