Vergelijking van laparoscopische herniotomie en open herniotomie bij kinderen (Herniotomy)
Vergelijking van laparoscopische extraperitoneale sluiting en open herniotomie bij kinderen
Alle patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar met een liesbreuk werden in het onderzoek opgenomen.
Er werden gegevens verzameld over gedetailleerde proforma met betrekking tot leeftijd, geslacht, zijde, operatietijd, cosmesis en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: De beste methode voor herstel van een liesbreuk bij kinderen blijft een onderwerp van discussie. Hoewel uit recente gegevens blijkt dat LPEC superieur en veilig is, bestaan dergelijke gegevens in ons land niet. Operatietijd en herhaling zijn de belangrijkste zorgen. Daarom wordt het huidige onderzoek uitgevoerd om de uitkomst van LPEC versus OHR bij kinderen te vergelijken.
DOEL: Het vergelijken van de uitkomst van laparoscopische percutane extra-peritoneale sluiting en open herstel voor liesbreuk bij kinderen. METHODOLOGIE: Het was een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd bij 66 patiënten (33 in elke groep) die aan ons ziekenhuis werden gepresenteerd met kenmerken van een liesbreuk. Patiënten werden opgenomen nadat de diagnose door middel van echografie was bevestigd en het volledige bloedbeeld (CBC) was verzonden. Preoperatief werden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld (Open Hernia Repair-groep, LPEC-groep) door middel van de gesloten-envelopmethode. Er werd toestemming gevraagd aan de ouders voor deelname aan het onderzoek. Alle demografische gegevens en resultaten werden vastgelegd in een proforma. De verzamelde gegevens zijn ingevoerd en geanalyseerd in computersoftware SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versie 26.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53711
- Muhammad Sharif
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar, van beide geslachten, met een unilaterale of bilaterale liesbreuk, gediagnosticeerd op basis van anamnese, klinisch onderzoek en onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende liesbreuk, hydrocele, hernia met niet-ingedaalde teelballen en glijdende hernia, gediagnosticeerd op basis van anamnese, klinisch onderzoek en onderzoeken.
- Patiënten met gecompliceerde hernia (bijv. opgesloten eierstok), onherleidbare of belemmerde liesbreuk, gediagnosticeerd op basis van anamnese, klinisch onderzoek en onderzoeken.
- Patiënten die geen pneumoperitoneum of algemene anesthesie kunnen verdragen.
Patiënten met een aangeboren hartaandoening of andere comorbide aandoeningen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep-A: Laparoscopische hernia-reparatie
In groep A (33 patiënten) werd laparoscopisch geassisteerde naaldherniotomie uitgevoerd
|
In groep A werd laparoscopische geassisteerde naaldherniotomie uitgevoerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B open herniotomie
In groep B (33 patiënten) werd een open herniotomie uitgevoerd
|
In groep A werd laparoscopische geassisteerde naaldherniotomie uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In beide groepen werd de operatietijd genoteerd.
|
3 maanden
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
herhaling werd ook opgemerkt in beide groepen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .