Badanie pegylowanej ludzkiej rekombinowanej arginazy na raka wątroby (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone rozpoznanie HCC według kryteriów European Association for the Study of the Liver
• Znana etiologia HCC określona przez wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, poalkoholową marskość wątroby lub inne
• Zmiany HCC, które nie nadają się do resekcji i które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej
• Progresja lub brak odpowiedzi zmian HCC po leczeniu uznawanym za najlepszy standard postępowania – resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, chemoembolizacja
• Brak leczenia raka lub operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni, chemioterapii, celowanych leków biologicznych lub enzymów, zatwierdzonych lub eksperymentalnych;
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• Stan sprawności Karnofsky'ego 80% lub wyższy i oczekiwane przeżycie ponad 12 tygodni; I,
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w przypadku kobiet oraz chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania
• Brak zaburzeń poznawczych
• Umiejętność rozumienia i czytania języka chińskiego

Kryteria wyłączenia:

• Postępująca niewydolność wątroby wskazana przez niekontrolowane wodobrzusze, wysięk opłucnowy, encefalopatię lub C w skali Childa-Pugha
• Znacząca dysfunkcja wątroby, nerek lub szpiku kostnego wskazana przez bilirubinę całkowitą >40 µmol/L, objawy niedrożności dróg żółciowych, albuminy w surowicy <30 g/L, SGOT w surowicy >5 x górna granica normy, ANC <1,0 x 10^9/ L, płytki krwi <100 x 10^9/L lub INR >2,0
• Poważna choroba serca lub płuc określona przez New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV, VEF <50% na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, istotna niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w EKG
• Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Znacząca aktywna infekcja, w tym HIV wymagająca doustnej lub pozajelitowej terapii przeciwinfekcyjnej;
• Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni od rejestracji; Lub,
• Wcześniejsze leczenie środkiem zubożającym argininę.