Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av pegylerat humant rekombinant arginas för levercancer (BCT-100-002) (BCT-100-002)

13 mars 2012 uppdaterad av: Bio-Cancer Treatment International Limited

Rekombinant humant arginas I (rhArgI) för patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

Syftet med denna studie är att avgöra om rekombinant humant arginas (PEG-BCT-100) är säkert och effektivt vid behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De primära målen för denna studie är:

  • För att utvärdera eventuella objektiva tumörsvar på PEG-BCT-100 hos HCC-patienter som får veckodoser av enbart PEG-BCT-100.
  • För att utföra PK- och PD-analys
  • Att mäta patienternas livskvalitet

Sekundära mål för denna studie är:

  • För att definiera eventuell toxicitet associerad med metabola och cellulära förändringar av ADD i förhållande till dos och PK av PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000).
  • För att bekräfta säkerheten och antitumöraktiviteten av PEG-BCT-100 vid den föredragna dosen (1600 U/kg) hos 50 patienter (minst 18 utvärderbara försökspersoner) med avancerad HCC.
  • För att mäta responsens varaktighet inklusive total överlevnad och analys av tid till progression

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av HCC enligt European Association for the Study of the Liver criteria
  • Känd underliggande HCC-etiologi specificerad av hepatit B, hepatit C, postalkoholisk cirros eller annan
  • HCC-lesion(er) som inte är resekterbara och som är mätbara med C-T-skanning
  • Progression av eller utebliven respons av HCC-lesioner efter behandlingar som anses vara bästa vårdstandard - kirurgisk resektion, radiofrekvensablation, kemoembolisering
  • Ingen cancerbehandling eller operation under de senaste 4 veckorna, vare sig kemoterapi, målinriktade biologiska läkemedel eller enzymer, antingen godkända eller undersökta;
  • Hanar eller kvinnor från 18 till 75 år, inklusive;
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Karnofsky prestationsstatus på 80 % eller högre och förväntad överlevnad på mer än 12 veckor; och,
  • Negativt uringraviditetstest, om kvinnligt, och vilja att använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden
  • Ingen kognitiv funktionsnedsättning
  • Förmåga att förstå och läsa kinesiska

Exklusions kriterier:

  • Framskridande leversvikt indikerat av okontrollerad ascites, pleurautgjutning, encefalopati eller en Child-Pugh-poäng på C
  • Signifikant lever-, njur- eller benmärgsdysfunktion indikerad av total bilirubin >40 µmol/L, tecken på gallgångsobstruktion, serumalbumin <30 g/L, serum SGOT >5 x övre normalgräns, ANC <1,0 x 10^9/ L, blodplättar <100 x 10^9/L, eller INR >2,0
  • Signifikant hjärt- eller lungsjukdom definierad av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, VEF <50 % av eko eller MUGA, eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, signifikant instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG
  • Gravida eller ammande kvinnor. OBS: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Betydande aktiv infektion inklusive HIV som kräver orala eller parenterala anti-infektionsterapier;
  • Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor efter registreringen; eller,
  • Tidigare behandling med argininnedbrytande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PEG-BCT-100
Pegylerat rekombinant humant arginas I
Biologisk: Pegylerat rekombinant humant arginas I
Veckodos av PEG-BCT-100 i minst 8 veckor (eller fram till sjukdomsprogression) vid 1600 U/kg
Andra namn:
  • PEG-BCT-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 12 veckor
Endpoints för tumörsvar inkluderar (a) Objektivt svar för varje patient som utvärderas av RECIST, (b) Modifierade RECIST-kriterier kommer att användas som sekundär referens, (c) Andelen patienter som uppnår ett partiellt svar eller fullständigt svar (d) Andelen patienter rapportering av sjukdomsprogression av RECIST och tiderna till progression (e) Seriella förändringar i plasma-AFP-nivåer efter doser av PEG-BCT-100 och (f) Förändring i relevant viral serologi från baslinje till studieslut
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 veckor
Övergripande överlevnadsmätning från startdatum för den första dosen av PEG-BCT-100 till dödsfall oavsett orsak var 4:e vecka fram till patientens död, eller 3 månader från den senaste patientens studiebesök, genom kliniska besök eller telefonuppföljningar
12 veckor
Dags för progression
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Plasma arginasnivå
Tidsram: 12 veckor
PK-ändpunkterna inkluderar (a) Dosrelaterade topp-till-dalkoncentrationer av plasma PEG-BCT-100 över tid (b)Plasmaclearance av PEG-BCT-100; och (c) Variabilitet inom och mellan individer av plasma PK-parametrar för att bedöma förutsägbarheten av administrering av PEG-BCT-100
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Mätning av livskvalitet genom att fylla i 2 frågeformulär vid baslinjen, vecka 8 och 4-vecka efter vecka 8 fram till slutet av behandlingsbesöket. Den kinesiska versionen av EORTC QLQ-C30 kommer att användas, som innehåller fem funktionsskalor och tre symptomskalor. Den kinesiska versionen av EORTC QLQ-HCC18 kommer också att användas.
12 veckor
Plasma argininnivåer
Tidsram: 12 veckor
PD-ändpunkterna inkluderar (a) Storleken på plasmaargininutarmningen i förhållande till dosen (b) Varaktigheten av effektiv ADD bedömd av plasmaarginin <8 µM i förhållande till plasmatoppen och tiden till clearance (c) Relationerna mellan PEG-BCT -100 dos och dess resulterande effektiva ADD till förändringar i AFP och/eller tumörsymtom och mätningar. och (e) Korrelation av förlängd argininutarmning med förlängd överlevnad
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bio-Cancer Treatment International Limited

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HKCTR-503C
  • PR/CT0299/2009 (Annan identifierare: Department of Health, HKSAR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar