Evaluación y Caracterización del Sueño entre Jugadores Adultos de Videojuegos sin Trastorno por Uso de Videojuegos: un Estudio de Viabilidad (SLEEPLAY)
20 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluación y caracterización del sueño en jugadores adultos de videojuegos sin trastorno por uso de videojuegos: un estudio de factibilidad
El objetivo principal del estudio SLEEPLAY es evaluar la viabilidad de un protocolo de investigación que estudia el impacto de los videojuegos en el sueño de los adultos.
Más específicamente, este estudio pretende identificar posibles barreras, facilitadores de la participación y la adherencia de los participantes a diversas herramientas de medición (como la actigrafía y los ensayos de melatonina) para validar el protocolo para un futuro estudio más amplio.
Además, busca optimizar el reclutamiento de jugadores adultos habituales y determinar las condiciones que permitirán una mejor recopilación de datos objetivos sobre el sueño.
La relevancia de este estudio de viabilidad radica en su capacidad para probar y refinar la metodología, facilitando así futuras investigaciones mientras se minimizan los costos y el tiempo de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karine CHARRIERE, PhD
- Número de teléfono: +3367840302
- Correo electrónico: kcharriere@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU De Besancon
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Contacto:
- Karine Charrière, PhD
- Número de teléfono: 0381218999
- Correo electrónico: kcharriere@chu-besancon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 40 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Para jugadores habituales: jugar videojuegos al menos 3 veces por semana en los últimos 2 años, con IGDT-10 (Test de Trastorno de Juego en Internet de Diez Ítems) > 5
- Para el grupo de control: no jugador o jugador ocasional (al menos una vez en el año anterior, pero menos de una vez al mes)
Criterios de exclusión:
- Trabajador nocturno
- Con tratamiento para trastorno del sueño o que interfiera con la secreción de melatonina (betabloqueantes, suplementos de melatonina, algunos antidepresivos)
- Cualquier patología que provoque trastorno del ritmo circadiano, trastorno neurológico o psiquiátrico
- Adicción mayor (cualquier trastorno de juego o de apuestas) excepto café y tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugadores habituales
Participantes que juegan videojuegos al menos 3 veces por semana durante un mínimo de 2 años, con una puntuación IGDT-10 inferior a 5.
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Los participantes participarán en un protocolo estructurado para evaluar los patrones de sueño y las posibles alteraciones relacionadas con el uso de videojuegos. Este protocolo incluye:
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Comparador activo: No jugadores
Participantes que no juegan videojuegos regularmente o juegan solo de manera experimental (una vez en su vida) u ocasionalmente (al menos una vez al año y menos de una vez al mes).
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Los participantes participarán en un protocolo estructurado para evaluar los patrones de sueño y las posibles alteraciones relacionadas con el uso de videojuegos. Este protocolo incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Mes 20 del estudio
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Número de participantes incluidos exitosamente en el estudio por mes dentro de cada grupo (Jugadores Habituales y No Jugadores).
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Mes 20 del estudio
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Mes 21 al final del estudio
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Porcentaje de participantes que abandonan el estudio.
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Mes 21 al final del estudio
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: Mes 21 al final del estudio
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Número medio de días con datos válidos para: diario de sueño, diario de videojuegos y uso de pantallas, actigrafía (≥90% de tiempo de uso), muestras de orina para 6-sulfatoximelatonina
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Mes 21 al final del estudio
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Mes 20 del estudio
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Proporción de sujetos que aceptaron participar en el estudio en comparación con el número de pacientes elegibles contactados.
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Mes 20 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia Media del Inicio del Sueño
Periodo de tiempo: Mes 1
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Duración entre acostarse y quedarse dormido, expresada en minutos (promedio calculado durante 14 días)
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Mes 1
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Tiempo Total de Sueño (minutos) medido mediante actigrafía de muñeca.
Periodo de tiempo: Hasta el Día 25 posterior a la inclusión
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Duración total del sueño nocturno estimada objetivamente mediante actigrafía.
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Hasta el Día 25 posterior a la inclusión
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Latencia de inicio del sueño (minutos) del diario de sueño diario.
Periodo de tiempo: Hasta el día 25 después de la inclusión
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Tiempo transcurrido entre acostarse y el inicio percibido del sueño, autoinformado cada mañana.
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Hasta el día 25 después de la inclusión
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Eficiencia del Sueño (Actigrafía)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 25 después de la inclusión
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Eficiencia del sueño (%) medida por actigrafía.
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Hasta el Día 25 después de la inclusión
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Marcador de Fase Circadiana - Acrofase de 6-SMT
Periodo de tiempo: Hasta el día 25 tras la inclusión
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Acrofase de 6-sulfatoximelatonina (hora del reloj, hh:mm).
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Hasta el día 25 tras la inclusión
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Up to Day 25 post-inclusion
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Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e.
worse sleep quality)
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Up to Day 25 post-inclusion
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Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Up to Day 25 post-inclusion
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Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
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Up to Day 25 post-inclusion
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Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Periodo de tiempo: Up to Day 25 post-inclusion
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Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86).
Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
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Up to Day 25 post-inclusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvio GALLI, MD, CHU De Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025/937
- 2025-A00464-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .