Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и характеристика сна среди взрослых игроков в видеоигры без расстройства использования видеоигр: исследование осуществимости (SLEEPLAY)

20 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Оценка и характеристика сна среди взрослых игроков в видеоигры без игрового расстройства: исследование выполнимости

Основной целью исследования SLEEPLAY является оценка осуществимости исследовательского протокола, изучающего влияние видеоигр на сон у взрослых. Более конкретно, это исследование направлено на выявление потенциальных барьеров, факторов, способствующих участию, и соблюдения участниками различных инструментов измерения (таких как актиграфия и анализы мелатонина) для валидации протокола для будущего более масштабного исследования. Кроме того, оно стремится оптимизировать набор регулярно играющих взрослых геймеров и определить условия, которые позволят лучше собирать объективные данные о сне. Актуальность данного пилотного исследования заключается в его способности тестировать и совершенствовать методологию, тем самым облегчая будущие исследования при минимизации затрат и времени на реализацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karine CHARRIERE, PhD
  • Номер телефона: +3367840302
  • Электронная почта: kcharriere@chu-besancon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 40 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Для регулярных игроков: игра в видеоигры не менее 3 раз в неделю в течение последних 2 лет, с IGDT-10 (Тест на интернет-игровое расстройство из 10 пунктов) > 5
  • Для контрольной группы: неиграющие или эпизодические игроки (играли хотя бы раз в предыдущем году, но реже одного раза в месяц)

Критерии исключения:

  • Работа в ночную смену
  • Лечение расстройства сна или препараты, влияющие на секрецию мелатонина (бета-блокаторы, добавки мелатонина, некоторые антидепрессанты)
  • Любая патология, приводящая к нарушению циркадного ритма, неврологическим или психическим расстройствам
  • Тяжелая зависимость (любое игровое или азартное расстройство), за исключением кофе и табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постоянные игроки
Участники, играющие в видеоигры не менее 3 раз в неделю в течение минимум 2 лет, с оценкой IGDT-10 менее 5.
Поведенческий: Протокол оценки сна

Участники будут участвовать в структурированном протоколе для оценки моделей сна и потенциальных нарушений, связанных с использованием видеоигр. Этот протокол включает:

  • Ведение дневников: Участники будут вести дневник сна, дневник использования видеоигр и дневник экранного времени в течение 14 дней для записи своей активности и качества сна.
  • Клинические оценки: На визите 2 участники заполнят опросники, связанные с качеством сна и нарушениями, под руководством невролога-сомнолога.
  • Актиграфический мониторинг: Участники будут носить актиметр в течение 14-дневного периода записи для объективного измерения активности сна.
  • Биологический отбор проб: После 14 дней участники предоставят образцы мочи для анализа 6-сульфатоксимелатонина с целью оценки уровня мелатонина.
Активный компаратор: Неигроки
Участники, которые не играют в видеоигры регулярно или играют только экспериментально (один раз в жизни) или время от времени (по крайней мере один раз в год и менее одного раза в месяц).
Поведенческий: Протокол оценки сна

Участники будут участвовать в структурированном протоколе для оценки моделей сна и потенциальных нарушений, связанных с использованием видеоигр. Этот протокол включает:

  • Ведение дневников: Участники будут вести дневник сна, дневник использования видеоигр и дневник экранного времени в течение 14 дней для записи своей активности и качества сна.
  • Клинические оценки: На визите 2 участники заполнят опросники, связанные с качеством сна и нарушениями, под руководством невролога-сомнолога.
  • Актиграфический мониторинг: Участники будут носить актиметр в течение 14-дневного периода записи для объективного измерения активности сна.
  • Биологический отбор проб: После 14 дней участники предоставят образцы мочи для анализа 6-сульфатоксимелатонина с целью оценки уровня мелатонина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности рекрутинга
Временное ограничение: 20-й месяц исследования
Количество участников, успешно включенных в исследование, в месяц в каждой группе (Регулярные геймеры и Негеймеры).
20-й месяц исследования
Коэффициент отсева
Временное ограничение: Месяц 21 в конце исследования
Процент участников, которые выбыли из исследования.
Месяц 21 в конце исследования
Полнота данных
Временное ограничение: Месяц 21 в конце исследования
Среднее количество дней с действительными данными для: дневника сна, дневника видеоигр и использования экранов, актиграфии (≥90% времени ношения), образцов мочи для 6-сульфатоксимелатонина
Месяц 21 в конце исследования
Приемлемость
Временное ограничение: 20-й месяц исследования
Доля субъектов, согласившихся принять участие в исследовании, по сравнению с числом подходящих пациентов, с которыми связались.
20-й месяц исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя латентность наступления сна
Временное ограничение: Месяц 1
Продолжительность между отходом ко сну и засыпанием, выраженная в минутах (среднее значение, рассчитанное за 14 дней)
Месяц 1
Общее время сна (минуты), измеренное с помощью актиграфии запястья.
Временное ограничение: До 25-го дня после включения
Общая продолжительность ночного сна, оцененная объективно с помощью актиграфии.
До 25-го дня после включения
Латентность наступления сна (минуты) по данным ежедневного дневника сна.
Временное ограничение: До 25 дня после включения
Время между укладыванием в постель и воспринимаемым началом сна, самоотчёт каждое утро.
До 25 дня после включения
Эффективность сна (Актография)
Временное ограничение: До 25-го дня после включения
Эффективность сна (%), измеренная актиграфией.
До 25-го дня после включения
Маркер циркадной фазы - Акрофаза 6-СМТ
Временное ограничение: До 25-го дня после включения
Акрофаза 6-сульфатоксимелатонина (время по часам, чч:мм).
До 25-го дня после включения
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Временное ограничение: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Association Le Don du Souffle

Следователи

  • Главный следователь: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться