Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki inhibitor C1 do leczenia wczesnego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał w przeszczepie nerki

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rhC1INH u biorców przeszczepu nerki z potwierdzonym biopsją odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w ciągu 30 dni od przeszczepu nerki. Badanie to połączy badany lek rhC1INH ze standardowym schematem plazmaferezy (PP) i dożylnej immunoglobuliny (IVIG) i porówna to z samym PP i IVIG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie o adaptacyjnym projekcie, mające na celu włączenie 30 dorosłych biorców przeszczepu nerki z AMR potwierdzonym biopsją w ciągu 30 dni po przeszczepie. Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności do udziału w badaniu, pacjenci zostaną włączeni do badania natychmiast po potwierdzeniu przez biopsję AMR i obecności przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (SOC [kontrola] lub rhC1INH). Początkowa kohorta 8 pacjentów (3 SOC, 5 rhC1INH) zostanie objęta intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa układu krzepnięcia i incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • AMR udokumentowane przez zmiany mikroskopowe i immunohistochemiczne barwienie C4d na biopsji nerki w ciągu 30 dni po przeszczepie.
  • Pozytywny wynik DSA wykryty przez magnetyczne mikrokulki przy użyciu systemu Luminex®.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (CBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety z CBP i mężczyźni z partnerami seksualnymi z CBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przerwaniu przypisanego leczenia.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych.
  • Odbiorcy z wcześniejszym wczesnym AMR.
  • Biorcy ze znaną nadwrażliwością na C1INH, króliczą globulinę antytymocytarną lub jakiekolwiek białko królicze.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Pacjenci, u których w momencie przeszczepu wykryto wirusowe zapalenie wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV.
  • Osoby, które aktywnie przyjmują badany lek.
  • Osoby z historią choroby lub stanu psychicznego, które mogłyby zakłócać zdolność osoby badanej do zrozumienia wymagań badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, jak zdefiniowano jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg lub >110 mmHg; lub wymaganie wazopresorów w celu utrzymania MAP 60 mmHg; lub wymaganie dożylnych środków rozszerzających naczynia krwionośne w nagłym przypadku nadciśnienia tętniczego; lub ostry obrzęk płuc.
  • Osoby ze znaną aktywną infekcją w momencie rejestracji.
  • Jednoczesne odrzucenie komórkowe potwierdzone biopsją wymagające terapii przeciwciałami poliklonalnymi (tj. wszystkie stopnie inne niż Banff 1a i 1b zostaną wykluczone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki (PP + IVIG)
Plazmafereza i IVIG 100mg/kg co drugi dzień x 5 zabiegów
Procedura: plazmafereza i IVIG
Plazmafereza z wymianą 5% ludzkiej albuminy lub FFP plus IVIG 100mg/kg IV po każdej sesji PP, co drugi dzień x 5 zabiegów
Eksperymentalny: PP + IVIG + rhCIINH
Plazmafereza + 100mg/kg IVIG co drugi dzień x 5 zabiegów plus rhC1Inh 100u/kg IV codziennie x 7 kolejnych dni (raz dziennie w dni PP, dwa razy dziennie w dni bez PP).
Lek: rekombinowany inhibitor C1
100 jednostek/kg dożylnie przez siedem kolejnych dni (raz dziennie w dni PP/IVIG, dwa razy dziennie w dni bez PP/IVIG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako przeżycie alloprzeszczepu nerki 6 miesięcy po leczeniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Utrata alloprzeszczepu nerki zostanie zdefiniowana jako (1) śmierć pacjenta, (2) powrót do dializy na dłużej niż 30 dni lub (3) ponowna transplantacja.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharming Technologies B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1 2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami