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Inibidor C1 Humano Recombinante para Tratamento de Rejeição Inicial Mediada por Anticorpos em Transplante Renal

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pharming Technologies B.V.
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de rhC1INH em receptores de transplante renal com rejeição mediada por anticorpos (AMR) confirmada por biópsia dentro de 30 dias após o transplante renal. Este estudo combinará o medicamento experimental rhC1INH com um regime padrão de plasmaférese (PP) e imunoglobulina intravenosa (IVIG) e comparará com PP e IVIG isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de design adaptativo, prospectivo, aberto, randomizado, iniciado pelo investigador para inscrever 30 receptores de transplante renal adultos com AMR confirmada por biópsia dentro de 30 dias após o transplante. Depois que o consentimento informado for obtido e a elegibilidade do estudo for confirmada, os indivíduos serão inscritos imediatamente após a confirmação da biópsia de AMR e anticorpo específico do doador (DSA) positivo. Os indivíduos serão então randomizados em um dos dois grupos de tratamento (SOC [controle] ou rhC1INH). Uma coorte inicial de 8 indivíduos (3 SOC, 5 rhC1INH) receberá monitoramento de segurança intensivo do sistema de coagulação e eventos tromboembólicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • AMR documentada por alterações microscópicas de luz e coloração imuno-histoquímica de C4d em biópsia renal dentro de 30 dias após o transplante.
  • DSA positivo detectado por microesferas magnéticas usando um sistema Luminex®.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar (CBP) devem ter teste de gravidez negativo na triagem.
  • Mulheres de CBP e homens com parceiros sexuais de CBP devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 3 meses após a descontinuação do tratamento designado.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e devem assinar uma declaração de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplantes de múltiplos órgãos.
  • Destinatários com AMR precoce anterior.
  • Receptores com hipersensibilidade conhecida a C1INH, globulina anti-timócito de coelho ou qualquer proteína de coelho.
  • História de malignidade dentro de 3 anos da inscrição (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado).
  • Indivíduos positivos para hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou HIV no momento do transplante.
  • Indivíduos que estão tomando ativamente um medicamento experimental.
  • Indivíduos com histórico de doença ou condição psicológica que possa interferir na capacidade do indivíduo de entender os requisitos do estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com instabilidade hemodinâmica, definida por pressão arterial média (PAM) <60 mmHg ou >110 mmHg; ou necessidade de vasopressores para manter a PAM de 60 mmHg; ou necessidade de vasodilatadores IV para emergência hipertensiva; ou edema pulmonar agudo.
  • Indivíduos com infecção ativa conhecida no momento da inscrição.
  • Rejeição celular concomitante confirmada por biópsia que requer terapia com anticorpos policlonais (ou seja, todos os graus diferentes de Banff 1a e 1b serão excluídos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (PP + IVIG)
Plasmaférese e IVIG 100mg/kg em dias alternados x 5 tratamentos
Procedimento: plasmaférese e IVIG
Plasmaférese com 5% de albumina humana ou substituição de FFP, mais IVIG 100mg/kg IV após cada sessão de PP, em dias alternados x 5 tratamentos
Experimental: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaférese + 100mg/kg IVIG em dias alternados x 5 tratamentos mais rhC1Inh 100u/kg IV diariamente x 7 dias consecutivos (uma vez ao dia nos dias PP, duas vezes ao dia nos dias não PP).
Medicamento: inibidor de C1 recombinante
100 unidades/kg IV por sete dias consecutivos (uma vez ao dia nos dias PP/IVIG, duas vezes ao dia nos dias sem PP/IVIG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A eficácia será definida como a sobrevivência do aloenxerto renal 6 meses após o tratamento para AMR. A perda do aloenxerto renal será definida como (1) morte do sujeito, (2) retorno à diálise por mais de 30 dias ou (3) retransplante.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharming Technologies B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1 2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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