Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i Charakterystyka Snu wśród Dorosłych Graczy Video Gier Bez Zaburzeń Używania Gier Video : Badanie Wykonalności (SLEEPLAY)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ocena i Charakteryzacja Snu wśród Dorosłych Graczy Gier Wideo Bez Zaburzeń Używania Gier Wideo: Badanie Wykonalności

Głównym celem badania SLEEPLAY jest ocena wykonalności protokołu badawczego dotyczącego wpływu gier wideo na sen u dorosłych. Bardziej szczegółowo, badanie to ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych barier, ułatwień uczestnictwa oraz przestrzegania przez uczestników różnych narzędzi pomiarowych (takich jak aktigrafia i testy melatoniny), aby zweryfikować protokół dla większego przyszłego badania. Dodatkowo, dąży do optymalizacji rekrutacji regularnych dorosłych graczy i określenia warunków, które umożliwią lepsze zbieranie obiektywnych danych dotyczących snu. Znaczenie tego badania wykonalności polega na jego zdolności do testowania i udoskonalania metodologii, co ułatwia przyszłe badania przy jednoczesnym minimalizowaniu kosztów i czasu wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat
  • Podpisana forma świadomej zgody
  • Dla regularnych graczy: granie w gry wideo co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 lat, z wynikiem IGDT-10 (Test Dziesięciu Pytań Zaburzenia Grania w Gry Internetowe) > 5
  • Dla grupy kontrolnej: osoby niegrające lub grające okazjonalnie (co najmniej raz w poprzednim roku, ale rzadziej niż raz w miesiącu)

Kryteria wykluczenia:

  • Pracownik nocny
  • Leczenie zaburzeń snu lub leki wpływające na wydzielanie melatoniny (beta-blokery, suplementy melatoniny, niektóre leki przeciwdepresyjne)
  • Jakakolwiek patologia prowadząca do zaburzeń rytmu dobowego, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Poważne uzależnienie (jakiekolwiek zaburzenie związane z grami lub hazardem) z wyjątkiem kawy i tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regularni Gracze
Uczestnicy, którzy grają w gry wideo co najmniej 3 razy w tygodniu przez minimum 2 lata, z wynikiem IGDT-10 poniżej 5.
Behawioralne: Protokół Oceny Snu

Uczestnicy będą brać udział w ustrukturyzowanym protokole mającym na celu ocenę wzorców snu i potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem gier wideo. Protokół ten obejmuje:

  • Wypełnianie dzienników: Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu, dziennik używania gier wideo oraz dziennik czasu spędzanego przed ekranem przez 14 dni, aby rejestrować swoje aktywności i jakość snu.
  • Oceny kliniczne: Podczas Wizyty 2 uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości snu i zaburzeń snu, administrowane przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach snu.
  • Monitorowanie aktigrafii: Uczestnicy będą nosić aktimetr podczas 14-dniowego okresu rejestracji w celu obiektywnego pomiaru aktywności snu.
  • Pobieranie próbek biologicznych: Po 14 dniach uczestnicy dostarczą próbki moczu do analizy 6-sulfatoksymelatoniny w celu oceny poziomu melatoniny.
Aktywny komparator: Osoby niegrające w gry
Uczestnicy, którzy nie grają regularnie w gry wideo lub grają tylko eksperymentalnie (raz w życiu) lub okazjonalnie (co najmniej raz w roku i rzadziej niż raz w miesiącu).
Behawioralne: Protokół Oceny Snu

Uczestnicy będą brać udział w ustrukturyzowanym protokole mającym na celu ocenę wzorców snu i potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem gier wideo. Protokół ten obejmuje:

  • Wypełnianie dzienników: Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu, dziennik używania gier wideo oraz dziennik czasu spędzanego przed ekranem przez 14 dni, aby rejestrować swoje aktywności i jakość snu.
  • Oceny kliniczne: Podczas Wizyty 2 uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości snu i zaburzeń snu, administrowane przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach snu.
  • Monitorowanie aktigrafii: Uczestnicy będą nosić aktimetr podczas 14-dniowego okresu rejestracji w celu obiektywnego pomiaru aktywności snu.
  • Pobieranie próbek biologicznych: Po 14 dniach uczestnicy dostarczą próbki moczu do analizy 6-sulfatoksymelatoniny w celu oceny poziomu melatoniny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości Rekrutacji
Ramy czasowe: Miesiąc 20 badania
Liczba uczestników pomyślnie włączonych do badania w każdym miesiącu w ramach każdej grupy (Gracze Regularni i Nie-Gracze).
Miesiąc 20 badania
Wskaźnik utraty uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 21 na koniec badania
Procent uczestników, którzy rezygnują z badania.
Miesiąc 21 na koniec badania
Kompletność danych
Ramy czasowe: Miesiąc 21 na zakończenie badania
Średnia liczba dni z prawidłowymi danymi dla: dzienniczka snu, dzienniczka korzystania z gier wideo i ekranów, aktigrafii (≥90% czasu noszenia), próbek moczu dla 6-sulfatoksymelatoniny
Miesiąc 21 na zakończenie badania
Akceptowalność
Ramy czasowe: Miesiąc 20 badania
Proporcja osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, w porównaniu do liczby skontaktowanych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.
Miesiąc 20 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Czas pomiędzy położeniem się do łóżka a zaśnięciem, wyrażony w minutach (średnia obliczona na podstawie 14 dni)
Miesiąc 1
Całkowity czas snu (w minutach) mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstkowej.
Ramy czasowe: Do 25 dnia po włączeniu
Całkowity czas nocnego snu oszacowany obiektywnie przy użyciu aktigrafii.
Do 25 dnia po włączeniu
Czas zasypiania (minuty) z dzienniczka snu.
Ramy czasowe: Do 25 dnia po włączeniu
Czas między położeniem się a subiektywnym początkiem snu, zgłaszany samodzielnie każdego ranka.
Do 25 dnia po włączeniu
Efektywność Snu (Aktigrafia)
Ramy czasowe: Do 25 dnia po włączeniu
Efektywność snu (%) mierzona za pomocą aktigrafii.
Do 25 dnia po włączeniu
Marker Fazy Dobowej - Akrofaza 6-SMT
Ramy czasowe: Do 25 dnia po włączeniu
akrofaza 6-sulfatoksymelatoniny (czas zegarowy, hh:mm).
Do 25 dnia po włączeniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Ramy czasowe: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Association Le Don du Souffle

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj