Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegyloidusta ihmisen rekombinanttiarginaasista maksasyöpään (BCT-100-002) (BCT-100-002)

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bio-Cancer Treatment International Limited

Rekombinantti ihmisen arginaasi I (rhArgI) potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rekombinantti ihmisen arginaasi (PEG-BCT-100) turvallinen ja tehokas edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Kaikkien objektiivisten kasvainvasteiden arvioimiseksi PEG-BCT-100:lle HCC-potilailla, jotka saavat viikoittaisia ​​annoksia PEG-BCT-100:aa yksinään.
  • Suorittaa PK- ja PD-analyysi
  • Potilaiden elämänlaadun mittaamiseen

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • ADD:n metabolisiin ja solumuutoksiin liittyvän toksisuuden määrittäminen suhteessa PEG-BCT-100:n (rhArgIpeg5000) annokseen ja PK:hen.
  • PEG-BCT-100:n turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen vahvistamiseksi suositeltavalla annoksella (1600 U/kg) 50 potilaalla (vähintään 18 arvioitavaa henkilöä), joilla on pitkälle edennyt HCC.
  • Mittaa vasteen kestoa, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen ja aika etenemiseen analyysi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HCC-diagnoosi Euroopan maksatutkimusjärjestön kriteerien mukaan
  • Tunnettu taustalla oleva HCC-etiologia, jonka spesifioi hepatiitti B, hepatiitti C, alkoholikirroosi tai jokin muu
  • HCC-leesio(t), jotka eivät ole resekoitavissa ja jotka ovat mitattavissa C-T-skannauksella
  • HCC-leesioiden eteneminen tai vasteen puuttuminen hoitojen jälkeen, joita pidetään parhaana hoitostandardina - kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio, kemoembolisaatio
  • Ei syövän hoitoa tai leikkausta edeltävien 4 viikon aikana, joko kemoterapiaa, kohdennettuja biologisia aineita tai entsyymejä, joko hyväksyttyjä tai tutkittavia;
  • Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​80 % tai enemmän ja odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa; ja,
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen, ja halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
  • Ei kognitiivista heikkenemistä
  • Kyky ymmärtää ja lukea kiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Etenevä maksan vajaatoiminta, jota ilmaisee hallitsematon askites, pleuraeffuusio, enkefalopatia tai Child-Pugh-pistemäärä C
  • Merkittävä maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö, josta ilmenee kokonaisbilirubiini > 40 µmol/L, merkkejä sappitiehyiden tukkeutumisesta, seerumin albumiini < 30 g/l, seerumin SGOT > 5 x normaalin yläraja, ANC < 1,0 x 10^9/ L, verihiutaleet <100 x 10^9/l tai INR >2,0
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV määrittelemä merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, VEF <50 % kaikulla tai MUGA:lla tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, merkittävä epästabiili rytmihäiriö tai näyttöä iskemiasta EKG:ssä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Merkittävä aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, joka vaatii oraalista tai parenteraalista infektionvastaista hoitoa;
  • Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta; tai,
  • Aiempi käsittely arginiinia tuhoavalla aineella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PEG-BCT-100
Pegyloitu rekombinantti ihmisen arginaasi I
Biologinen: Pegyloitu rekombinantti ihmisen arginaasi I
PEG-BCT-100:n viikoittainen annos vähintään 8 viikon ajan (tai taudin etenemiseen asti) 1600 U/kg
Muut nimet:
  • PEG-BCT-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kasvainvasteen päätepisteitä ovat (a) objektiivinen vaste jokaiselle RECIST:llä arvioitulle potilaalle, (b) muokattuja RECIST-kriteerejä käytetään toissijaisena vertailukohtana, (c) potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (d) potilaiden osuus taudin etenemisen raportoiminen RECISTin avulla ja etenemisajat (e)Plasman AFP-tasojen sarjamuutokset PEG-BCT-100-annosten jälkeen ja (f)Muutos asiaankuuluvassa virusserologiassa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaiseloonjäämismittaus ensimmäisen PEG-BCT-100-annoksen aloituspäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 4 viikon välein potilaan kuolemaan saakka tai 3 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan tutkimuskäynnistä kliinisten käyntien tai puhelinseurannan kautta.
12 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Plasman arginaasin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PK-päätepisteisiin kuuluvat (a) annoksesta riippuva plasman PEG-BCT-100:n huippupitoisuudet ajan mittaan (b) PEG-BCT-100:n plasmapuhdistuma; ja (c) plasman PK-parametrien sisäinen ja potilaiden välinen vaihtelu PEG-BCT-100:n antamisen ennustettavuuden arvioimiseksi
12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaadun mittaaminen täyttämällä 2 kyselylomaketta lähtötilanteessa, viikolla 8 ja 4 viikon välein viikon 8 jälkeen hoitokäynnin loppuun asti. EORTC QLQ-C30:sta käytetään kiinalaista versiota, joka sisältää viisi toiminnallista asteikkoa ja kolme oirevaakaa. Myös EORTC QLQ-HCC18:n kiinalaista versiota käytetään.
12 viikkoa
Plasman arginiinitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PD-päätepisteitä ovat (a) plasman arginiinivajeen suuruus suhteessa annokseen (b) tehokkaan ADD:n kesto arvioituna plasman arginiinilla <8 µM suhteessa plasman huippuun ja puhdistumaan kuluvaan aikaan (c) PEG-BCT:n suhteet. -100:n annos ja sen tuloksena oleva tehokas ADD AFP- ja/tai kasvainoireiden ja mittausten muutoksiin (d)Pelatun plasman arginiinin ajalliset ja kvantitatiiviset suhteet PEG-BCT-100:n annokseen ja plasmakonsentraatioihin; ja (e) Pitkittyneen arginiinivajeen korrelaatio pidentyneen eloonjäämisen kanssa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bio-Cancer Treatment International Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HKCTR-503C
  • PR/CT0299/2009 (Muu tunniste: Department of Health, HKSAR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia