Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant human C1-hemmer for behandling av tidlig antistoffmediert avstøtning ved nyretransplantasjon

15. februar 2012 oppdatert av: Pharming Technologies B.V.
Formålet med denne studien vil være å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av rhC1INH hos nyretransplanterte med biopsibekreftet antistoffmediert avstøtning (AMR) innen 30 dager etter nyretransplantasjon. Denne studien vil kombinere undersøkelsesmedisinen rhC1INH med et standardregime med plasmaferese (PP) og intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og sammenligne dette med PP og IVIG alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv, åpen, randomisert, adaptiv designstudie for å registrere 30 voksne nyretransplanterte mottakere med biopsi-bekreftet AMR innen 30 dager etter transplantasjon. Etter at informert samtykke er innhentet og studiekvalifisering er bekreftet, vil forsøkspersonene bli registrert umiddelbart etter biopsibekreftelse av AMR og positivt donorspesifikt antistoff (DSA). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert i en av to behandlingsgrupper (SOC [kontroll] eller rhC1INH). En første kohort på 8 forsøkspersoner (3 SOC, 5 rhC1INH) vil motta intensiv sikkerhetsovervåking av koagulasjonssystemet og for tromboemboliske hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av nyretransplantasjon innen 30 dager før påmelding.
  • AMR dokumentert ved lysmikroskopiske endringer og immunhistokjemisk C4d-farging på nyrebiopsi innen 30 dager etter transplantasjon.
  • Positiv DSA som oppdaget av magnetiske mikrokuler ved bruk av et Luminex®-system.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kvinner i fertil alder (CBP) må ha negativ graviditetstest ved screening.
  • Kvinner med CBP og menn med seksuelle partnere til CBP må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter seponering av tildelt behandling.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og må signere en erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av multiorgantransplantasjoner.
  • Mottakere med tidligere tidlig AMR.
  • Mottakere med kjent overfølsomhet overfor C1INH, kanin-anti-tymocytt-globulin eller ethvert kaninprotein.
  • Anamnese med malignitet innen 3 år etter registrering (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).
  • Personer som er positive for hepatitt C, hepatitt B overflateantigen eller HIV på tidspunktet for transplantasjonen.
  • Forsøkspersoner som aktivt tar et undersøkelsesmiddel.
  • Emner med en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Personer med hemodynamisk ustabilitet, som definert ved et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg eller >110 mmHg; eller krav om vasopressorer for å opprettholde en MAP på 60 mmHg; eller krav om IV vasodilatorer for hypertensiv nødsituasjon; eller akutt lungeødem.
  • Personer med kjent aktiv infeksjon på tidspunktet for registrering.
  • Biopsibekreftet samtidig cellulær avvisning som krever polyklonal antistoffterapi (dvs. alle andre grader enn Banff 1a og 1b vil bli ekskludert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard for omsorg (PP + IVIG)
Plasmaferese og IVIG 100mg/kg annenhver dag x 5 behandlinger
Fremgangsmåte: plasmaferese og IVIG
Plasmaferese med enten 5 % humant albumin eller FFP-erstatning, pluss IVIG 100 mg/kg IV etter hver PP-økt, annenhver dag x 5 behandlinger
Eksperimentell: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaferese + 100mg/kg IVIG annenhver dag x 5 behandlinger pluss rhC1Inh 100u/kg IV daglig x 7 påfølgende dager (en gang daglig på PP-dager, to ganger daglig på ikke-PP-dager).
Legemiddel: rekombinant C1-hemmer
100 enheter/kg IV i syv påfølgende dager (en gang daglig på PP/IVIG dager, to ganger daglig på ikke-PP/IVIG dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt vil bli definert som overlevelse av renal allograft 6 måneder etter behandling for AMR. Tap av nyre allograft vil bli definert som enten (1) pasientdød, (2) tilbakevending til dialyse i mer enn 30 dager, eller (3) re-transplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharming Technologies B.V.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1 2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger