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Habilidades visoespaciales y afectivas en la enfermedad de Parkinson

23 de febrero de 2026 actualizado por: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Evaluación y rehabilitación de las capacidades visuoespaciales y afectivas en la enfermedad de Parkinson

El objetivo del estudio es investigar si la adaptación prismática (AP), una técnica de neuromodulación no invasiva, que implica el uso de lentes que desvían el campo visual, puede modular la alexitiima y el rendimiento en tareas visuoespaciales en pacientes con enfermedad de Parkinson. Además, la actividad cerebral durante las fases de adaptación prismática y posadaptación se registrará mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) y electroencefalografía de alta densidad (HD-EEG).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Messina
      • Messina, Messina, Italia, 98124
        • Laura Culicetto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años;
  • Diestro;
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del UK Brain Bank (Lyon y Pahwa, 2011);
  • Estadio Hoehn y Yahr (Hoehn y Yahr, 1996) <2,5;
  • Tratamiento farmacológico estable (terapia dopaminérgica: agonistas dopaminérgicos y Levo-dopa) en las últimas 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • - Déficits sensoriomotores que pueden dificultar la evaluación neuropsicológica;
  • Trastornos del sistema visual (ceguera, glaucoma);
  • Parkinsonismos atípicos;
  • EP con demencia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) (Asociación Americana de Psiquiatría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adaptación prismática derecha, adaptación virtual prismática derecha
Los participantes se someterán a adaptación prismática derecha o adaptación virtual prismática derecha, junto con evaluaciones cognitivas y motoras.
Otro: Adaptación prismática
A los participantes se les colocarán gafas prismáticas que desvían su campo visual 13 ° hacia la izquierda o hacia la derecha. Se sentarán frente a una tabla horizontal blanca en la que se colocaron tres puntos objetivo (de 5 mm de diámetro) a 0, -10 y +10° de la línea media de su cuerpo a una distancia de 57 cm de sus ojos. Realizarán un total de 150 movimientos de señalización instruidos verbalmente con el dedo índice derecho hacia los objetivos derecho (+10°) e izquierdo (-10°) en un orden pseudoaleatorio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Schirmer
Se recogerá la película lagrimal de los ojos derecho e izquierdo.
Experimental: Adaptación prismática izquierda, adaptación prismática virtual izquierda
Los participantes se someterán a adaptación prismática izquierda o adaptación prismática virtual izquierda, junto con evaluaciones cognitivas y motoras.
Otro: Adaptación prismática
A los participantes se les colocarán gafas prismáticas que desvían su campo visual 13 ° hacia la izquierda o hacia la derecha. Se sentarán frente a una tabla horizontal blanca en la que se colocaron tres puntos objetivo (de 5 mm de diámetro) a 0, -10 y +10° de la línea media de su cuerpo a una distancia de 57 cm de sus ojos. Realizarán un total de 150 movimientos de señalización instruidos verbalmente con el dedo índice derecho hacia los objetivos derecho (+10°) e izquierdo (-10°) en un orden pseudoaleatorio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Schirmer
Se recogerá la película lagrimal de los ojos derecho e izquierdo.
Comparador falso: Adaptación prismática neutra, adaptación virtual prismática neutra
Los participantes se someterán a adaptación prismática neutra o adaptación prismática virtual neutra, junto con evaluaciones cognitivas y motoras.
Otro: Adaptación prismática
A los participantes se les colocarán gafas prismáticas que desvían su campo visual 13 ° hacia la izquierda o hacia la derecha. Se sentarán frente a una tabla horizontal blanca en la que se colocaron tres puntos objetivo (de 5 mm de diámetro) a 0, -10 y +10° de la línea media de su cuerpo a una distancia de 57 cm de sus ojos. Realizarán un total de 150 movimientos de señalización instruidos verbalmente con el dedo índice derecho hacia los objetivos derecho (+10°) e izquierdo (-10°) en un orden pseudoaleatorio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Schirmer
Se recogerá la película lagrimal de los ojos derecho e izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar las habilidades visoespaciales;
Periodo de tiempo: 2 años
Mejor rendimiento en pruebas que evalúan habilidades visoespaciales como la prueba de bisección de líneas. El valor mínimo es 0 y el máximo es 3. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
2 años
Modular la alexitimia;
Periodo de tiempo: 2 años
mejora en pruebas que evalúan la alexitimia como el TAS-20. El TAS 20 tiene puntuaciones que tienen un mínimo de 20 y un máximo de 100. Puntuaciones mayores o iguales a 61 indican niveles altos de alexitimia
2 años
Investigación de la actividad cerebral;
Periodo de tiempo: 2 años
investigar las áreas del cerebro involucradas en las tareas con electroencefalografía de alta densidad (EEG HD) y espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS). Las áreas más activas se enumerarán en una tabla.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora la calidad de vida con el cuestionario PDQ-39
Periodo de tiempo: 2 años
Promover experiencias gratificantes que mejoren la autoestima, el sentido percibido de autoeficacia, la calidad de vida medida con el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39). La puntuación mínima es 0 que indica la mejor calidad de vida. Una puntuación máxima es 100. lo que indica la peor calidad de vida.
2 años
Biomarcador no invasivo
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
nos gustaría evaluar la producción de la película lagrimal y correlacionar su cantidad con la gravedad de la enfermedad de Parkinson, ya que podría proponerse como un nuevo biomarcador no invasivo.
Hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Culicetto, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRISM1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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