Estudo da Arginase Recombinante Humana Peguilada para Câncer de Fígado (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de CHC de acordo com os critérios da European Association for the Study of the Liver
• Etiologia subjacente conhecida do CHC especificada por hepatite B, hepatite C, cirrose pós-alcoólica ou outra
• Lesão(ões) do CHC que não são ressecáveis ​​e que são mensuráveis ​​por tomografia computadorizada
• Progressão ou não resposta das lesões do CHC após tratamentos considerados de melhor padrão de tratamento - ressecção cirúrgica, ablação por radiofrequência, quimioembolização
• Nenhum tratamento ou cirurgia contra o câncer nas 4 semanas anteriores, seja quimioterapia, produtos biológicos direcionados ou enzimas, aprovados ou em investigação;
• Homens ou mulheres dos 18 aos 75 anos, inclusive;
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
• Performance status de Karnofsky de 80% ou mais e sobrevida esperada de mais de 12 semanas; e,
• Teste de gravidez de urina negativo, se mulher, e vontade de usar um método contraceptivo eficaz durante todo o período do estudo
• Sem comprometimento cognitivo
• Capacidade de compreender e ler chinês

Critério de exclusão:

• Insuficiência hepática avançada indicada por ascite descontrolada, derrame pleural, encefalopatia ou pontuação C de Child-Pugh
• Disfunção hepática, renal ou da medula óssea significativa indicada por bilirrubina total >40 µmol/L, evidência de obstrução do ducto biliar, albumina sérica <30 g/L, SGOT sérico >5 x limite superior do normal, ANC <1,0 x 10^9/ L, plaquetas <100 x 10^9/L, ou INR >2,0
• Doença cardíaca ou pulmonar significativa definida pela New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV, VEF <50% por eco ou MUGA, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável significativa ou evidência de isquemia no ECG
• Mulheres grávidas ou amamentando. NOTA: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Infecção ativa significativa incluindo HIV requerendo terapias anti-infecciosas orais ou parenterais;
• Uso de medicamento(s) em investigação dentro de 4 semanas após a inscrição; ou,
• Tratamento prévio com agente depletor de arginina.