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Inhibidor de C1 humano recombinante para el tratamiento del rechazo temprano mediado por anticuerpos en el trasplante renal

15 de febrero de 2012 actualizado por: Pharming Technologies B.V.
El propósito de este estudio será evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de rhC1INH en receptores de trasplante renal con rechazo mediado por anticuerpos (AMR) confirmado por biopsia dentro de los 30 días posteriores al trasplante renal. Este estudio combinará el fármaco en investigación rhC1INH con un régimen estándar de plasmaféresis (PP) e inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y lo comparará con PP e IVIG solos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de diseño adaptativo, aleatorizado, prospectivo, abierto, iniciado por el investigador para inscribir a 30 receptores adultos de trasplante renal con RAM confirmada por biopsia dentro de los 30 días posteriores al trasplante. Después de obtener el consentimiento informado y confirmar la elegibilidad del estudio, los sujetos se inscribirán inmediatamente después de la confirmación de la biopsia de AMR y anticuerpos específicos del donante (DSA) positivos. Luego, los sujetos se aleatorizarán en uno de los dos grupos de tratamiento (SOC [control] o rhC1INH). Una cohorte inicial de 8 sujetos (3 SOC, 5 rhC1INH) recibirá un control de seguridad intensivo del sistema de coagulación y de eventos tromboembólicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • AMR documentado por cambios microscópicos de luz y tinción inmunohistoquímica C4d en biopsia renal dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
  • DSA positivo detectado por microesferas magnéticas utilizando un sistema Luminex®.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil (CBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Las mujeres de CBP y los hombres con parejas sexuales de CBP deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento asignado.
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y deben firmar una declaración de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplantes multiorgánicos.
  • Receptores con RAM temprana anterior.
  • Receptores con hipersensibilidad conocida a C1INH, globulina antitimocito de conejo o cualquier proteína de conejo.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años posteriores a la inscripción (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
  • Sujetos que son positivos para hepatitis C, antígeno de superficie de hepatitis B o VIH en el momento del trasplante.
  • Sujetos que están tomando activamente un fármaco en investigación.
  • Sujetos con antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que podría interferir con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con inestabilidad hemodinámica, definida por una presión arterial media (PAM) <60 mmHg o >110 mmHg; o requerimiento de vasopresores para mantener una PAM de 60 mmHg; o requerimiento de vasodilatadores intravenosos por emergencia hipertensiva; o edema pulmonar agudo.
  • Sujetos con infección activa conocida en el momento de la inscripción.
  • Rechazo celular simultáneo confirmado por biopsia que requiere terapia con anticuerpos policlonales (es decir, se excluirán todos los Grados que no sean Banff 1a y 1b).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atención estándar (PP + IVIG)
Plasmaféresis e IVIG 100mg/kg en días alternos x 5 tratamientos
Procedimiento: plasmaféresis e IVIG
Plasmaféresis con albúmina humana al 5% o reemplazo de FFP, más IVIG 100 mg/kg IV después de cada sesión de PP, en días alternos x 5 tratamientos
Experimental: PP + IVIG + rhC1INH
Plasmaféresis + 100 mg/kg IVIG en días alternos x 5 tratamientos más rhC1Inh 100 u/kg IV diariamente x 7 días consecutivos (una vez al día en días PP, dos veces al día en días sin PP).
Droga: inhibidor de C1 recombinante
100 unidades/kg IV durante siete días consecutivos (una vez al día en días PP/IVIG, dos veces al día en días sin PP/IVIG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia se definirá como la supervivencia del injerto renal 6 meses después del tratamiento para AMR. La pérdida del aloinjerto renal se definirá como (1) muerte del sujeto, (2) regreso a diálisis por más de 30 días o (3) retrasplante.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharming Technologies B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C1 2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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