Studie av pegylert human rekombinant arginase for leverkreft (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet diagnose av HCC i henhold til European Association for the Study of the Liver criteria
• Kjent underliggende HCC-etiologi spesifisert av hepatitt B, hepatitt C, postalkoholisk cirrhose eller andre
• HCC-lesjon(er) som ikke er resekterbare og som kan måles ved CT-skanning
• Progresjon av eller ikke-respons av HCC-lesjoner etter behandlinger som anses som beste standard for omsorg - kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon, kjemoembolisering
• Ingen kreftbehandling eller kirurgi i løpet av de siste 4 ukene, verken kjemoterapi, målrettet biologisk eller enzymer, enten godkjent eller undersøkende;
• menn eller kvinner fra 18 til 75 år, inkludert;
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
• Karnofsky ytelsesstatus på 80 % eller høyere og forventet overlevelse på mer enn 12 uker; og,
• Negativ uringraviditetstest, hvis kvinne, og vilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studieperioden
• Ingen kognitiv svikt
• Evne til å forstå og lese kinesisk

Ekskluderingskriterier:

• Fremskreden leversvikt indikert av ukontrollert ascites, pleural effusjoner, encefalopati eller en Child-Pugh-score på C
• Betydelig lever-, nyre- eller benmargsdysfunksjon indikert av total bilirubin >40 µmol/L, tegn på obstruksjon av gallegangen, serumalbumin <30 g/L, serum SGOT >5 x øvre normalgrense, ANC <1,0 x 10^9/ L, blodplater <100 x 10^9/L, eller INR >2,0
• Signifikant hjerte- eller lungesykdom definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, VEF <50 % ved ekko eller MUGA, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, signifikant ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG
• Gravide eller ammende kvinner. MERK: Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Betydelig aktiv infeksjon inkludert HIV som krever oral eller parenteral anti-infeksjonsbehandling;
• Bruk av forsøksmedisin(er) innen 4 uker etter registrering; eller,
• Tidligere behandling med arginin-depleterende middel.