Estudio de arginasa recombinante humana pegilada para el cáncer de hígado (BCT-100-002) (BCT-100-002)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de CHC según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado
• Etiología subyacente conocida del CHC especificada por hepatitis B, hepatitis C, cirrosis posalcohólica u otra
• Lesión(es) de HCC que no son resecables y que son medibles por tomografía computarizada
• Progresión o falta de respuesta de las lesiones de CHC después de los tratamientos que se consideran el mejor estándar de atención: resección quirúrgica, ablación por radiofrecuencia, quimioembolización
• Ningún tratamiento contra el cáncer o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores, ya sea quimioterapia, productos biológicos dirigidos o enzimas, ya sea aprobado o en investigación;
• Hombres o mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive;
• Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Estado funcional de Karnofsky del 80 % o más y supervivencia esperada de más de 12 semanas; y,
• Prueba de embarazo en orina negativa, si es mujer, y voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de estudio
• Sin deterioro cognitivo
• Habilidad para entender y leer chino.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia hepática avanzada indicada por ascitis no controlada, derrames pleurales, encefalopatía o una puntuación de Child-Pugh de C
• Disfunción hepática, renal o de la médula ósea significativa indicada por bilirrubina total >40 µmol/L, evidencia de obstrucción del conducto biliar, albúmina sérica <30 g/L, SGOT sérica >5 veces el límite superior de lo normal, RAN <1,0 x 10^9/ L, plaquetas <100 x 10^9/L, o INR >2.0
• Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa definida por la New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV, VEF <50% por eco o MUGA, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable significativa o evidencia de isquemia en el ECG
• Mujeres embarazadas o lactantes. NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Infección activa significativa, incluido el VIH, que requiere terapias antiinfecciosas orales o parenterales;
• Uso de fármaco(s) en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción; o,
• Tratamiento previo con agente depletor de arginina.