Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный человеческий ингибитор C1 для лечения раннего опосредованного антителами отторжения при трансплантации почки

15 февраля 2012 г. обновлено: Pharming Technologies B.V.
Целью данного исследования будет оценка безопасности, переносимости и эффективности rhC1INH у реципиентов почечного трансплантата с подтвержденным биопсией антитело-опосредованным отторжением (AMR) в течение 30 дней после трансплантации почки. В этом исследовании исследуемый препарат rhC1INH будет сочетаться со стандартной схемой плазмафереза ​​(ПП) и внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) и будет сравниваться только с ПП и ВВИГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное исследование с адаптивным дизайном, инициированное исследователем, включает 30 взрослых реципиентов почечного трансплантата с подтвержденным биопсией УПП в течение 30 дней после трансплантации. После получения информированного согласия и подтверждения права на участие в исследовании субъекты будут включены в исследование сразу же после подтверждения биопсией AMR и положительного результата донорских специфических антител (DSA). Затем субъектов рандомизируют в одну из двух групп лечения (SOC [контроль] или rhC1INH). Первоначальная группа из 8 субъектов (3 SOC, 5 rhC1INH) будет подвергаться интенсивному мониторингу безопасности системы свертывания крови и тромбоэмболических осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечной трансплантации в течение 30 дней до регистрации.
  • AMR документируется световыми микроскопическими изменениями и иммуногистохимическим окрашиванием C4d при биопсии почки в течение 30 дней после трансплантации.
  • Положительный DSA, обнаруженный с помощью магнитных микрошариков с использованием системы Luminex®.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Женщины детородного возраста (CBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Женщины CBP и мужчины с сексуальными партнерами CBP должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения назначенного лечения.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и должны подписать заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Реципиенты мультиорганных трансплантатов.
  • Реципиенты с предыдущей ранней УПП.
  • Реципиенты с известной гиперчувствительностью к C1INH, кроличьему антитимоцитарному глобулину или любому кроличьему белку.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет после включения (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  • Субъекты с положительным результатом на гепатит С, поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ на момент трансплантации.
  • Субъекты, которые активно принимают исследуемый препарат.
  • Субъекты с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые могут помешать способности субъекта понять требования исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с гемодинамической нестабильностью, определяемой средним артериальным давлением (САД) <60 мм рт.ст. или >110 мм рт.ст.; или потребность в вазопрессорах для поддержания среднего артериального давления на уровне 60 мм рт.ст.; или необходимость внутривенного введения сосудорасширяющих средств при неотложной гипертонической болезни; или острый отек легких.
  • Субъекты с известной активной инфекцией на момент регистрации.
  • Подтвержденное биопсией одновременное клеточное отторжение, требующее терапии поликлональными антителами (т. е. все степени, кроме Banff 1a и 1b, будут исключены).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт лечения (ПП + ВВИГ)
Плазмаферез и ВВИГ 100 мг/кг через день x 5 процедур
Процедура: плазмаферез и ВВИГ
Плазмаферез либо с 5% человеческим альбумином, либо с заменой СЗП, плюс ВВИГ 100 мг/кг внутривенно после каждого сеанса PP, через день x 5 процедур
Экспериментальный: ПП + ВВИГ + rhC1INH
Плазмаферез + 100 мг/кг ВВИГ через день x 5 процедур плюс rhC1Inh 100 ед/кг внутривенно ежедневно x 7 дней подряд (один раз в день в дни PP, два раза в день в дни без PP).
Лекарство: рекомбинантный ингибитор C1
100 ЕД/кг внутривенно в течение семи дней подряд (один раз в день в дни ПП/ВВИГ, два раза в день в дни без ПП/ВВИГ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность будет определяться выживаемостью почечного аллотрансплантата через 6 месяцев после лечения УПП. Потеря почечного аллотрансплантата будет определяться как (1) смерть субъекта, (2) возврат к диализу на срок более 30 дней или (3) повторная трансплантация.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pharming Technologies B.V.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C1 2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками