Vizuális térbeli és érzelmi képességek Parkinson-kórban
2026. február 23. frissítette: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
A látástérbeli és affektív képességek felmérése és rehabilitációja Parkinson-kórban
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a prizmatikus adaptáció (AP), egy non-invazív neuromodulációs technika, amely a látómezőt eltérítő lencséket foglal magában, képes-e módosítani az alexithymát és a térlátási feladatok teljesítményét Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül a prizmatikus adaptáció és az adaptáció utáni fázisok során az agyi aktivitást funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) és nagy sűrűségű elektroencefalográfiával (HD-EEG) rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Olaszország, 98124
- Laura Culicetto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti;
- Jobbkezes;
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint (Lyon és Pahwa, 2011);
- Hoehn és Yahr Stadion (Hoehn és Yahr, 1996) <2,5;
- Stabil gyógyszeres kezelés (dopaminerg terápia: dopamin agonisták és Levo-dopa) az elmúlt 6 hétben.
Kizárási kritériumok:
- - Szenzoros-motoros hiányok, amelyek akadályozhatják a neuropszichológiai értékelést;
- Látórendszeri rendellenességek (vakság, glaukóma);
- atipikus parkinsonizmusok;
- PD demenciával a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) (Amerikai Pszichiátriai Társaság) kritériumai szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jobb oldali prizmás adaptáció, jobb oldali virtuális prizmás adaptáció
A résztvevők vagy jobboldali prizmatikus adaptáción, vagy jobboldali virtuális prizma adaptáción esnek át, kognitív és motoros értékelésekkel együtt.
|
A résztvevők prizmás szemüveget viselnek, amely 13°-kal eltér a látóterüktől balra vagy jobbra.
Egy fehér vízszintes tábla előtt fognak ülni, amelyen három célpont (5 mm átmérőjű) volt elhelyezve testük középvonalától 0, -10 és +10°-ra, szemüktől 57 cm távolságra.
Összesen 150 verbálisan utasított mutató mozdulatot hajtanak végre jobb mutatóujjukkal a jobb (+10°) és bal (-10°) célpontok felé, álvéletlen sorrendben.
A könnyfilm a jobb és a bal szemből kerül összegyűjtésre.
|
|
Kísérleti: Bal prizmatikus adaptáció, bal virtuális prizmatikus adaptáció
A résztvevők vagy bal oldali prizmatikus adaptáción, vagy bal oldali virtuális prizma adaptáción esnek át, kognitív és motoros értékelésekkel együtt.
|
A résztvevők prizmás szemüveget viselnek, amely 13°-kal eltér a látóterüktől balra vagy jobbra.
Egy fehér vízszintes tábla előtt fognak ülni, amelyen három célpont (5 mm átmérőjű) volt elhelyezve testük középvonalától 0, -10 és +10°-ra, szemüktől 57 cm távolságra.
Összesen 150 verbálisan utasított mutató mozdulatot hajtanak végre jobb mutatóujjukkal a jobb (+10°) és bal (-10°) célpontok felé, álvéletlen sorrendben.
A könnyfilm a jobb és a bal szemből kerül összegyűjtésre.
|
|
Sham Comparator: Semleges prizmatikus adaptáció, semleges virtuális prizmatikus adaptáció
A résztvevők semleges prizma-adaptáción vagy semleges virtuális prizma-adaptáción esnek át, kognitív és motoros értékelésekkel együtt.
|
A résztvevők prizmás szemüveget viselnek, amely 13°-kal eltér a látóterüktől balra vagy jobbra.
Egy fehér vízszintes tábla előtt fognak ülni, amelyen három célpont (5 mm átmérőjű) volt elhelyezve testük középvonalától 0, -10 és +10°-ra, szemüktől 57 cm távolságra.
Összesen 150 verbálisan utasított mutató mozdulatot hajtanak végre jobb mutatóujjukkal a jobb (+10°) és bal (-10°) célpontok felé, álvéletlen sorrendben.
A könnyfilm a jobb és a bal szemből kerül összegyűjtésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítani kell a vizuális térkészségeket;
Időkeret: 2 év
|
Jobb teljesítmény a térbeli készségeket értékelő tesztekben, például a vonalfelező tesztben.
A minimális érték 0, a maximum pedig 3. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
2 év
|
|
Modulálja az alexitímiát;
Időkeret: 2 év
|
az alexitímiát értékelő tesztek, például a TAS-20 javulása.
A TAS 20 pontszáma minimum 20 és maximum 100.
A 61-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámok magas szintű alexitímiát jeleznek
|
2 év
|
|
Az agyi aktivitás vizsgálata;
Időkeret: 2 év
|
nagy sűrűségű elektroencefalográfiával (EEG HD) és funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) vizsgálja a feladatokban érintett agyterületeket.
A legaktívabb területek egy táblázatban lesznek felsorolva
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítsa az életminőséget a PDQ-39 kérdőív segítségével
Időkeret: 2 év
|
Olyan jutalmazó élmények népszerűsítése, amelyek javítják az önbecsülést, az önhatékonyság észlelt érzését, a Parkinson-kór kérdőívvel (PDQ-39) mért életminőséget. A minimális pontszám 0, ami a legjobb életminőséget jelzi A maximális pontszám 100 ami a legrosszabb életminőséget jelzi.
|
2 év
|
|
Nem invazív biomarker
Időkeret: A vizsgálat végéig
|
szeretnénk értékelni a könnyfilm képződését és összefüggésbe hozni a mennyiségüket a PD súlyosságával, mivel új, nem invazív biomarkerként javasolható.
|
A vizsgálat végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Culicetto, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Viselkedési tünetek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Viselkedés
- Parkinson kór
- Affektív tünetek
- Kémiai jelenség
- Hidrofób és hidrofil kölcsönhatások
- Felszíni tulajdonságok
- Nedvesíthetőség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRISM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .