Evaluatie van op prestaties gebaseerde functionele uitkomstmaten na open buikchirurgie
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Evaluatie van op prestaties gebaseerde functionele uitkomstmaten na open buikchirurgie: een vergelijking van klinimetrische eigenschappen van vier hulpmiddelen
Een laparotomie is een chirurgische techniek, vanwege het toenemende aantal chirurgische ingrepen en de daaruit voortvloeiende noodzaak om het postoperatieve herstel- en revalidatieproces uitgebreid te evalueren.
Deze studie heeft tot doel essentiële inzichten te verschaffen in de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van dergelijke tests, waardoor professionals in de gezondheidszorg weloverwogen beslissingen kunnen nemen over de voortgang van het herstel van patiënten en de optimalisatie van revalidatieprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van dit onderzoek ligt in het potentieel ervan om de kwaliteit van de zorg en de patiëntresultaten te verbeteren, de gezondheidszorgkosten te verlagen en bij te dragen aan op bewijs gebaseerde besluitvorming bij postoperatieve revalidatie, waardoor uiteindelijk het algehele welzijn van chirurgische patiënten wordt verbeterd.
Deze studie is bedoeld om de klinimetrische eigenschappen te evalueren van vier verschillende instrumenten die zijn ontworpen voor het beoordelen van prestatiegebaseerde functionele resultaten na open buikchirurgie.
De 6 minuten looptest (6MWT), de 5 keer zit-naar-stand test (5T STS), de 2 minuten looptest (2MWT) en Timed Up and GO (TUG) worden beoordeeld om eventuele veranderingen in hun functionaliteit en algemeen welzijn te bepalen op dag 2 en op de dag van ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00666
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na een laparotomie
- Hemodynamisch stabiel
- Leeftijd tussen 30 en 60 jaar
- Ambulante patiënten
- Patiënten scoren 1
Uitsluitingscriteria:
- Incidentie van bijwerkingen via hemodynamische en medicatiegegevens.
- Gediagnosticeerde cognitieve disfunctie.
- Gediagnosticeerde neurologische of musculoskeletale ziekte (met uitzondering van artrose) die het lopen of het dragen van gewicht nadelig beïnvloedt.
- Geschiedenis van orthostatische intolerantie.
- Geschiedenis van recente fracturen, stomp trauma noodlaparotomie, carcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Functionaliteitsbeoordeling
Elke deelnemer ontvangt een formulier voor geïnformeerde toestemming waarin het doel van het onderzoek wordt beschreven.
Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming worden basisgegevens verzameld, inclusief demografische informatie, medische geschiedenis en eventuele reeds bestaande aandoeningen.
Vervolgens ondergaan de deelnemers de post-laparotomie-interventies zoals beschreven.
Gedurende de interventieperiode worden gegevens verzameld met behulp van de genoemde hulpmiddelen: 6 minuten looptest, 5 keer zitten-staan-test, 2 minuten lopen-test en getimed omhoog en GO om eventuele veranderingen in hun functionaliteit en algemeen welzijn na de interventie vast te stellen. operatiedag 1 en vóór ontslag.
Omwille van de betrouwbaarheid worden er twee keer per dag tests uitgevoerd met een minimale pauze van 2 uur, zowel op dag 1 als op de dag van ontslag.
|
Eén sessie met gecoachte diepe ademhalings- en hoestoefeningen. 10 langzame, diepe ademhalingen onder toezicht tot de totale longcapaciteit met een eindinspiratoire pauze van 3-5 seconden, aangevuld met 2 eindinspiratoire snuiven. 2-3 ondersteunde hoest- of snuifbewegingen. Herhaald voor een andere set. Patiënten kregen de opdracht om ieder uur zelfstandig te presteren. Begeleide ambulatie volgens het volgende protocol:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6MWT (looptest van zes minuten)
Tijdsspanne: 1 week
|
Een submaximale inspanningstest, de 6MWT genaamd, wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te meten. Het belangrijkste doel van deze test is dat de patiënt in zes minuten zo ver mogelijk loopt. 6MWT (zes minuten looptest) Een submaximale inspanningstest, de 6MWT genaamd, wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te meten. De afstand (gemeten in meters) die wordt afgelegd tijdens de zes minuten die voor de test zijn toegewezen, is bepalend voor de score. |
1 week
|
|
5 keer zitten om te staan
Tijdsspanne: 1 week
|
De test kan worden gebruikt om het verloop van een ziekte of de effectiviteit van een therapeutische interventie te volgen en daarnaast nuttige informatie te verschaffen over iemands functionele mogelijkheden.
De afstand (gemeten in meters) die wordt afgelegd tijdens de zes minuten die voor de test zijn toegewezen, is bepalend voor de score.
Een groter aerobe uithoudingsvermogen en functionele capaciteit worden aangegeven door een langere afstand
|
1 week
|
|
2MWT (looptest van twee minuten)
Tijdsspanne: 1 week
|
De 2MWT is een functionele inspanningstest die is ontworpen om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen van een individu over een kortere duur te evalueren dan de 6MWT.
|
1 week
|
|
Getimed en GO (TUG)
Tijdsspanne: 1 week
|
. Het is ontworpen om de mobiliteit van een individu te beoordelen en vereist dat de deelnemer opstaat vanuit een zittende positie, een afstand van drie meter loopt, zich omdraait, terug naar de stoel loopt en gaat zitten.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suman Sheraz, PhD*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boden I, Sullivan K, Hackett C, Winzer B, Hwang R, Story D, Denehy L. Intensive physical therapy after emergency laparotomy: Pilot phase of the Incidence of Complications following Emergency Abdominal surgery Get Exercising randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jun 1;92(6):1020-1030. doi: 10.1097/TA.0000000000003542. Epub 2022 Jan 18.
- . Li AM, Yin J, Yu C, Tsang T, So H, Wong E, et al. The six-minute walk test in healthy children: reliability and validity. 2005;25(6):1057-60. 16. Goldberg A, Chavis M, Watkins J, Wilson TJAc, research e. The five-times-sit-to-stand test: validity, reliability and detectable change in older females. 2012;24:339-44. 17. Cristina da Silva L, Danielli Coelho de Moraes Faria C, da Cruz Peniche P, Ayessa Ferreira de Brito S, Tavares Aguiar LJTiSR. Validity of the two-minute walk test to assess exercise capacity and estimate cardiorespiratory fitness in individuals after stroke: a cross-sectional study. 2023:1-10. 18. Bohannon RW, Wang Y-C, Gershon RCJAopm, rehabilitation. Two-minute walk test performance by adults 18 to 85 years: normative values, reliability, and responsiveness. 2015;96(3):472-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sana Nasir Zaidi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .