Srovnání laparoskopické herniotomie a otevřené herniotomie u dětí (Herniotomy)
Srovnání laparoskopického extraperitoneálního uzávěru a otevřené herniotomie u dětí
Do studie byli zařazeni všichni pacienti ve věku 6 měsíců až 12 let s tříselnou kýlou.
Data byla shromážděna na podrobných proformách týkajících se věku, pohlaví, strany, operační doby, kosmetiky a pooperačních komplikací
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ: Nejlepší metoda opravy tříselné kýly u dětí je i nadále předmětem debat. Nedávná data sice ukazují, že LPEC je lepší a bezpečná, ale žádná taková data v naší zemi neexistují. Operační doba a opakování jsou hlavními obavami. Současná studie je proto provedena za účelem srovnání výsledku LPEC versus OHR u dětí.
CÍL: Porovnat výsledek laparoskopického perkutánního extraperitoneálního uzávěru a otevřené opravy tříselné kýly u dětí METODOLOGIE: Jednalo se o randomizovanou kontrolní studii provedenou na 66 pacientech (33 v každé skupině) dovezených do naší nemocnice s příznaky tříselné kýly. Pacienti byli přijati po potvrzení diagnózy ultrazvukem a odeslání kompletního krevního obrazu (CBC). Předoperačně byli pacienti rozděleni do dvou skupin náhodně (skupina s otevřenou kýlou, skupina LPEC) metodou uzavřené obálky. Od rodičů byl vzat souhlas se zařazením do studie. Všechny demografické údaje a výsledky byly zaznamenány v proforma. Shromážděná data byla vložena a analyzována v počítačovém softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences) verze 26.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 53711
- Muhammad Sharif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 6 měsíců až 12 let jakéhokoli pohlaví s jednostrannou nebo oboustrannou tříselnou kýlou diagnostikovanou na základě anamnézy, klinického vyšetření a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivující tříselnou kýlou, hydrokélou, kýlou s nesestouplými varlaty a klouzavou kýlou diagnostikovanou na základě anamnézy, klinického vyšetření a vyšetření.
- Pacienti s komplikovanou kýlou (např. inkarcerovaný vaječník), neredukovatelná nebo obstrukční tříselná kýla diagnostikovaná při anamnéze, klinickém vyšetření a vyšetřeních.
- Pacienti, kteří nesnášejí pneumoperitoneum nebo celkovou anestezii.
Pacienti s vrozenou srdeční vadou, jinými přidruženými onemocněními.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina-A: Laparoskopická oprava kýly
Ve skupině A (33 pacientů) byla provedena laparoskopická asistovaná jehlová herniotomie
|
Ve skupině A byla provedena laparoskopická asistovaná herniotomie jehlou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená herniotomie skupiny B
Ve skupině B (33 pacientů) byla provedena otevřená herniotomie
|
Ve skupině A byla provedena laparoskopická asistovaná herniotomie jehlou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 3 měsíce
|
Operační doba byla zaznamenána v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
|
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
|
v obou skupinách byla také zaznamenána recidiva
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Sharif, king Edward medical university/mayo hospital lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie