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Inibitore C1 umano ricombinante per il trattamento del rigetto precoce mediato da anticorpi nel trapianto renale

15 febbraio 2012 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.
Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rhC1INH nei riceventi di trapianto renale con rigetto mediato da anticorpi (AMR) confermato dalla biopsia entro 30 giorni dal trapianto renale. Questo studio combinerà il farmaco sperimentale rhC1INH con un regime standard di plasmaferesi (PP) e immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) e lo confronterà con PP e IVIG da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di progettazione adattivo, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, prospettico, in aperto per arruolare 30 pazienti adulti sottoposti a trapianto renale con AMR confermata dalla biopsia entro 30 giorni dal trapianto. Dopo aver ottenuto il consenso informato e confermato l'idoneità allo studio, i soggetti verranno arruolati immediatamente dopo la conferma bioptica dell'AMR e dell'anticorpo specifico del donatore (DSA) positivo. I soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (SOC [controllo] o rhC1INH). Una coorte iniziale di 8 soggetti (3 SOC, 5 rhC1INH) riceverà un monitoraggio intensivo della sicurezza del sistema di coagulazione e degli eventi tromboembolici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • AMR documentata da alterazioni microscopiche leggere e colorazione immunoistochimica C4d sulla biopsia renale entro 30 giorni dopo il trapianto.
  • DSA positivo come rilevato da microsfere magnetiche utilizzando un sistema Luminex®.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Le donne in età fertile (CBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Le donne con CBP e gli uomini con partner sessuali con CBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento assegnato.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianti multiorgano.
  • Destinatari con precedente AMR precoce.
  • Destinatari con nota ipersensibilità al C1INH, alla globulina antitimocitica di coniglio o a qualsiasi proteina di coniglio.
  • - Storia di neoplasia entro 3 anni dall'arruolamento (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato).
  • Soggetti positivi per epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o HIV al momento del trapianto.
  • Soggetti che stanno assumendo attivamente un farmaco sperimentale.
  • Soggetti con una storia di una malattia o condizione psicologica che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con instabilità emodinamica, come definita da una pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg o >110 mmHg; o necessità di vasopressori per mantenere una MAP di 60 mmHg; o necessità di vasodilatatori EV per l'emergenza ipertensiva; o edema polmonare acuto.
  • Soggetti con infezione attiva nota al momento dell'arruolamento.
  • Rigetto cellulare concomitante confermato da biopsia che richiede terapia con anticorpi policlonali (ovvero, saranno esclusi tutti i gradi diversi da Banff 1a e 1b).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura (PP + IVIG)
Plasmaferesi e IVIG 100 mg/kg a giorni alterni x 5 trattamenti
Procedura: plasmaferesi e IVIG
Plasmaferesi con albumina umana al 5% o sostituzione FFP, più IVIG 100 mg/kg EV dopo ogni sessione PP, a giorni alterni x 5 trattamenti
Sperimentale: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaferesi + 100mg/kg IVIG a giorni alterni x 5 trattamenti più rhC1Inh 100u/kg EV al giorno x 7 giorni consecutivi (una volta al giorno nei giorni PP, due volte al giorno nei giorni non PP).
Droga: inibitore C1 ricombinante
100 unità/kg EV per sette giorni consecutivi (una volta al giorno nei giorni PP/IVIG, due volte al giorno nei giorni non PP/IVIG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà definita come sopravvivenza dell'allotrapianto renale 6 mesi dopo il trattamento per l'AMR. La perdita dell'allotrapianto renale sarà definita come (1) morte del soggetto, (2) ritorno alla dialisi per più di 30 giorni o (3) nuovo trapianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharming Technologies B.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1 2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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