Studio dell'arginasi ricombinante umana pegilata per il cancro del fegato (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di HCC secondo i criteri della European Association for the Study of the Liver
• Eziologia sottostante nota dell'HCC specificata da epatite B, epatite C, cirrosi post alcolica o altro
• Lesioni HCC che non sono resecabili e che sono misurabili mediante TAC
• Progressione o mancata risposta delle lesioni dell'HCC dopo i trattamenti che sono considerati il ​​miglior standard di cura - resezione chirurgica, ablazione con radiofrequenza, chemioembolizzazione
• Nessun trattamento o intervento chirurgico per il cancro nelle 4 settimane precedenti, chemioterapia, farmaci biologici mirati o enzimi, approvati o sperimentali;
• Maschi o femmine dai 18 ai 75 anni compresi;
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
• Karnofsky performance status dell'80% o superiore e sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane; E,
• Test di gravidanza sulle urine negativo, se femmina, e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intero periodo di studio
• Nessun deterioramento cognitivo
• Capacità di comprendere e leggere il cinese

Criteri di esclusione:

• Avanzamento dell'insufficienza epatica indicato da ascite incontrollata, versamenti pleurici, encefalopatia o punteggio Child-Pugh di C
• Disfunzione epatica, renale o del midollo osseo significativa indicata da bilirubina totale >40 µmol/L, evidenza di ostruzione del dotto biliare, albumina sierica <30 g/L, SGOT sierica >5 x limite superiore della norma, ANC <1,0 x 10^9/ L, piastrine <100 x 10^9/L o INR >2,0
• Malattia cardiaca o polmonare significativa definita dalla New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV, VEF <50% mediante ecografia o MUGA, o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, significativa aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
• Donne incinte o che allattano. NOTA: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Infezione attiva significativa compreso l'HIV che richiede terapie antinfettive orali o parenterali;
• Uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento; O,
• Precedente trattamento con agente che riduce l'arginina.