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Habilidades visuoespaciais e afetivas na doença de Parkinson

15 de abril de 2024 atualizado por: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Avaliação e reabilitação de habilidades visuoespaciais e afetivas na doença de Parkinson

O objetivo do estudo é investigar se a adaptação prismática (AP), uma técnica de neuromodulação não invasiva, que envolve o uso de lentes que desviam o campo visual, pode modular a alexitiima e o desempenho em tarefas visuoespaciais em pacientes com doença de Parkinson. Além disso, a atividade cerebral durante as fases de adaptação prismática e pós-adaptação será registrada usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) e eletroencefalografia de alta densidade (HD-EEG).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Destro;
  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank (Lyon e Pahwa, 2011);
  • Estádio Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr, 1996) <2,5;
  • Tratamento farmacológico estável (terapia dopaminérgica: agonistas da dopamina e Levo-dopa) nas últimas 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • - Déficits sensório-motores que podem dificultar a avaliação neuropsicológica;
  • Distúrbios do sistema visual (cegueira, glaucoma);
  • Parkinsonismos atípicos;
  • DP com demência segundo critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) (American Psychiatric Association).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adaptação prismática direita
Este grupo sofrerá adaptação prismática direita
Outro: Adaptação prismática
Os participantes usarão óculos prismáticos que desviarão seu campo visual em 13° para a esquerda ou para a direita. Eles se sentarão em frente a uma prancha horizontal branca na qual três pontos-alvo (5 mm de diâmetro) foram posicionados a 0, -10 e +10° da linha média do corpo, a uma distância de 57 cm dos olhos. Eles realizarão um total de 150 movimentos de apontar instruídos verbalmente com o dedo indicador direito em direção aos alvos direito (+10°) e esquerdo (-10°) em uma ordem pseudoaleatória.
Experimental: Adaptação prismática esquerda
Este grupo passará por adaptação prismática esquerda
Outro: Adaptação prismática
Os participantes usarão óculos prismáticos que desviarão seu campo visual em 13° para a esquerda ou para a direita. Eles se sentarão em frente a uma prancha horizontal branca na qual três pontos-alvo (5 mm de diâmetro) foram posicionados a 0, -10 e +10° da linha média do corpo, a uma distância de 57 cm dos olhos. Eles realizarão um total de 150 movimentos de apontar instruídos verbalmente com o dedo indicador direito em direção aos alvos direito (+10°) e esquerdo (-10°) em uma ordem pseudoaleatória.
Comparador Falso: Adaptação prismática neutra
Este grupo passará por lentes neutras
Outro: Adaptação prismática
Os participantes usarão óculos prismáticos que desviarão seu campo visual em 13° para a esquerda ou para a direita. Eles se sentarão em frente a uma prancha horizontal branca na qual três pontos-alvo (5 mm de diâmetro) foram posicionados a 0, -10 e +10° da linha média do corpo, a uma distância de 57 cm dos olhos. Eles realizarão um total de 150 movimentos de apontar instruídos verbalmente com o dedo indicador direito em direção aos alvos direito (+10°) e esquerdo (-10°) em uma ordem pseudoaleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar as habilidades visuoespaciais;
Prazo: 2 anos
Melhor desempenho em testes que avaliam habilidades visuoespaciais como teste de bissecção de linha. O valor mínimo é 0 e o máximo é 3. Pontuações mais altas significam um resultado pior
2 anos
Modular alexitimia;
Prazo: 2 anos
melhora em testes que avaliam alexitimia como o TAS-20. O TAS 20 possui pontuações com mínimo de 20 e máximo de 100. Pontuações maiores ou iguais a 61 indicam níveis elevados de alexitimia
2 anos
Investigação da atividade cerebral;
Prazo: 2 anos
investigar as áreas cerebrais envolvidas nas tarefas com Eletroencefalografia de Alta Densidade (EEG HD) e espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS). As áreas mais ativas serão listadas em uma tabela
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhore a qualidade de vida com o questionário PDQ-39
Prazo: 2 anos
Promova experiências gratificantes que melhorem a autoestima, a percepção de autoeficácia, a qualidade de vida medida com o questionário da doença de Parkinson (PDQ-39). A pontuação mínima é 0, o que indica a melhor qualidade de vida. A pontuação máxima é 100 o que indica a pior qualidade de vida.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRISM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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