Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en karakterisering van slaap onder volwassen videospelers zonder videospelgebruiksstoornis: een haalbaarheidsstudie (SLEEPLAY)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Beoordeling en karakterisering van slaap onder volwassen videospelers zonder videospelstoornis: een haalbaarheidsstudie

Het primaire doel van de SLEEPPLAY-studie is het beoordelen van de haalbaarheid van een onderzoeksprotocol dat de impact van videogames op de slaap bij volwassenen onderzoekt. Meer specifiek heeft deze studie als doel potentiële barrières, bevorderende factoren voor deelname en deelnemersnaleving van verschillende meetinstrumenten (zoals actigrafie en melatoninebepalingen) te identificeren om het protocol te valideren voor een grotere toekomstige studie. Daarnaast streeft het ernaar de werving van reguliere volwassen gamers te optimaliseren en de voorwaarden te bepalen die een betere verzameling van objectieve slaapgegevens mogelijk zullen maken. De relevantie van deze haalbaarheidsstudie ligt in het vermogen om de methodologie te testen en te verfijnen, waardoor toekomstig onderzoek wordt vergemakkelijkt terwijl de kosten en implementatietijd worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 tot 40 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Voor regelmatige gamers: minstens 3 keer per week videogames spelen in de afgelopen 2 jaar, met IGDT-10 (Tien-item Internet Gameverslavings Test) > 5
  • Voor controlegroep: niet-speler of occasionele speler (minstens één keer in het afgelopen jaar, maar minder dan één keer per maand)

Uitsluitingscriteria:

  • Nachtwerker
  • Behandeling voor slaapstoornis of die de melatonine-afscheiding verstoort (bètablokkers, melatoninesupplementen, sommige antidepressiva)
  • Elke pathologie die leidt tot circadiane ritmestoornis, neurologische of psychiatrische stoornis
  • Ernstige verslaving (elk spel- of gokprobleem) behalve koffie en tabak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regelmatige Gamers
Deelnemers die minstens 3 keer per week videogames spelen gedurende minimaal 2 jaar, met een IGDT-10-score van minder dan 5.
Gedragsmatig: Slaapbeoordelingsprotocol

Deelnemers zullen een gestructureerd protocol volgen om slaappatronen en mogelijke verstoringen in verband met videogamegebruik te beoordelen. Dit protocol omvat:

  • Bijhouden van dagboeken: Deelnemers zullen gedurende 14 dagen een slaapdagboek, een videogamegebruikdagboek en een schermtijd-dagboek bijhouden om hun activiteiten en slaapkwaliteit vast te leggen.
  • Klinische beoordelingen: Tijdens Bezoek 2 zullen deelnemers vragenlijsten invullen over slaapkwaliteit en verstoringen, afgenomen door een slaapspecialist-neuroloog.
  • Actigrafie-monitoring: Deelnemers zullen tijdens de 14-daagse opnameperiode een actimeter dragen om slaapactiviteit objectief te meten.
  • Biologische monstername: Na de 14 dagen zullen deelnemers urinemonsters afstaan voor analyse van 6-sulfatoxymelatonine om de melatoninespiegels te evalueren.
Actieve vergelijker: Niet-gamers
Deelnemers die niet regelmatig videogames spelen of alleen experimenteel (eenmaal in hun leven) of af en toe (minstens eenmaal per jaar en minder dan eenmaal per maand) spelen.
Gedragsmatig: Slaapbeoordelingsprotocol

Deelnemers zullen een gestructureerd protocol volgen om slaappatronen en mogelijke verstoringen in verband met videogamegebruik te beoordelen. Dit protocol omvat:

  • Bijhouden van dagboeken: Deelnemers zullen gedurende 14 dagen een slaapdagboek, een videogamegebruikdagboek en een schermtijd-dagboek bijhouden om hun activiteiten en slaapkwaliteit vast te leggen.
  • Klinische beoordelingen: Tijdens Bezoek 2 zullen deelnemers vragenlijsten invullen over slaapkwaliteit en verstoringen, afgenomen door een slaapspecialist-neuroloog.
  • Actigrafie-monitoring: Deelnemers zullen tijdens de 14-daagse opnameperiode een actimeter dragen om slaapactiviteit objectief te meten.
  • Biologische monstername: Na de 14 dagen zullen deelnemers urinemonsters afstaan voor analyse van 6-sulfatoxymelatonine om de melatoninespiegels te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Capacity
Tijdsspanne: Maand 20 van de studie
Aantal deelnemers dat met succes in de studie is opgenomen per maand binnen elke groep (Reguliere Gamers en Niet-Gamers).
Maand 20 van de studie
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Maand 21 aan het einde van de studie
Percentage van deelnemers die uit het onderzoek stappen.
Maand 21 aan het einde van de studie
Data Volledigheid
Tijdsspanne: Maand 21 aan het einde van de studie
Gemiddeld aantal dagen met geldige gegevens voor: slaapdagboek, video game en schermgebruik-dagboek, actigrafie (≥90% draagtijd), urinemonsters voor 6-sulfatoxymelatonine
Maand 21 aan het einde van de studie
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maand 20 van de studie
Aandeel proefpersonen dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek vergeleken met het aantal gecontacteerde in aanmerking komende patiënten.
Maand 20 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Slaapinlaattijd
Tijdsspanne: Maand 1
Duur tussen naar bed gaan en in slaap vallen, uitgedrukt in minuten (gemiddelde berekend over 14 dagen)
Maand 1
Totale slaaptijd (minuten) gemeten met polsactigrafie.
Tijdsspanne: Tot en met dag 25 na inclusie
Totale nachtelijke slaapduur objectief geschat met behulp van actigrafie.
Tot en met dag 25 na inclusie
Slaapaanvangslatentie (minuten) uit dagelijks slaapdagboek.
Tijdsspanne: Tot en met dag 25 na inclusie
Tijd tussen gaan liggen en waargenomen slaapaanvang, elke ochtend zelf gerapporteerd.
Tot en met dag 25 na inclusie
Slaapefficiëntie (Actigrafie)
Tijdsspanne: Tot en met dag 25 na inclusie
Slaapefficiëntie (%) gemeten met actigrafie.
Tot en met dag 25 na inclusie
Circadiane Fase Marker - 6-SMT Acrofase
Tijdsspanne: Tot en met dag 25 na inclusie
6-sulfatoxymelatonine acrofase (kloktijd, uu:mm).
Tot en met dag 25 na inclusie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tijdsspanne: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Association Le Don du Souffle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren