Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A videójátékot játszó felnőttek alvásának felmérése és jellemzése videójáték-használati zavar nélkül : egy megvalósíthatósági tanulmány (SLEEPLAY)

2026. július 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Videójáték-függőség nélküli felnőtt videójátékosok alvásának felmérése és jellemzése: egy megvalósíthatósági tanulmány

A SLEEPLAY tanulmány elsődleges célja annak a kutatási protokollnak a megvalósíthatóságának felmérése, amely a videójátékok hatását vizsgálja felnőttek alvására. Pontosabban ez a tanulmány célja, hogy azonosítsa a részvétel potenciális akadályait, elősegítő tényezőit, valamint a résztvevők betartását a különböző mérési eszközökhöz (például aktigráfia és melatonin vizsgálatok), hogy a protokollt egy nagyobb jövőbeli tanulmányhoz validálja. Ezen felül célja a rendszeres felnőtt játékosok toborzásának optimalizálása és azoknak a feltételeknek a meghatározása, amelyek lehetővé teszik az objektív alvási adatok jobb gyűjtését. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a relevanciája abban rejlik, hogy tesztelheti és finomíthatja a módszertant, ezáltal elősegítve a jövőbeli kutatásokat, miközben minimalizálja a költségeket és a megvalósítási időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti nők és férfiak
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
  • Rendszeres játékosoknál: legalább heti 3 alkalommal videójátékokkal játszott az elmúlt 2 évben, IGDT-10 (Tíz tételes internetes játékfüggőségi teszt) > 5 eredménnyel
  • Kontrollcsoportnál: nem játszik vagy alkalmi játékos (legalább egyszer játszott az előző évben, de kevesebb, mint havonta egyszer)

Kizárási kritériumok:

  • Éjszakai munkavállaló
  • Alvászavar kezelése vagy a melatonin termelést befolyásoló kezelés (béta-blokkolók, melatonin-kiegészítők, néhány antidepresszáns)
  • Bármilyen kórállapot, amely cirkadián ritmuszavart, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget okoz
  • Súlyos függőség (bármilyen játék- vagy szerencsejáték-függőség), kávé és dohány kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rendszeres Játékosok
Azok a résztvevők, akik legalább heti 3 alkalommal videójátékokkal játszanak minimum 2 éve, és IGDT-10 pontszámuk kevesebb, mint 5.
Viselkedési: Alvásértékelési Protokoll

A résztvevők egy strukturált protokollban vesznek részt, amely a videójáték-használattal összefüggő alvási minták és lehetséges zavarok felmérésére szolgál. Ez a protokoll a következőket tartalmazza:

  • Naplók kitöltése: A résztvevők 14 napon át vezetnek alvási naplót, videójáték-használati naplót és képernyőidő-naplót, hogy rögzítsék tevékenységeiket és alvásminőségüket.
  • Klinikai vizsgálatok: A 2. látogatáskor a résztvevők alvásminőséggel és zavarokkal kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki, amelyeket egy alvásszakértő neurológus felügyel.
  • Aktigráfia-monitorozás: A résztvevők a 14 napos felvételi időszak alatt aktimétert viselnek, hogy objektíven mérjék alvási aktivitásukat.
  • Biológiai mintavétel: A 14 nap után a résztvevők vizeletmintákat adnak a 6-szulfatoximelatonin analíziséhez a melatonin-szintek értékelése céljából.
Aktív összehasonlító: Nem játékosok
Azok a résztvevők, akik nem rendszeresen játszanak videójátékokkal, vagy csak kísérleti jelleggel (egyszer az életükben) vagy alkalomszerűen (legalább évente egyszer és kevesebb, mint havonta egyszer) játszanak.
Viselkedési: Alvásértékelési Protokoll

A résztvevők egy strukturált protokollban vesznek részt, amely a videójáték-használattal összefüggő alvási minták és lehetséges zavarok felmérésére szolgál. Ez a protokoll a következőket tartalmazza:

  • Naplók kitöltése: A résztvevők 14 napon át vezetnek alvási naplót, videójáték-használati naplót és képernyőidő-naplót, hogy rögzítsék tevékenységeiket és alvásminőségüket.
  • Klinikai vizsgálatok: A 2. látogatáskor a résztvevők alvásminőséggel és zavarokkal kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki, amelyeket egy alvásszakértő neurológus felügyel.
  • Aktigráfia-monitorozás: A résztvevők a 14 napos felvételi időszak alatt aktimétert viselnek, hogy objektíven mérjék alvási aktivitásukat.
  • Biológiai mintavétel: A 14 nap után a résztvevők vizeletmintákat adnak a 6-szulfatoximelatonin analíziséhez a melatonin-szintek értékelése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvételi Kapacitás
Időkeret: A tanulmány 20. hónapja
A tanulmányba sikeresen bevont résztvevők száma havonta, csoportonként (Rendszeres Játékosok és Nem Játékosok).
A tanulmány 20. hónapja
Kilépési arány
Időkeret: A vizsgálat végén, a 21. hónapban
A vizsgálatból kieső résztvevők százalékos aránya.
A vizsgálat végén, a 21. hónapban
Adatok teljessége
Időkeret: A vizsgálat végén, a 21. hónapban
Átlagos napok száma érvényes adatokkal: alvási napló, videójáték- és képernyőhasználati napló, aktigráfia (≥90% viselési idő), 6-szulfatoximelatonin vizeletminták
A vizsgálat végén, a 21. hónapban
Elfogadhatóság
Időkeret: A vizsgálat 20. hónapja
A vizsgálatban való részvételre vállalkozó alanyok aránya az érintkezésbe lépett jogosult betegek számához képest.
A vizsgálat 20. hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos elalvási késleltetés
Időkeret: 1. hónap
Az ágyba fekvéstől az elalvásig eltelt idő, percekben kifejezve (átlag számítva 14 napra)
1. hónap
Teljes alvási idő (perc) csuklói aktigráfiával mérve.
Időkeret: A bevonást követő 25. napig
Az éjszakai alvás teljes időtartama objektíven becsülve aktigráfiával.
A bevonást követő 25. napig
Elalvási késleltetés (perc) a napi alvási naplóból.
Időkeret: A bevonást követő 25. napig
Az ágyba fekvéstől az észlelt elalvásig eltelt idő, reggeli önjelentés alapján.
A bevonást követő 25. napig
Alvás hatékonyság (aktigráfia)
Időkeret: Befogadást követően a 25. napig
Alvás hatékonyság (%) aktigráfiával mérve.
Befogadást követően a 25. napig
Cirkadián fázisjelző - 6-SMT akrofázis
Időkeret: A bevonást követő 25. napig
6-szulfátoximelatonin akrofázis (óra idő, óó:pp).
A bevonást követő 25. napig
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Időkeret: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Együttműködők

Association Le Don du Souffle

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel